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探讨杨氏絮刺火罐结合艾灸治疗卒中后抑郁症对血清炎性因子的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000608

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

探讨杨氏絮刺火罐结合艾灸治疗卒中后抑郁症对血清炎性因子的影响

Public title：

To explore the effect of Yang's cupping combined with moxibustion for post-stroke depression on serum inflammatory factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨杨氏絮刺火罐结合艾灸治疗卒中后抑郁症对血清炎性因子的影响

Scientific title：

To explore the effect of Yang's cupping combined with moxibustion for post-stroke depression on serum inflammatory factors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王彦雨

研究负责人：

王彦雨

Applicant：

Wang Yanyu

Study leader：

Wang Yanyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18943514512

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18943514512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18943514512@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18943514512@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Applicant address：

No.25 Lane 860 Changjiang Road Baoshan District Shanghai

Study leader's address：

No.25 Lane 860 Changjiang Road Baoshan District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第二康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-19-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Second Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈叶萍

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yeping

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Contact Address of the ethic committee：

No.25 Lane 860 Changjiang Road Baoshan District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

66181108-80

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18943514512@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第二康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Primary sponsor's address：

No.25 Lane 860 Changjiang Road Baoshan District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

宝山区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Baoshan District

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

No.25 Lane 860 Changjiang Road Baoshan District Shanghai

经费或物资来源：

上海市第二年康复医院

Source(s) of funding：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究疾病：

卒中后抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

post-stroke depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨杨氏絮刺火罐结合艾灸治疗卒中后抑郁症对血清炎性因子的影响

Objectives of Study：

To explore the effect of Yang's cupping combined with moxibustion on serum inflammatory factors in the treatment of post-stroke depression

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合西医脑卒中诊断和抑郁症诊断； 2、符合中风病和郁证中医诊断； 3、HADM评分在8~35分之间 4、年龄在18~70岁之间 5、无其他对本研究疗效产生影响的其他疾病 6、知情同意并且有自主认知能力者

Inclusion criteria

1 consistent with Western medicine stroke diagnosis and depression diagnosis; 2 consistent with stroke and depression syndrome TCM diagnosis; 3. HADM score is between 8 and 35 points 4 age between 18 and 70 years old 5. No other diseases affecting the efficacy of this study 6. Informed consent and independent cognitive ability

排除标准：

1、不符合纳入标准者； 2、合并严重心血管疾病、传染性疾病、肾脏疾病以及肿瘤病人； 3、不适合灸法的病人； 4、正在服用其他精神类药物者； 5、酒精依赖者； 6、哺乳期、妊娠妇女； 7、有严重自残倾向者；

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the inclusion criteria; 2. Patients with severe cardiovascular diseases infectious diseases kidney diseases and tumors; 3 not suitable for patients with moxibustion method; 4. People who are taking other psychotropic drugs; 5 alcohol dependence; 6. Lactating and pregnant women; 7. People with serious self-harm tendencies;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2026-04-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-04-15

干预措施：

Interventions：

组别：

针罐组

样本量：

30

Group：

The cupping set

Sample size：

干预措施：

絮刺火罐

干预措施代码：

Intervention：

Prickling cupping

Intervention code：

组别：

絮刺火罐结合艾灸组

样本量：

30

Group：

Needling cupping combined with moxibustion group

Sample size：

干预措施：

艾灸

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清IL-6、IL-10、、TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-6 IL-10 TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中风后抑郁症针灸治疗评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-apoplectic depression acupuncture treatment rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression Scale reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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