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多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照评价护肝布祖热颗粒治疗代谢相关脂肪性肝病（肝郁脾虚证）的有效性和安全性的临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000618

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照评价护肝布祖热颗粒治疗代谢相关脂肪性肝病（肝郁脾虚证）的有效性和安全性的临床试验

Public title：

A multicenter randomized double-blind double-simulated positive parallel control clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Hugan Buzure granule in the treatment of metabolism-related fatty liver disease (liver-Qi and splee-deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照评价护肝布祖热颗粒治疗代谢相关脂肪性肝病（肝郁脾虚证）的有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind double-simulated positive parallel control clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Hugan Buzure granule in the treatment of metabolism-related fatty liver disease (liver-Qi and splee-deficiency syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯国明

研究负责人：

孙学华

Applicant：

Feng Guoming

Study leader：

Sun Xuehua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 2265 8531

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8576 9286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fenggm@gz-ebm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

susan_sxh@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区国际生物岛星岛环南路96 号12层西区单元

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

West Unit 12th Floor No. 96 South Xingdao Ring Road International Biological Island Huangpu District Guangzhou Guangdong

Study leader's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou evidence-based Medicine Technology Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1614-197-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾翠峰

Contact Name of the ethic committee：

Gu Cuifeng

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

syggllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔药业有限责任公司

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区沈阳街2号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co. LTD

Address：

2 Shenyang Street Xinshi District Urumqi Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

新疆维吾尔药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病（肝郁脾虚证）

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic related fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.主要目的 评价护肝布祖热颗粒治疗代谢相关脂肪性肝病的有效性。 2.次要目的 评价护肝布祖热颗粒治疗代谢相关脂肪性肝病的安全性。

Objectives of Study：

1. Main Objective To evaluate the efficacy of Hugan Buzure granule in the treatment of metabolism-related fatty liver disease. 2. Secondary objective To evaluate the safety of Hugan Buzure granules in the treatment of metabolism-related fatty liver disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合以下所有项目者方可纳入本次试验： （1）年龄18~65岁，包含边界值，不限性别； （2）符合《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南》中关于代谢相关脂肪性肝病诊断标准； （3）通过Agile3+评估排除进展期肝纤维化，Agile3+排除界值＜0.451； （4）中医辨证符合肝郁脾虚证； （5）受试者自愿签署知情同意书参加试验。

Inclusion criteria

Those who meet all of the following criteria are eligible for inclusion in this trial: (1) Age 18-65 years old including boundary values regardless of gender; (2) Meet the diagnostic criteria for metabolically related fatty liver disease in the Guidelines for the Prevention and Treatment of Metabolically Related (Non-alcoholic) Fatty Liver Disease; (3) Advanced liver fibrosis was excluded by Agile3+ assessment and the exclusion threshold of Agile3+ was < 0.451; (4) TCM syndrome differentiation conforms to liver-stagnation and spleen-deficiency syndrome; (5) Subjects voluntarily sign informed consent to participate in the experiment.

