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蒙药盲嘎日外用敷剂治疗CSR的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000413

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

蒙药盲嘎日外用敷剂治疗CSR的临床研究

Public title：

Study on the clinical effect of Mongolian medicine Manggari external application in the treatment of CSR

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙药盲嘎日外用敷剂治疗CSR的临床研究

Scientific title：

Study on the clinical effect of Mongolian medicine Manggari external application in the treatment of CSR

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

领兄

研究负责人：

宝音萨础拉

Applicant：

Xiong Ling

Study leader：

Sachula Baoyin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15934990518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15754930124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1844636507@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

295262793@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市土默特左旗金山经济技术开发区内蒙古医科大学金山校区

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区锡林郭勒盟锡林浩特市巴彦查干街道西二环内蒙古国际蒙医医院锡林郭勒分院

Applicant address：

Jinshan Economic and Technological Development Zone Tumote Left Banner Hohhot City Inner Mongolia Autonomous Region Inner Mongolia Medical University Jinshan Campus

Study leader's address：

Xilingol Branch of Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital West Second Ring Road Bayanchagan Street Xilinhot City Xilingol League Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

010100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

026099

申请人所在单位：

内蒙古医科大学

Applicant's institution：

Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJ20241005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

锡林郭勒盟蒙医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Mongolian Medical Hospital in Xilingol League

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

范珍珍

Contact Name of the ethic committee：

Zhenzhen Fan

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区锡林郭勒盟锡林浩特市巴彦查干街道西二环内蒙古国际蒙医医院锡林郭勒分院

Contact Address of the ethic committee：

Xilingol Branch of Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital West Second Ring Road Bayanchagan Street Xilinhot City Xilingol League Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

166614792140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1602521957@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

锡林郭勒盟蒙医医院

Primary sponsor：

Xilingol League Mongolian Medical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区锡林郭勒盟锡林浩特市巴彦查干街道西二环内蒙古国际蒙医医院锡林郭勒分院

Primary sponsor's address：

Xilingol Branch of Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital West Second Ring Road Bayanchagan Street Xilinhot City Xilingol League Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区锡林郭勒盟

市(区县)：

锡林浩特市

Country：

China

Province：

Xilingol League Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Xilinhot

单位(医院)：

锡林郭勒盟蒙医医院

具体地址：

内蒙古自治区锡林郭勒盟锡林浩特市巴彦查干街道西二环内蒙古国际蒙医医院锡林郭勒分院

Institution
hospital：

Xilingol League Mongolian Medical Hospital

Address：

Xilingol Branch of Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital West Second Ring Road Bayanchagan Street Xilinhot City Xilingol League Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

内蒙古自治区卫生健康委中医药（蒙医药）科技计划项目

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine (Mongolian Medicine) Technology Plan Project of Inner Mongolia Autonomous Region Health Commission

研究疾病：

神经根型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical spondylosis radiculopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.明确蒙药盲嘎日外用敷剂对神经根型颈椎病（CSR）患者的综合治疗效果，评估其在缓解疼痛、改善生活质量方面的临床价值，为推广蒙药治疗提供实证依据。 2.通过比较蒙药盲嘎日外用敷剂与西药常规治疗的疗效差异，分析治疗前后CSR患者血清炎症因子（如TNF-α、IL-6、IL-1β）及抗氧化指标（如SOD、GSH-PX）的变化，探讨其在炎症反应和疼痛控制中的可能机制，揭示蒙药在CSR治疗中的独特作用。

Objectives of Study：

1. Clarify the comprehensive therapeutic effect of Mongolian medicine blind Ga Ri topical application on patients with cervical spondylotic radiculopathy (CSR) evaluate its clinical value in relieving pain and improving quality of life and provide empirical evidence for promoting Mongolian medicine treatment. 2. By comparing the therapeutic effects of Mongolian medicine blind Ga Ri topical application with conventional Western medicine treatment analyze the changes in serum inflammatory factors (such as TNF - α IL-6 IL-1 β) and antioxidant indicators (such as SOD GSH-PX) in CSR patients before and after treatment explore their possible mechanisms in inflammation response and pain control and reveal the unique role of Mongolian medicine in CSR treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合神经根型颈椎病蒙西医诊断标准； ②年龄25～60岁； ③意识清楚，依从性良好，可按照要求填写各项调查表。 ④清晰了解本研究全过程及存在的不确定因素，同意加入本研究，可规律接受分组治疗，且本人自愿签署知情同意书； ⑤具有随访可能性。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria of Mongolian and Western medicine for cervical spondylotic radiculopathy; ② Age range from 28 to 60 years old; ③ Clear awareness and good compliance able to fill out various survey forms as required. ④ I have a clear understanding of the entire process of this study and the uncertainties that exist. I agree to join this study and receive regular group treatment. I voluntarily sign an informed consent form; ⑤ Possible follow-up.

