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外用中药预防放射性皮肤损伤的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000016

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

外用中药预防放射性皮肤损伤的临床研究

Public title：

Effect of an herbal gel for the prevention of acute radiation dermatitis in patients with cancer: an open-label randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外用中药预防放射性皮肤损伤的临床研究

Scientific title：

Effect of an herbal gel for the prevention of acute radiation dermatitis in patients with cancer: an open-label randomized clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金嘉悦

研究负责人：

刘杰

Applicant：

Jiayue Jin

Study leader：

Jie Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18946672334

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13718716339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinjiayue2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.liujie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences No. 5 Bei Xian Ge Street, Xi Cheng District, Beijing 100053, China

Study leader's address：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences No. 5 Bei Xian Ge Street, Xi Cheng District, Beijing 100053, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-027-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences No. 5 Bei Xian Ge Street, Xi Cheng District, Beijing , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences No. 5 Bei Xian Ge Street, Xi Cheng District, Beijing , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences No. 5 Bei Xian Ge Street, Xi Cheng District, Beijing , China

经费或物资来源：

北京市科技计划首都临床特色应用项目

Source(s) of funding：

Capital clinical characteristics applied research project of Beijing Municipal Science & Technology plan

研究疾病：

放射性皮肤损伤

研究疾病代码：

Target disease：

radiation dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

预防性研究

Prevention

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

评价外用中药预防放射性皮肤损伤的有效性和安全性

Objectives of Study：

This study investigated the effectiveness and safety of an herbal gel for the prevention of acute radiation dermatitis in patients with cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.在任何研究相关程序开始前，患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.经病理学明确诊断的乳腺癌、肺癌和头颈部肿瘤等； 4.拟行不少于4周的外放射治疗。

Inclusion criteria

The eligible patients were aged ≥18 years with pathologically confirmed breast, lung, or head and neck cancer of any stage, and scheduled to receive RT for ≥4 weeks.

排除标准：

1. 拟放疗部位曾经接受过放射治疗或有严重未愈合的皮肤损伤； 2. ECOG 评分＞2； 3. 有严重、未控制的器质性病变或感染； 4. 对本试验药物过敏者； 5. 严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者； 6. 妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were prior RT or serious lesions on the skin in the treatment area, poor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score (>2), pregnancy or lactation, severe or uncontrolled systemic disease or infection, known allergy or hypersensitivity to gels, significant psychiatric disturbance, drug addiction, or alcohol dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-04

至To      2022-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-23

至To      2021-11-28

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

interventional group

Sample size：

干预措施：

发生2级及以上放射性皮肤损伤后应用外用中药

干预措施代码：

Intervention：

gel treatment upon the development of grade 2 RID

Intervention code：

组别：

预防组

样本量：

36

Group：

prophylactic group

Sample size：

干预措施：

放疗前一天开始外用中药

干预措施代码：

Intervention：

gel treatment one day before RT

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗期间每周

测量方法：

Skindex-16

Measure time point of outcome：

weekly intervals during RT

Measure method：

Skindex-16

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

放疗期间每周

测量方法：

CTCAE4.0

Measure time point of outcome：

weekly intervals during RT

Measure method：

CTCAE4.0

指标中文名：

ECOG评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eastern Cooperative Oncology Group performance status score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗开始前、放疗结束时

测量方法：

ECOG

Measure time point of outcome：

before and at the end of RT

Measure method：

Eastern Cooperative Oncology Group performance status score

指标中文名：

急性放射性皮肤损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

acute radiation dermatitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗期间每周

测量方法：

RTOG/EORTC

Measure time point of outcome：

weekly intervals during RT

Measure method：

RTOG/EORTC

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗开始前、放疗结束时

测量方法：

EORTC QLQ-C30

Measure time point of outcome：

before and at the end of RT

Measure method：

EORTC QLQ-C30

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

numerical rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗期间每周

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

weekly intervals during RT

Measure method：

numerical rating scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 32 岁
Min age years
最大 86 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家借助SAS 9.2统计软件产生随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an independent biostatistician using a computer-generated list and allocation concealment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

为了获得访问权限，数据请求者发送邮件至dr.liujie@163.com，并签署数据访问协议

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Proposals should be directed to dr.liujie@163.com; to gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表，真实世界数据管理平台 数据管理：真实世界数据管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF and Real world data management platform Data management: Real world data management platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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