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膜肾复元颗粒治疗中低风险特发性膜性肾病有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000688

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

膜肾复元颗粒治疗中低风险特发性膜性肾病有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Prospective multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of membranous Fuyuan granules in the treatment of moderate and low risk idiopathic membranous nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膜肾复元颗粒治疗中低风险特发性膜性肾病有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Prospective multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study on the efficacy and safety of membranous Fuyuan granules in the treatment of moderate and low risk idiopathic membranous nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈瑶

研究负责人：

余仁欢

Applicant：

Yao Chen

Study leader：

RenHuan Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15201309659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13611196162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bucmchenyao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tezhongeyu@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1 of Xiyuan Playground in Haidian District in Beijing

Study leader's address：

No. 1 of Xiyuan Playground in Haidian District in Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA179-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 of Xiyuan Playground in Haidian District in Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 of Xiyuan Playground in Haidian District in Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1 of Xiyuan Playground in Haidian District in Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

特发性膜性肾病

研究疾病代码：

Target disease：

idiopathic membranous nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价膜肾复元颗粒治疗中低风险特发性膜性肾病患者的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Miangshenfuyuan granules in the treatment of patients with moderate and low risk idiopathic membranous nephropathy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）肾活检确诊为特发性膜性肾病患者，肾组织或血清抗PLA2R抗体阳性； （2）年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； （3）eGFR≥60ml/min/1.73m2； （4）中医证候符合脾肾气虚兼痰瘀互结证； （5）经标准剂量ARB治疗3个月以上，24小时尿蛋白定量仍在1.0-6.0g之间；本试验中指定ARB为厄贝沙坦； （6）自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with idiopathic membranous nephropathy confirmed by renal biopsy whose renal tissue or serum is positive for anti-PLA2R antibody; (2) Age ≥18 years old and ≤75 years old gender is not limited; (3) eGFR≥60ml/min/1.73m2; (4) TCM syndroms are consistent with spleen-kidney qi deficiency and phlegm stasis interjunction syndrome; (5) After treatment with standard dose of ARB for more than 3 months the urinary protein quantity in 24 hours was still between 1.0-6.0g; In this experiment ARB was designated as irbesartan; (6) Voluntary subjects and signed informed consent.

排除标准：

（1）近3月内接受糖皮质激素以及免疫抑制剂，包括但不限于来氟米特、环磷酰胺（CTX）、环孢素、他克莫司、霉酚酸酯、利妥昔单抗等治疗者； （2）合并慢性肝病、心功能不全、心肌梗死、脑卒中、难以控制的高血压和糖尿病、恶性肿瘤等重大疾病； （3）系统性红斑狼疮，乙肝、丙肝病毒感染，甲状腺及其它部位肿瘤，有机溶剂、重金属中毒者等明确继发原因导致的膜性肾病； （4）妊娠（或半年内拟妊娠）和哺乳期患者； （5）已知对膜肾复元颗粒中某些成分过敏或有使用禁忌证。

Exclusion criteria：

(1) Patients who received glucocorticoids and immunosuppressants in the last 3 months including but not limited to leflunomide cyclophosphamide (CTX) cyclosporine tacrolimus mycophenolate ester rituximab etc; (2) Chronic liver disease heart dysfunction myocardial infarction stroke uncontrolled hypertension diabetes malignant tumors and other major diseases; (3) Systemic lupus erythematosus hepatitis B hepatitis C virus infection thyroid and other tumors organic solvents heavy metal poisoning and other clear secondary causes of membranous nephropathy; (4) pregnant (or pregnant within half a year) and lactating patients; (5) Known allergies or contraindications to some components of membranshenfuyuan granules.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-16

至To      2025-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

膜肾复元颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

MoShenFuYuan granule treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-level Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-level Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

鄂尔多斯市

Country：

China

Province：

the Nei Monggol Autonomous Region

City：

Erdos

单位(医院)：

鄂尔多斯市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

ORDOS Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-level Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Third-level Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Third-level Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

urine pregnancy test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清PLA2R抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum PLA2R antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimate glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白介素-6

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum interleukin-6

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血红细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Whole red blood cell

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤坏死因子α

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum tumor necrosis factor α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血血红蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Whole blood hemoglobin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum glutamic oxalacetic transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清补体C4

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum complement C4

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum total protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血T淋巴细胞亚群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Peripheral blood T lymphocyte subsets

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血B细胞活化因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Peripheral blood B cell activating factor

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清补体C3

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum complement C3

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Whole blood leukocyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary microalbumin creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine erythrocyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinary leukocyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血血小板

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Whole blood platelets

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血总B细胞

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total B cells in peripheral blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour proteinuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血增殖诱导配体

指标类型：

附加指标

Outcome：

Peripheral blood proliferation-inducing ligand

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum glutamic pyruvic transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SAS12.0统计软件。随机数字表由研究者运用计算机产生，按随机比例生成随机数字分组表。按1:1比例分配入治疗组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table is generated by the researcher using the computer and the random number grouping table is generated according to the random proportion. They were divided into treatment group and control group in a 1:1 ratio.Use SAS12.0 statistical software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后填写至病例记录表，并有双人交叉核对。由文件管理员进行原始资料保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After data collection fill in the case record form and double-check. The original data is kept by the file manager.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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