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糖尿病肾脏病中西医多模态融合诊疗模型构建应用及芪丹地黄颗粒疗效机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001368

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

糖尿病肾脏病中西医多模态融合诊疗模型构建应用及芪丹地黄颗粒疗效机制研究

Public title：

Construction and application of multimodal integrated diagnosis and treatment model of traditional Chinese and Western medicine for diabetic kidney disease and research on the efficacy mechanism of Qidan Dihuang granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病肾脏病中西医多模态融合诊疗模型构建应用及芪丹地黄颗粒疗效机制研究

Scientific title：

Construction and application of multimodal integrated diagnosis and treatment model of traditional Chinese and Western medicine for diabetic kidney disease and research on the efficacy mechanism of Qidan Dihuang granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂晓莉

研究负责人：

聂晓莉

Applicant：

Nie Xiaoli

Study leader：

Nie Xiaoli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18675867278

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18675867278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nxl117@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nxl117@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区石榴岗路13号大院

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区石榴岗路13号大院

Applicant address：

Compound at No. 13 Shiliugang Road Haizhu District Guangzhou

Study leader's address：

Compound at No. 13 Shiliugang Road Haizhu District Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510315

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510315

申请人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Applicant's institution：

Southern Medical University hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202312-K3-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of TCM-Integrated Hospital of SMU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李爱容

Contact Name of the ethic committee：

Li Airong

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区石榴岗路13号大院

Contact Address of the ethic committee：

Compound at No. 13 Shiliugang Road Haizhu District Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-61650040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfzxyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor：

Southern Medical University hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区石榴岗路13号大院

Primary sponsor's address：

Compound at No. 13 Shiliugang Road Haizhu District Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汉族

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

具体地址：

广州市海珠区石榴岗路13号大院

Institution
hospital：

Southern Medical University hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

Compound at No. 13 Shiliugang Road Haizhu District Guangzhou

经费或物资来源：

广州市科技计划

Source(s) of funding：

Science and Technology Projects in Guangzhou

研究疾病：

糖尿病肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic kidney disease（DKD）

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 寻找DKD早期生物标记物，探索DKD疾病进展过程中的机制； 2. 整合临床数据、生物标记物、中医体质评分多模态数据，融合多种分类器方法，构建并验证一种新的多模态多分类器的DKD早期诊断模型，开发适合各级临床医生应用的DKD早期诊断及风险预测模型及辅助决策工具推广应用。 3. 采用随机双盲试验，研究芪丹地黄颗粒对早期DKD的治疗作用，基于前期生物标记物探索芪丹地黄颗粒缓解DKD进展的作用机制。

Objectives of Study：

1. To search for early biomarkers of DKD and explore the mechanism of DKD disease progression; 2. Integrate clinical data biomarkers and multimodal data of TCM constitution scores integrate multiple classifier methods construct and verify a new multimodal and multi-classifier DKD early diagnosis model and develop DKD early diagnosis and risk prediction models and auxiliary decision-making tools suitable for clinicians at all levels. 3. A randomized double-blind trial was conducted to study the therapeutic effect of Qidandihuang granules on early DKD and to explore the mechanism of Qidandihuang granules in alleviating the progression of DKD based on previous biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18岁并≤75周岁； 2.根据诊断标准，明确诊断为2型糖尿病或早期2型糖尿病性肾脏病； 3.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old and ≤ 75 years old; 2. 2. According to the diagnostic criteria a definite diagnosis of type 2 diabetes mellitus or early diabetic kidney disease; 3. 3. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.意识不清楚，不能够准确表达主观不适症状；明确诊断为精神病患者； 2.明确诊断的原发性肾病，或免疫系统、血液系统、药物等继发的肾脏； 3.合并严重的消化、呼吸、心血管、血液、神经系统等原发性疾病； 4.伴有一种以上恶性肿瘤； 5.近 3 个月内急进型高血压病、脑血管以外等病史者。

Exclusion criteria：

1. Unclear consciousness and inability to accurately express subjective discomfort symptoms; Clearly diagnosed as a psychopath; 2. Clearly diagnosed primary kidney disease or kidney secondary to the immune system blood system drugs etc.; 3. Combined with severe primary diseases such as digestive respiratory cardiovascular hematous and nervous system; 4. Accompanied by more than one malignant tumor; 5. Those with a history of rapidly progressive hypertension and non-cerebrovascular disease in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-10

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

2型糖尿病组

样本量：

500

Group：

Type 2 diabetes mellitus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芪丹地黄颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qidandihuang granules

Intervention code：

组别：

2型糖尿病非DKD组

样本量：

50

Group：

non-diabetic kidney disease(NDKD) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

2型糖尿病肾脏病组

样本量：

50

Group：

Diabetic kidney disease(DKD) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 840

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区第五人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

The Fifth People's Hospital of Panyu District Guangzhou City

Level of the institution：

second-grade class-A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Southern Medical University hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿转铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary transferrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周

测量方法：

随机尿

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 4 week 8 week 12

Measure method：

Random urine

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary microalbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周

测量方法：

随机尿

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 4 week 8 week 12

Measure method：

Random urine

指标中文名：

尿α1 微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary α1-microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周

测量方法：

随机尿

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 4 week 8 week 12

Measure method：

Random urine

指标中文名：

视黄醇结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

retinol-binding protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周

测量方法：

随机尿

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 4 week 8 week 12

Measure method：

Random urine

指标中文名：

尿α1酸性糖蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary α1-acid glycoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周

测量方法：

随机尿

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 4 week 8 week 12

Measure method：

Random urine

指标中文名：

尿微量白蛋白/尿肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin Creatinine Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周

测量方法：

随机尿

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 4 week 8 week 12

Measure method：

Random urine

指标中文名：

肾脏彩色多普勒血流显像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal color doppler flow imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周

测量方法：

彩色多普勒

Measure time point of outcome：

Week 0

Measure method：

color Doppler

指标中文名：

尿白蛋白排泄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary albumin excretion rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周

测量方法：

随机尿

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 4 week 8 week 12

Measure method：

Random urine

指标中文名：

肾脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney color ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周

测量方法：

彩色多普勒

Measure time point of outcome：

Week 0

Measure method：

color ultrasound

指标中文名：

肾脏ECT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emission Computed Tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周

测量方法：

利用放射性核素的检查

Measure time point of outcome：

Week 0

Measure method：

Examination using radionuclides

指标中文名：

24h尿微量白蛋白排泄率（ALBU）

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary microalbumin excretion rate (ALBU)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周

测量方法：

1)准确收集24小时尿液，测量浓度并计算24小时总白蛋白的排泄量。 2)收集4小时或夜间八小时尿液，计算单位时间内尿白蛋白排泄率。 3)即刻尿白蛋白与肌酐的比值。

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 4 week 8 week 12

Measure method：

1) Accurately collect 24-hour urine measure the concentration and calculate the 24-hour total albumin excretion. 2) Urine was collected for 4 hours or 8 hours at night and the urinary albumin excretion rate per unit time was calculated. 3) Immediate urine albumin to creatinine ratio.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomized

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始实验数据，公开共享时间由研究者决定；公开时间要求不迟于研究结果发表之后的 6 个月内； 原始数据上传到ResMan临床试验公共管理平台(www.medresman.org) 。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share the original experimental data and the time of public sharing is determined by the investigator; The time of disclosure is required to be no later than 6 months after the publication of the results of the study; The raw data was uploaded to the ResMan Clinical Trial Public Management Platform (www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form（CRF）;Electronic Data Capture（EDC）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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