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针刺预处理对卵巢储备功能减退患者IVF-ET临床妊娠率的影响：多中心随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000021

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺预处理对卵巢储备功能减退患者IVF-ET临床妊娠率的影响：多中心随机对照试验

Public title：

The effect of acupuncture pretreatment on the clinical pregnancy rate of IVF-ET in patients with diminished ovarian reserve: a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺预处理对卵巢储备功能减退患者IVF-ET临床妊娠率的影响：多中心随机对照试验

Scientific title：

The effect of acupuncture pretreatment on the clinical pregnancy rate of IVF-ET in patients with diminished ovarian reserve: a multicenter randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘欣

研究负责人：

房繄恭

Applicant：

liuxin

Study leader：

fangyigong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19969922997

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13520175177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19969922997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangyigong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

No.16, Nanxiao street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, 100700, China

Study leader's address：

No.16, Nanxiao street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, 100700, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中科针伦（S2024-01-26-6）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committees,Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐东升 张艳宏

Contact Name of the ethic committee：

Xudongsheng；Zhangyanhong

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16, Nanxiao street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, 100700, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-64089307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhenjslunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

No.16, Nanxiao street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, 100700, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

中国

Province：

北京市

City：

北京市

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.16, Nanxiao street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, 100700, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划（课题编号：2022YFC3500504）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program (Subject No. 2022YFC3500504)

研究疾病：

卵巢储备功能减退

研究疾病代码：

Target disease：

diminished ovarian reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

比较针刺vs假针刺预处理对DOR患者IVF-ET的CPR的影响的差异，评价针刺治疗DOR的有效性和安全性

Objectives of Study：

To compare the differences in the effects of acupuncture vs sham acupuncture pretreatment on CPR of IVF-ET in patients with DOR, and to evaluate the efficacy and safety of acupuncture in the treatment of DOR

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合POSEIDON POR分类标准中组3和组4的标准； （2）女性，20岁≤年龄＜40岁； （3）月经规律（21-35天）； （4）有生育需求，拟行IVF/ICSI-ET拮抗剂或微刺激方案助孕，并且拟移植卵裂期优质胚胎1-2枚或囊胚1枚； （5）自愿参加试验，并且签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Meets the criteria for Group 3 and Group 4 of the POSEIDON POR classification criteria; (2) Female, 20 years ≤ age < 40 years; (3) Regular menstruation (21-35 days); (4) Fertility needs, with a proposed IVF/ICSI-ET antagonist or microstimulation regimen to assist conception, and with a proposed transfer of 1-2 high-quality embryos at the cleavage stage or 1 blastocyst; (5) Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）FSH≥25 IU/L； （2）生殖医师判断影响受孕的相关疾病（以下任何一种，若不影响胚胎移植可不排除）：先天性生殖器官发育异常、未处理的子宫内膜息肉、未处理的宫腔黏连、未治疗的宫腔感染、未处理的输卵管积水、薄型子宫内膜、子宫肌瘤（＞5cm、黏膜下子宫肌瘤）、子宫内膜异位症或其它器质性疾病； （3）反复种植失败（至少经历3个移植周期，新鲜或冻胚移植周期累及至少移植4枚优质胚胎而未妊娠；或者2次连续新鲜或冷冻移植周期并且至少移植4个卵裂期胚胎或至少2个优质囊胚而未获得临床妊娠）； （4）合并未纠正的高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、慢性肾上腺皮质功能减退等代谢内分泌疾病； （5）男方无精子症； （6）合并严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、造血系统及精神疾病者； （7）有针刺治疗史者； （8）复发性流产（指与同一配偶连续发生2次及以上在妊娠28周之前的妊娠丢失，包括生化妊娠）； （9）重症焦虑患者，即焦虑自评量表（Self-Rating Anxiety Scale, SAS）得分＞70分者； （10）染色体异常和携带者。

Exclusion criteria：

(1) FSH ≥ 25 IU/L; (2) Diseases related to the reproductive physician's judgment that affect conception (any of the following may be excluded if they do not affect embryo transfer): congenital abnormalities in the development of reproductive organs, untreated endometrial polyps, untreated uterine adhesions, untreated uterine infections, untreated tubal hydrosalpinx, thin endometrium, uterine fibroids (＞5 cm, submucosal uterine fibroids), endometriosis, or other organic diseases; (3) Repeated implantation failures (after at least 3 transfer cycles, fresh or frozen embryo transfer cycles involving the transfer of at least 4 high-quality embryos without pregnancy; or 2 consecutive fresh or frozen transfer cycles and the transfer of at least 4 cleavage-stage embryos or at least 2 high-quality blastocysts without obtaining a clinical pregnancy); (4) Combination of metabolic endocrine diseases such as uncorrected hyperprolactinemia, hyperandrogenemia, thyroid dysfunction, chronic hypoadrenocorticism, or other metabolic endocrine diseases; (5) Azoospermia in the male partner; (6) Those with combined serious cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, malignant tumor, hematopoietic system and mental diseases; (7) Those who have a history of acupuncture treatment; (8) Recurrent abortion (refers to 2 or more consecutive pregnancy losses with the same spouse that occurred before 28 weeks of gestation, including biochemical pregnancy); (9) Patients with severe anxiety, i.e., those with a score of >70 on the Self-Rating Anxiety Scale (SAS); (10) Chromosomal abnormalities and carriers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham-acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

150

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

china

Province：

henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京朝阳医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

beijing chaoyang hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

china

Province：

hainan

City：

单位(医院)：

海南省妇女儿童中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hainan Women and Children's Center

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

china

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

四川锦欣西囡妇女儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sichuan Jinxin Xinan Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

china

Province：

hunan

City：

单位(医院)：

中信湘雅生殖与遗传专科医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

china

Province：

shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Shuguang Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

东部战区总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Eastern Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

china

Province：

fujian

City：

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fujian Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

china

Province：

henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan Provincial People's Hospital, China

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

china

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸医院

单位级别：

专科医院

Institution/hospital：

Acupuncture and moxibustion Hospital of CACMS

Level of the institution：

Specialized hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

PLA General Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日≥14mm卵泡数、HCG日E2水平、HCG日内膜厚度、获卵数、MII卵数、2PN数及2PN受精率、可利用胚胎率、优质胚胎率、胚胎种植率、周期取消率、生化妊娠率、早期妊娠丢失率、持续妊娠率、活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of follicles ≥ 14mm on HCG day, E2 level on HCG day, endometrial thickness on HCG day, number of retrieved eggs, number of MII eggs, number of 2PN and 2PN fertilization rate, available embryo rate, high-quality embryo rate, embryo implantation rate, cycle cancellation rate, biochemical pregnancy rate, early pregnancy loss rate, sustained pregnancy rate, and live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡计数（AFC）、卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）、抗苗勒管激素（AMH）

指标类型：

次要指标

Outcome：

antral follicular count (AFC), follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), estradiol (E2), anti Mullerian hormone (AMH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统按1:1的比例将合格受试者随机分为试验组和对照组。当合格受试者入组时，由各中心负责随机化的人员（独立于本临床试验）通过电话或网络登陆中央随机系统进行随机号的申请。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Qualified subjects were randomly divided into an experimental group and a control group in a 1:1 ratio using a central randomization system. When qualified subjects are enrolled, personnel responsible for randomization at each center (independent of this clinical trial) will log in to the central randomization system via phone or network to apply for a randomization number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share original data temporarily

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究人员使用纸质CRF表采集数据，使用电子采集和管理系统进行数据录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical researchers use paper Case Record Form to collect data, and use Electronic Data Capture for data entry and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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