排除标准：

具备以下任何一项者不得纳入本次试验： （1）药物与中毒性肝病（环境毒素、乙胺碘呋酮、甲氨蝶呤、5-氟尿嘧啶、伊立替康、他莫昔芬、糖皮质激素等）、营养不良、基因3型HCV感染、肝豆状核变性、低β脂蛋白血症、先天性脂质萎缩症、麦胶性肠病等特定原因导致的大泡性脂肪肝患者； （2）通过病史、实验室检测、影像学检查怀疑有影响试验药物有效性或安全性评估的其它肝胆疾病，包括但不限于：肝炎病毒感染、酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝炎、肝硬化、原发性硬化性胆管炎、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、血吸虫性肝病、肝癌（或有肝癌家族史）等； （3）筛选前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛，或6个月内行冠状动脉介入治疗（允许进行诊断性血管造影）或血管移植术，或纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上； （4）合并严重的血液系统（各种严重贫血、血友病等）、肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）、呼吸系统（活动性肺结核、严重肺部感染等）、消化系统（活动性消化道溃疡、难治性结肠炎等）、神经系统等原发疾病、恶性肿瘤及精神病（包括精神疾病史或有精神疾病家族史）； （5）合并或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植，或计划进行肝移植； （6）血肌酐≥正常值上限1.5倍； （7）合并糖尿病前期或2型糖尿病患者，定义为空腹血糖≥6.1mmol/L，或者糖负荷后2h血糖≥7.8mmol/L或HbA1c≥5.7%，或者2型糖尿病史，或者HOMA-IR≥2.5； （8）有减肥手术史或计划（1年内）行减肥手术，既往4周内使用GLP-1、奥利司他等具备减肥效果药物的患者； （9）随机入组前3个月内服用降血脂药物（如他汀类药物、贝特类药物、烟酸、考来烯胺、高纯度鱼油制剂等），血脂控制仍不稳定且异常者； （10）入组前4周内使用了保肝药（包括但不限于还原型谷胱甘肽、葡醛内酯、甘草酸制剂、烟酰胺、联苯双酯、护肝片、水飞蓟素（宾）、多烯磷脂酰胆碱、S-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸、维生素E和其他影响肝脏功能的中草药等）； （11）有MRI扫描禁忌，包括但不限于：重度幽闭恐惧症、内耳植入物、起搏器或其他植入的心律管理设备、与MRI不兼容的颅内动脉瘤夹、任何其他金属、非MRI兼容的植入设备（例如胰岛素泵、髋关节置换术）、尚未移除的眶内金属碎片病史、超过扫描仪功能的体重或腰围等； （12）已知对研究涉及药物的组成成分过敏； （13）妊娠和哺乳期妇女，以及拒绝在整个研究过程中采取避孕措施的患者； （14）近3个月参加过其它临床试验者或正在参加其他临床试验者； （15）怀疑确有药物滥用史； （16）研究者认为不适合纳入本研究的患者。

Exclusion criteria：

Any of the following are excluded from this study: (1) Patients with bulla fatty liver disease caused by drugs and toxic liver disease (environmental toxins ethamiodarone methotrexate 5-fluorouracil irinotecan tamoxifen glucocorticoids etc.) malnutrition genotype 3 HCV infection hepatolenticular degeneration hypoβ-lipoproteinemia congenital lipid atrophy wheat bowel disease and other specific causes; (2) Other liver and gallbladder diseases suspected by medical history laboratory tests and imaging to affect the efficacy or safety evaluation of the investigational drug including but not limited to: Hepatitis virus infection alcoholic liver disease drug-induced liver disease autoimmune hepatitis cirrhosis primary sclerosing cholangitis α1-antitrypsin deficiency schistosomiasis liver disease liver cancer (or family history of liver cancer) etc. (3) Myocardial infarction unstable angina pectoris or coronary interventional therapy (permitting diagnostic angiography) or vessel transplantation or NYHA level III or above had occurred within 6 months prior to screening; (4) Complicated with severe blood system (various severe anemia hemophilia etc.) kidney disease (chronic kidney disease renal insufficiency etc.) respiratory system (active tuberculosis serious lung infection etc.) digestive system (active digestive ulcer refractory colitis etc.) nervous system and other primary diseases malignant tumors and mental illness (including a history of mental illness or mental illness Family history); (5) Combined with or prior to ascites varicose bleeding hepatic encephalopathy spontaneous bacterial peritonitis or liver transplantation or plans to undergo liver transplantation; (6) Blood creatinine ≥ 1.5 times the upper limit of normal value; (7) Patients with prediabetes or type 2 diabetes mellitus were defined as fasting blood glucose ≥6.1mmol/L or 2h post-glucose load blood glucose ≥7.8mmol/L or HbA1c≥5.7% or type 2 diabetes history or HOMA-IR≥2.5; (8) Patients who have a history of bariatric surgery or plan to undergo bariatric surgery (within 1 year) and have used drugs with weight loss effects such as GLP-1 and orlistat within 4 weeks; (9) Patients who took lipid-lowering drugs (such as statins Bates niacin colestenamine high-purity fish oil preparations etc.) within 3 months before randomization and still had unstable and abnormal lipid control; (10) Liver protection drugs (including but not limited to reduced glutathione glucalactone glycyrrhizin preparation niacinamide biphenyl diester liver protection tablets silymarin (bin) polyene phosphatidylcholine S-adenosine methionine ursodeoxycholic acid vitamin E and other Chinese herbs that affect liver function etc.) were used within 4 weeks before inclusion; (11) There are contraindications in MRI scanning including but not limited to: Severe claustrophobia inner ear implants pacemakers or other implanted cardiac rhythm management devices intracranial aneurysm clips incompatible with MRI any other metal non-MMRI compatible implant devices (e.g. insulin pumps hip replacement) history of intraorbital metal fragments that have not been removed weight or waist circumference that exceeds the scanner function etc.; (12) known allergy to the components of the drug covered by the study; (13) Pregnant and lactating women and patients who refused to use contraception throughout the study; (14) Participants who have participated in other clinical trials in the past 3 months or are participating in other clinical trials; (15) A suspected history of drug abuse; (16) Patients deemed unsuitable for inclusion in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Contorl group

