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电针结合基础康复对ACL重建术后肌肉萎缩的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000452

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针结合基础康复对ACL重建术后肌肉萎缩的影响

Public title：

The Effect of Electroacupuncture Combined with Standard Rehabilitation on Postoperative Muscle Atrophy Following Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针结合基础康复对ACL重建术后肌肉萎缩的影响

Scientific title：

The Effect of Electroacupuncture Combined with Standard Rehabilitation on Postoperative Muscle Atrophy Following Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨少颖

研究负责人：

刘西纺

Applicant：

Shaoying Yang

Study leader：

Xifang Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13509106956

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18821792256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangshaoying06@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxfyg2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

www.xahhyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

www.xahhyy.com

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区南稍门友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区南稍门友谊东路555号

Applicant address：

No. 555 Youyi East Road Beilin District Xi'an City

Study leader's address：

No. 555 Youyi East Road Beilin District Xi'an City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710054

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710054

申请人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Applicant's institution：

Red Union Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong Universit

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202406011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Honghui Hospital Affiliated to Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

No. 555 Youyi East Road Beilin District Xi'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 85260259

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xashhyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学附属红会医院

Primary sponsor：

Red Union Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Primary sponsor's address：

No. 555 Youyi East Road Beilin District Xi'an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an city

单位(医院)：

西安交通大学附属红会医院

具体地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Institution
hospital：

Red Union Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 555 Youyi East Road Beilin District Xi'an City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

膝关节疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Knee disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

为了能够更加有效预防ACL重建术后股四头肌萎缩，以改善患者膝关节功能、缩短患者病程，早日回归生活及运动，鉴于目前康复方案的不足之处，为有效解决ACL重建术后股四头肌功能障碍 的情况，早期激活股四头肌，本实验研究使用EA结合基础康复进行术后康复干预。

Objectives of Study：

In order to more effectively prevent quadriceps muscle atrophy after ACL reconstruction, improve the function of the knee joint, shorten the course of the disease, and return to life and sports as soon as possible, in view of the shortcomings of the current rehabilitation program, in order to effectively solve the quadriceps dysfunction after ACL reconstruction and activate the quadriceps muscle early, this experimental study used EA combined with basic rehabilitation for postoperative rehabilitation intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合诊断标准为ACL断裂，ACL重建术后4周，且移植物类型均为自体腘绳肌； ②术后存在肌肉萎缩； ③年龄为18-45岁，认知正常者； ④能遵医嘱进行康复； ⑤自愿签署本研究知情同意书。

Inclusion criteria

(1) ACL rupture was met according to the diagnostic criteria, 4 weeks after ACL reconstruction, and the graft type was autologous hamstring; (2) postoperative muscle atrophy; (3) Those who are 18-45 years old and have normal cognition; (4) Able to follow the doctor's instructions for rehabilitation; (5) Voluntarily sign the informed consent form for this study.

排除标准：

1.合并股骨远端/胫骨髁间嵴撕脱骨折或多发韧带损伤患者； 2.伴半月板缝合术者； 3.移植物为人工韧带或异体肌腱者； 4.双侧膝关节同时存在严重疾患，如中、重度膝关节炎；脊柱、骨盆、下肢骨性畸形；膝关节僵硬； 5.手术失败或存在术后二次断裂； 6.晕针、对针刺恐惧患者； 7.术后严重并发症（关节感染、伤后延迟愈合或不愈合、下肢深静脉血栓等）影响康复进程； 8.不能配合康复训练内容者； 9.既往有心、脑、肝、肾等严重基础疾病患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with avulsion fracture of distal femur/tibial intercondylar ridge or multiple ligament injuries; (2) Patients with meniscus suture; (3) The graft is an artificial ligament or allogeneic tendon; (4) Serious diseases of both knee joints at the same time, such as moderate and severe knee arthritis; bony deformities of the spine, pelvis, and lower limbs; knee stiffness; (5) Failure of surgery or existence of postoperative secondary rupture; (6) Patients with needle sickness and fear of acupuncture; (7) Serious postoperative complications (joint infection, delayed or non-union after injury, deep vein thrombosis of lower limbs, etc.) affect the rehabilitation process; (8) Those who cannot cooperate with the content of rehabilitation training; (9) Patients with serious underlying diseases such as heart, brain, liver, and kidney.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-13

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-13

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础康复：6周基础康复

干预措施代码：

Intervention：

Standard Rehabilitation

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

Electroacupuncture Group

Sample size：

干预措施：

电针结合基础康复：3周电针及基础康复+3周基础康复

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture Combined with Standard Rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an City

单位(医院)：

西安交通大学附属红会医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Honghui Hospital Affiliated to Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

伸膝最大等长肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximum voluntary isometric torque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Y-平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Y-Balance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际膝关节评分委员会评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Knee Documentation Committee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌肉厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps muscle thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体对称性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Limb symmetry index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将患者随机分为两组，为基础康复训练组（对照组）与EA结合基础康复治疗组（实验组），干预时间6周。事先拟定40例研究对象序号，使用随机数字表发产生随机数字，规定随机数字为奇数的研究对象分为对照组，偶数分到实验组，并留存随机分配方案的文件。由于该实验为电针治疗，无法对患者使用盲法，但对评估者使用盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into two groups, the basic rehabilitation training group (control group) and the EA combined with basic rehabilitation treatment group (experimental group), and the intervention time was 6 weeks. The serial numbers of 40 research subjects were drawn up in advance, random numbers were generated using random number tables, and the study subjects with odd numbers were divided into control groups and even numbers were divided into experimental groups, and the documents of the random allocation plan were kept. Because the experiment was EA-treated, it was not possible to use blinding for patients, but blinding for evaluators.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在本平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test, it will be released on this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Microsoft Office Access

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Microsoft Office Access

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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