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中医药提高乙肝失代偿期肝硬化患者再代偿率的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000550

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药提高乙肝失代偿期肝硬化患者再代偿率的临床研究

Public title：

Clinical research of improving recompensation rate of decompensated hepatitis B cirrhosis with traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药提高乙肝失代偿期肝硬化患者再代偿率的临床研究

Scientific title：

Clinical research of improving recompensation rate of decompensated hepatitis B cirrhosis with traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鑫

研究负责人：

高月求

Applicant：

Zhang Xin

Study leader：

Gao Yueqiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0170 3721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9538 8789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxin68619@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyueqiu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1541-124-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

乙肝肝硬化失代偿期

研究疾病代码：

Target disease：

decompensated hepatitis B cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确经验方消胀方和经典方鳖甲煎丸联合抗病毒药物提高乙肝失代偿期肝硬化患者再代偿率的疗效和安全性。建立疗效明确、可推广应用的中医药提高乙肝失代偿期肝硬化再代偿率的临床方案，提供循证医学证据。

Objectives of Study：

The research is to clarify the efficacy and safety of empirical formula Xiaozhang Decoction and classic formula Biejiajian Pill combined with antiviral drugs to improve the recompensation rate of decompensated hepatitis B cirrhosis and to establish a propagable clinical program with definite effect which can improve the recompensation rate with traditional Chinese medicine. We also hope to provide evidence-based medical proof.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合乙型肝炎肝硬化失代偿期（符合肝硬化3期患者）诊断标准。 2.1年内首次出现腹水症状。 3.年龄在18～70岁，性别不限。 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of decompensated hepatitis B cirrhosis and the cirrhosis should be in stage 3. 2.First presentation of ascites within 1 year. 3. Age range from 18 to 70 years with all genders. 4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并有其他慢性肝病，包括丙型肝炎、酒精性肝病、严重非酒精性脂肪性肝病、药物性肝损伤、自身免疫性肝病或遗传性肝病。 2.有胃食管静脉曲张破裂出血（VB）、肝性脑病（HE）、肝肾综合征或肝肺综合征病史。 3.Child-Pugh评分>12分。 4.筛查时肌酐>1.5×的正常上限。 5.并发任何恶性肿瘤（不包括治愈的）。 6.心、肺、肾、脑、血液或其他重要器官功能障碍。 7. 严重精神疾病。 8. 怀孕和哺乳的妇女，或近期有生育意愿者，法律意义上的残疾者。 9. B超或MRI检查怀疑为原发性肝癌者。 10.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验。 11.不能或不愿意提供知情同意或不能遵守试验要求者。 12.研究者判断不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Other concomitant chronic liver diseases including hepatitis C alcoholic-related liver disease severe non-alcoholic fatty liver disease drug-induced liver injury autoimmune liver disease or genetic liver diseases. 2. History of gastroesophageal variceal bleeding (VB) hepatic encephalopathy (HE) hepatorenal syndrome or hepatopulmonary syndrome. 3. A Child-Pugh score > 12 points. 4. Creatinine >1.5× the normal upper limit at screening. 5. Complicate with any malignant tumour (excluding cured ones). 6. Dysfunction of the heart lungs kidneys brain blood or other vital organs. 7. Serious mental illness. 8. Pregnant and breast-feeding females those who have a desire to conceive recently or the disabled legally. 9. Patients suspected of primary liver cancer by ultrasound or MRI. 10. Patients who have participated in other drug clinical trials within 3 months before screening. 11. Patients who are unable or unwilling to sign informed consent form or unable to comply with experimental requirements. 12. Other situations that researcher determines the patients are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-06

至To      2027-05-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-14

至To      2027-05-06

干预措施：

Interventions：

组别：

鳖甲煎丸治疗组

样本量：

272

Group：

Biejiajian Pill treatment group

Sample size：

干预措施：

服用鳖甲煎丸，并采用基础治疗、常规对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Take Biejiajian Pill with basic treatment and conventional symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

消胀方治疗组

样本量：

272

Group：

Xiaozhang Decoction treatment group

Sample size：

干预措施：

服用消胀方，并采用基础治疗、常规对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Take Xiaozhang Decoction with basic treatment and conventional symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

消胀方对照组

样本量：

272

Group：

Xiaozhang Decoction control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗、常规对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and conventional symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

鳖甲煎丸对照组

样本量：

272

Group：

Biejiajian Pill control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗、常规对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and conventional symptomatic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1088

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属涪陵医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fuling Hospiital Affiliated to Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

台州市立医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Taizhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

新都区人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xindu District People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴市中心医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Shaoxing Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都公共卫生临床医疗中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

核工业四一六医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nuclear Industry 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳市第一人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Mianyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Dongfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

阆中市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Langzhong People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

德阳人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属三峡医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Three Gorges Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

宜兴市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yixing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市西溪医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xixi Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江阴市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangyin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝DNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝E抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBeAb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝表面抗原（含稀释）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBsAg（includ dilution）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际标准化比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

INR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上腹部MRI增强

指标类型：

次要指标

Outcome：

upper abdominal enhanced MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅲ型前胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCⅢ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝表面抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBsAb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白异质体

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFP-L3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Child-Pugh评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child-Pugh score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

GGT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜静脉曲张情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

varix condition in gastroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹水超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

ascites ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

RBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏弹性超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Fibroscan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅳ型胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

CIV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振弹性成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透明质酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

HA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APRI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APRI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

层粘连蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钠

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Na+

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MELD评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MELD score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HGB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FIB4指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIB4 index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

‌肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

副作用指标

Outcome：

K+

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

副作用指标

Outcome：

weight

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AKP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

TBIL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝E抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBeAg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝核心抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBcAb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上腹部超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

upper abdominal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再代偿率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recompensation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

PLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员在计算机上采用SPSS统计软件包，根据治疗组：对照组=1:1的比例，采用中心分层、区组随机化方法，消胀方疗效研究产生544例(治疗组272例、对照组272例）随机号、鳖甲煎丸疗效研究产生544例(治疗组272例、对照组272例）随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used by statisticians on the computer. According to the ratio of 1:1 (treatment group : control group) Xiaozhang Decoction research and Biejiajian Pill research get 544 random numbers separately (272 in the treatment group and 272 in the control group) by using central stratification and block randomization method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，原始数据以EXCEL表格数据库上传至中国临床实验注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, the original data is uploaded to the China Clinical Laboratory Registration Center in EXCEL form database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历及病历记录表格作为原始记录，不得更改。 2.数据管理的标准操作规程（Standard Operation Procedure, SOP），研究过程严格按照 SOP 进行。由责任单位负责数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Medical records and medical record forms are original records and they are not allowed to be changed. 2. The research strictly follows the Standard Operation Procedure (SOP) of data management and the primary sponsor is responsible for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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