排除标准：

①不符合上述诊断、纳入标准者； ②有颈部外伤或手术适应症者； ③合并自身免疫及血液系统疾病，如乙肝、代谢性骨病、骨关节结核、骨髓炎、严重骨质疏松症等； ④合并严重心脏病、高热、神智昏迷、全身浮肿、弥漫性皮肤病、出血性疾病、恶性肿瘤等； ⑤排除颈椎以外病变（胸廓出口综合征、肩周炎、肱二头肌健銷炎、网球肘、腕管综合征等）所致的上肢疼痛； ⑥怀孕、哺乳期妇女或身体极其虚弱者。

Exclusion criteria：

① Those who do not meet the above diagnosis and inclusion criteria; ② Individuals with neck trauma or indications for surgery; ③ Combined with autoimmune and blood system diseases such as hepatitis B metabolic bone disease bone joint tuberculosis osteomyelitis severe osteoporosis etc; ④ Combining severe heart disease high fever coma systemic edema diffuse skin disease hemorrhagic disease malignant tumors etc; ⑤ Exclude upper limb pain caused by lesions other than the cervical spine (thoracic outlet syndrome shoulder periarthritis biceps brachii health inflammation tennis elbow carpal tunnel syndrome etc.); ⑥ Pregnant lactating women or those with extremely weak bodies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-14

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-14

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组2

样本量：

40

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬凝胶贴膏

干预措施代码：

Intervention：

Flurbiprofen Cataplasms

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

蒙药盲嘎日外用敷剂

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian medicine Manggari external application

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

40

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

甲钴胺片+布洛芬缓释胶囊+颈椎电动牵引

干预措施代码：

Intervention：

Mecobalamin tablets+Ibuprofen Sustained-release Capsules+cervical electric traction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区锡林郭勒盟

市(区县)：

锡林浩特市

Country：

China

Province：

Xilingol League Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Xilinhot

单位(医院)：

锡林郭勒盟蒙医医院

单位级别：

综合性国家三级甲等民族医医院

Institution/hospital：

Xilingol League Mongolian Medical Hospital

Level of the institution：

A comprehensive national tertiary first-class ethnic medical hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL--1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA detection method

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA detection method

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale Analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

向参与者提问

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ask participants questions

指标中文名：

丙二醛含量（MDA含量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDA content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA detection method

指标中文名：

颈痛量表（NPQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Northwick Park

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

向参与者提问

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ask participants questions

指标中文名：

超氧化物歧化酶活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOD activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA detection method

指标中文名：

蒙医辨证症候变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Mongolian Medicine Syndrome Differentiation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

向参与者提问

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ask participants questions

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化物酶活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

GSH-PX activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA detection method

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA detection method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血清

Sample Name：

blood

Tissue：

serum

人体标本去向

使用后销毁

说明

检测完成后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destruction after completion of testing

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS27.0软件进行随机分组： 具体方法为：在excel表格中将120个样本含量依次编号→打开SPSS→变量视图→名称处输入“编号”，类型为“数值”，宽度为“8”，小数设为“0”→打开数据视图，在编号列中输入excel中的1-120个编号→选择“转换”→点击“随机数字生成器”，点击“设置活动生成器→兼容SPSS”；设置起点→选择“固定值”，值为“11111111”点击确定→关闭查看器→点击转换，计算变量，目标变量设为“Random”，函数组中选择“随机数字”，函数和特殊变量中选择“Rv.Uniform”双击→数字表达式中的问号分别填（0，1），确定→点击转换→可视化分箱，将random导入要分箱的变量中→点击“继续”→出现可视分箱对话框→点击“生成分割点”→点击“基于已扫描个案的等百分位”，分割点数量设置为“2”→应用→分箱化的变量设为“随机分组”→确定→生成随机分组的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly group using SPSS 27.0 software: The specific method is as follows: number the 120 sample contents in sequence in an Excel spreadsheet → open SPSS → variable view → enter the "number" in the name field with the type of "numerical" width of "8" and decimal set to "0" → open the data view enter 1-120 numbers from Excel in the number column → select "convert" → click "random number generator" click "set activity generator → compatible with SPSS"; Set starting point ->select "fixed value" value is "11111111" click OK ->close viewer ->click convert calculate variables set target variable as "Random" select "random number" in the function group select "Rv. Uniform" in the function and special variables double-click ->fill in question marks (0 1) in the numerical expression OK ->click convert ->visualize binning import random into the variables to be binned ->click "continue" ->appear visual binning dialog box ->click "generate splitting points" ->click "equal percentile based on scanned cases" set the number of splitting points to "2" ->apply ->set the binned variables as "random grouping" ->OK ->generate splitting Randomly grouped groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后若有需求，可通过邮件的方式索取，邮箱：1844636507@qq.com.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If needed the article can be requested via email after publication at: 1844636507@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版病例记录本

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper version of case record book

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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