Sample size：

干预措施：

护肝布祖热颗粒安慰剂，开水冲服，一次1袋，一日3次；强肝胶囊，一次5粒，一日2次，每服6日停1日，每服用8周停1周。

干预措施代码：

Intervention：

Hugan Buzu heat granule placebo, taken with boiling water, 1 bag at a time, 3 times a day; Qianggan capsule, 5 capsules at a time, 2 times a day, 6 days per day stop 1 day, every 8 weeks stop 1 week.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

护肝布祖热颗粒，开水冲服，一次1袋，一日3次；强肝胶囊安慰剂，一次5粒，一日2次，每服6日停1日，每服用8周停1周。

干预措施代码：

Intervention：

Hugan Buzu heat granules taken with boiling water 1 bag at a time 3 times a day; Qianggan capsule placebo 5 capsules a time 2 times a day 6 days per day stop for 1 day every 8 weeks stop for 1 week.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 320

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hunan Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

孝感市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiaogan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

西安市第八医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xi 'an Eighth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市第五人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Fifth People's Hospital of Suzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kunming Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区维吾尔医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Uygur Medical Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南科技大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

安阳市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Anyang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

周口市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhoukou City Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

LSM值

指标类型：

次要指标

Outcome：

LSM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI、腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI, waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AST与PLT比值指数（APRI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

APRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAP值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FIB-4指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrosis 4 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Agile3+评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Agile3+ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose related index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂相关指标（TC、TG、LDL-C、HDL-C）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid-related index(TCTGLDL-CHDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标（ALT、AST、GGT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function index(ALTASTGGT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D-5L量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAST评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FibroScan-AST (FAST) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压、尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure, Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI-PDFF

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI-PDFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机化系统实施受试者的区组随机化。用SAS9.4及以上统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表，将受试者随机分为试验组和对照组。试验开始前，由中央随机化系统管理员向各中心指定的负责人发送账号和密码。试验开始后，参研中心指定的负责人根据分配的账号和密码登录随机化系统，录入该病例的相关信息，随机化系统即显示该病例所分配的随机编号和药物编号。药物管理员将根据药物编号将相应的药物分配给该受试者，从而实现受试者和药物的随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization system was used to implement block randomization of subjects. Statistical software SAS9.4 or above was used to generate the subject random code table and drug random code table and the subjects were randomly divided into experimental group and control group. Before the trial began the central randomization system administrator sent the account number and password to the designated person in charge of each center. After the trial began the person in charge designated by the participating research center logged in to the randomization system according to the assigned account and password and entered the relevant information of the case. The randomization system then displayed the random number and drug number assigned to the case. The drug administrator will assign the appropriate drug to the subject based on the drug number thus achieving random assignment of subjects and drugs.

盲法：

本试验采用双盲双模拟设计，即研究者、受试者、监查员、临床研究协调员均保持盲态。

Blinding：

Double-blind double-simulation design was used in this study that is investigators subjects supervisors and clinical study coordinators all remained blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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