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基于炎性细胞因子检测中西医结合精准干预胸腔镜术后慢性疼痛的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000154

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于炎性细胞因子检测中西医结合精准干预胸腔镜术后慢性疼痛的研究

Public title：

Research on the Combined Traditional Chinese and Western Medicine Precision Intervention for Chronic Pain after Thoracoscopic Surgery Based on Inflammatory Cytokine Detection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于炎性细胞因子检测中西医结合精准干预胸腔镜术后慢性疼痛的研究

Scientific title：

Research on the Combined Traditional Chinese and Western Medicine Precision Intervention for Chronic Pain after Thoracoscopic Surgery Based on Inflammatory Cytokine Detection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2022QN094

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范瑞

研究负责人：

范瑞

Applicant：

Fan Rui

Study leader：

Fan Rui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13585989433

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13585989433

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

65115006

研究负责人传真：

Study leader's fax：

65115006

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fancy19tcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fancy19tcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.shsfkyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号肺科医院中西医结合科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号肺科医院中西医结合科医生办公室

Applicant address：

Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai Pulmonary Hospital No.507 Zhengmin Road, Shanghai ,China

Study leader's address：

Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai Pulmonary Hospital No.507 Zhengmin Road, Shanghai ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K22-293Z

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/10/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号肺科医院8号楼1楼135

Contact Address of the ethic committee：

Room 135, 1st Floor, Building 8, Shanghai Pulmonary Hospital, 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

(021)65115006 ext 1019

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fkyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

No.507 Zhengmin Road, Shanghai ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai,China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

术后疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

验证电针针刺联合镇痛泵治疗VATS术后疼痛的临床疗效

Objectives of Study：

To verify the clinical efficacy of electroacupuncture combined with a pain pump for treating postoperative pain after VATS.

药物成份或治疗方案详述：

选取胸腔镜术后患者，在术后第1天起，委中、膈腧、肺腧、内关，创口所在肋间对应的阿是穴进行穴位电刺激治疗，穴位定位严格按照中华人民共和国国家标准GB12346-90《经穴部位》，双手进针后行平补平泻手法，针尾连接电针仪，留置30min后拔针，每天1次，共治疗7次。并同期使用电子注药泵止痛。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Select patients who have undergone thoracoscopic surgery. Starting from the first postoperative day, perform electroacupuncture treatment at the points Weizhong, Diji, Feishu, and Neiguan, as well as at the Ahshi points corresponding to the intercostal spaces of the incision. The acupuncture point locations are strictly based on the national standard GB12346-90 of the People's Republic of China for acupuncture points. After inserting the needles with both hands, apply the technique of even reinforcing and reducing. Connect the needle tails to an electroacupuncture device, retain the needles for 30 minutes before removing them, and perform this treatment once daily for a total of 7 sessions. Simultaneously, use an electronic drug delivery pump for pain relief.

纳入标准：

1.年龄18-75岁 2.胸外科病人行胸腔镜手术者 3.术后使用PCA自控镇痛者 4.按试验方案规定治疗、复查，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 75 years 2.Patients undergoing thoracoscopic surgery in thoracic surgery 3.Postoperative use of PCA (Patient-Controlled Analgesia) for pain relief 4.Treatment and follow-up according to the trial protocol, and signing of the informed consent form

排除标准：

1.术前合并其他疼痛性疾病并服用止痛药物者 2.术后出现严重心、肝、肾功能不全的患者 3.术后不使用PCA自控镇痛或使用其他止痛药物者 4.术后使用其他止痛药物者或追加PCA用量者 5.无法进行体针针刺或晕针者 6.对针刺过敏者 7.有周围神经病变感觉异常者 8.术后因病情危重，不适合继续纳入研究的病人

Exclusion criteria：

1.Patients with other painful conditions preoperatively who are taking analgesics 2.Patients who develop severe heart, liver, or kidney dysfunction postoperatively 3.Patients who do not use PCA (Patient-Controlled Analgesia) for pain relief postoperatively or who use other analgesics 4. Patients who use other analgesics postoperatively or increase PCA dosage 5.Patients who are unable to undergo acupuncture or experience needle phobia 6.Patients with allergies to acupuncture 7.Patients with sensory abnormalities due to peripheral neuropathy 8.Patients whose critical condition postoperatively makes them unsuitable for continued inclusion in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

镇痛泵治疗+电疗贴片，电针仪关闭

干预措施代码：

Intervention：

pain pump therapy + Electrotherapy patch, electroacupuncture device turned off.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

镇痛泵治疗+针刺镇痛

干预措施代码：

Intervention：

pain pump therapy+Acupuncture analgesia

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海市肺科医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

针刺镇痛时

测量方法：

血压计

Measure time point of outcome：

Acupuncture

Measure method：

Sphygmomanometer

指标中文名：

术前心理因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative psychological factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

ask and answer

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

针刺镇痛时

测量方法：

听诊器

Measure time point of outcome：

Acupuncture

Measure method：

Stethoscope

指标中文名：

神经生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

nerve growth factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative

Measure method：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后

测量方法：

BPI简明疼痛量表

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative

Measure method：

BPI Brief Pain Inventory

指标中文名：

中医体质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine constitution.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

ask and answer

指标中文名：

疼痛史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

ask and answer

指标中文名：

麻醉风险分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

American society of anesthesiologists atatus,ASA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

ask and answer

指标中文名：

术后病理诊断

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pathological diagnosis.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

查看病理报告

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Review the pathology report

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-Hydroxytryptamine (5-HT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白介素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum interleukin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative

Measure method：

指标中文名：

手术/麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery/anesthesia duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

查看手术记录

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Review the surgical records

指标中文名：

血清儿茶酚胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum catecholamines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自然杀伤细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

NK cells (Natural Killer cells)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urinary

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专业的研究人员通过随机数表，计算机生成的随机数，将参与者分配到试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants are assigned to the experimental group and the control group by researchers with a background in statistics using a random number table or computer-generated random numbers.

盲法：

单盲法：参与者不知道自己是否接受了干预，而研究人员知道。

Blinding：

Single-blind The participants do not know whether they have received the intervention, while the researchers do

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，可通过邮件向我提出共享需求

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, you can submit sharing requests to me via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

详细记录CRF表，双人录入，并登记至Excel软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Carefully record the CRF forms, input data by two people, and log it into Excel software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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