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依托医联体的糖尿病肾脏病多阶段三级医院一体化多中心中西医结合诊疗方案研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000856

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

依托医联体的糖尿病肾脏病多阶段三级医院一体化多中心中西医结合诊疗方案研究

Public title：

Research on the Integrated Multi-Stage Multi-Center and Hospital-Community Collaborative Traditional Chinese and Western Medicine Treatment Program for Diabetic Nephropathy within Medical Consortiums

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依托医联体的糖尿病肾脏病多阶段三级医院一体化多中心中西医结合诊疗方案研究

Scientific title：

Research on the Integrated Multi-Stage Multi-Center and Hospital-Community Collaborative Traditional Chinese and Western Medicine Treatment Program for Diabetic Nephropathy within Medical Consortiums

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

K2023022

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄莉吉

研究负责人：

黄莉吉

Applicant：

LiJiHuang

Study leader：

LiJiHuang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13512510804

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13512510804

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jili88@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jili88@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-169-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

MaoWang

伦理委员会联系地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市秦淮区

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City Qinhuai District

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City

经费或物资来源：

江苏省卫生健康委科研课题重点项目

Source(s) of funding：

Key Research Projects of Jiangsu Provincial Health Commission

研究疾病：

糖尿病肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

建立医联体内三级医院一体化中西医结合综合防治糖尿病肾病体系。 评估甲花片、芪葵颗粒治疗不同风险期DKD患者的疗效。 评估细胞焦亡因子与尿蛋白及肾小球滤过率的关系，判断该指标对评价肾脏疾病严重程度的意义。评价干预措施对肾脏固有细胞焦亡的影响。

Objectives of Study：

Establishing an integrated traditional Chinese and Western medicine comprehensive prevention and treatment system for diabetic nephropathy within a medical consortium of tertiary hospitals. Assessing the efficacy of Jia Hua tablets and Qi Kui granules in treating DKD patients at different risk stages. Evaluating the relationship between pyroptosis factors and urinary protein and glomerular filtration rate to determine the significance of these indicators in assessing the severity of kidney disease. Assessing the impact of intervention measures on the pyroptosis of kidney intrinsic cells.

药物成份或治疗方案详述：

甲花片，口服。每次6片，一日3次，疗程12月； 芪葵颗粒，口服。每次1包，一日3次，疗程12月；

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Jia Hua tablets oral administration. Take 6 tablets each time three times a day for a treatment course of 12 months; Qi Kui granules oral administration. Take 1 packet each time three times a day for a treatment course of 12 months.

纳入标准：

1. 符合DKD诊断标准； 2. eGFR≥30ml/min/1.73m² 3. 中医辨证符合上述分期主证型； 4. 年龄30-75岁，性别不限； 5. 血压稳定在160/90mmHg以下； 6. 糖化血红蛋白≤9％； 7. 知情同意。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for DKD; 2. eGFR is ≥30 ml/min/1.73m²; 3. Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation matches the main patterns described in the above stages; 4. Age between 30-75 years gender not limited; 5. Blood pressure is stable below 160/90 mmHg; 6. Glycated hemoglobin (HbA1c) is ≤9%; 7. Informed consent.

排除标准：

1.其它原因引起的蛋白尿，如慢性肾小球肾炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等。 2.一月内发生糖尿病酮症酸中毒、高糖高渗综合征（HHS）、感染、严重糖尿病足坏疽者。 3.尿蛋白定量大于6g/24hr。 4.肾血管性高血压。 5.六个月内有恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外等危急重症病史者、合并充血性心衰Ⅰ-Ⅳ级者。 6.癌症、妊娠及对治疗方案中相关药物过敏等不适合于接受本治疗方案者。 7.提示可能为糖尿病合并其他肾脏疾病的情况：无视网膜病变；GFR迅速下降；蛋白尿急剧增加或出现肾病综合征；尿沉渣活动表现，有形成分增多；合并其他系统疾病（如自身免疫病）的症状或体征；血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）起始治疗后2～3个月内，GFR下降﹥30％。 8. 妊娠期、哺乳期妇女。 9. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1 Proteinuria caused by other reasonssuch as chronic glomerulonephritissystemic lupus erythematosusSjögren's syndromeetc. 2Diabetic ketoacidosishyperosmolar hyperglycemic state(HHS)infectionsevere diabetic foot gangrene within one month. 3Urinary protein quantification greater than 6g/24hr. 4 Renovascular hypertension. 5 History of malignant hypertensionmyocardial infarctioncerebrovascular accidentsor other critical conditions within six monthsor those with congestive heart failure grades I-IV. 6Cancerpregnancyand those allergic to drugs in the treatment plan who are not suitable for this treatment regimen. 7Indications that may suggest diabetes combined with other kidney diseases:absence of retinopathy;rapid decline in GFR;sudden increase in proteinuria or the appearance of nephrotic syndrome;active urinary sediment with increased formed elements;symptoms or signs of other systemic diseases(such as autoimmune diseases);more than 30%decline in GFR within 2-3 months after starting treatment with angiotensin-co

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中风险对照组

样本量：

150

Group：

Moderate-risk control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

高风险对照组

样本量：

100

Group：

High-risk control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

中风险甲花片组

样本量：

150

Group：

Moderate-risk Jiahua tablet group

Sample size：

干预措施：

基础治疗加甲花片

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment plus Jiahua tablets

Intervention code：

组别：

高风险芪葵颗粒组

样本量：

100

Group：

High-risk Qi Kui granules group

Sample size：

干预措施：

基础治疗加芪葵颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment plus Qi Kui granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市秦淮区

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City Qinhuai District

单位(医院)：

南京市秦淮区止马营社区卫生服务中心医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Qinhuai District Zhima Ying Community Health Service Center Hospital

Level of the institution：

Second-Class Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市六合区

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

Luhe District Nanjing City

单位(医院)：

南京市六合区中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Luhe District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Second-Class Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市秦淮区

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City Qinhuai District

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

终点事件：透析事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endpoint Events: Dialysis Event Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件：心脑血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endpoint Events: Cardiovascular and Cerebrovascular Event Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality Event Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状体征积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom and Sign Score Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件：肌酐倍增发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endpoint Events: Creatinine Doubling Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白与肌酐的比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胱天蛋白酶-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Caspase-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

24hUTP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液含Pyrin结构域的NOD样受体3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary NLRP3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液胱天蛋白酶-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary Caspase-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清含Pyrin结构域含Pyrin结构域的NOD样受体3的NOD样受体3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum NLRP3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

刘敬顺用SAS8.0统计分析软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS8.0

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据不公开共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

本研究的原始数据不公开共享。

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/eCRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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