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《难经》“调和荣卫”针法治疗黄褐斑的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000339

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-31

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

《难经》“调和荣卫”针法治疗黄褐斑的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical efficacy of the "Harmonising Rongwei" acupuncture method in the treatment of chloasma in the Difficult Classic

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

《难经》“调和荣卫”针法治疗黄褐斑的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical efficacy of the "Harmonising Rongwei" acupuncture method in the treatment of chloasma in the Difficult Classic

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵小凡

研究负责人：

侯文光

Applicant：

Xiaofan Zhao

Study leader：

Wenguang Hou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

14782651672

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13564567336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fannezhao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houwenguang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Yueyang Hospital of Integrative Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02165161782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine China

Address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

经费或物资来源：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Source(s) of funding：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine China

研究疾病：

黄褐斑

研究疾病代码：

Target disease：

chloasma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

客观评价《难经》“调和荣卫”针法治疗黄褐斑的疗效和安全性，为临床使用《难经》“调和荣卫”针法治疗黄褐斑提供参考依据。

Objectives of Study：

To objectively evaluate the therapeutic efficacy and safety of the Harmonising Rongwei acupuncture method of the Classic of Difficulties in the treatment of chloasma and to provide a reference basis for the clinical use of the Harmonising Rongwei acupuncture method of the Classic of Difficulties in the treatment of chloasma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述蝶型黄褐斑中西医诊断标准者； ②年龄≥18岁且≤49周岁，女性； ③治疗前一个月未用任何方法治疗黄褐斑者； ④皮损无明显的感染征象； ⑤治疗期间同意不自行采用其他任何治疗方法（包括药物）； ⑥患者理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Those who meet the above diagnostic criteria of butterfly chloasma in Chinese and western medicine; ② Those who are ≥18 years old and ≤49 years old female; ③ Those who have not used any method to treat chloasma one month before treatment; ④ The skin lesions have no obvious signs of infection; ⑤ Agree not to use any other treatment (including drugs) by themselves during the treatment; ⑥ Patients understood and agreed to participate in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

①因其他原因引起的局部色素沉着患者； ②患有其他严重脏腑系统疾病（心、肝、肺、肾、脑等）或精神类疾患； ③患有凝血功能障碍相关疾病； ④妊娠期、哺乳期妇女； ⑤色斑部位有皮肤溃烂、感染者； ⑥过敏体质或对针灸针过敏、晕针、畏惧疼痛者； ⑦每日在阳光下暴露超过３小时及以上。

Exclusion criteria：

①Patients with localised pigmentation caused by other reasons; ② Suffering from other serious visceral system diseases (heart liver lung kidney brain etc.) or mental disorders; ③Patients with diseases related to coagulation disorders; ④Pregnant and breastfeeding women; ⑤ People with skin ulcers or infections in the pigmented areas; ⑥Allergic or allergic to acupuncture needles needle fainting or fear of pain; ⑦ Exposure to sunlight for more than 3 hours or more per day.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-26

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-26

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

39

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham-acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine China

Level of the institution：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体表红外热成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body surface infrared thermography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatological Quality of Life Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin lesion symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄褐斑面积及严重程度评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melasma Area and Severity Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 49 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS25.0随机数字生成器生成78个0-1之间的随机数对应序号1-78，利用可视分箱化将随机数分为两组，则其对应序号自动分为两组，将随机分组结果密封于信封中，受试者进入研究后按就诊顺序打开信封，从而将受试者随机分为试验组和对照组。本试验的随机化方案由不参与评价的专职随机化人员负责实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS 25.0 random number generator was used to generate 78 random numbers between 0-1 corresponding to serial numbers 1-78 and the random numbers were divided into two groups using visual split-boxing so that their corresponding serial numbers were automatically divided into two groups and the results of the randomised grouping were sealed in envelopes which were opened in the order of attendance after the subjects entered the study thus randomly dividing them into the test group and the control group. The randomisation protocol for this trial was carried out by a full-time randomiser who was not involved in the evaluation.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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