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针刺治疗咳嗽变异性哮喘的临床疗效评价研究预实验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000435

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗咳嗽变异性哮喘的临床疗效评价研究预实验

Public title：

Clinical efficacy of acupuncture-assisted treatment of cough-variant asthma: A pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗咳嗽变异性哮喘的临床疗效评价研究预实验

Scientific title：

Clinical efficacy of acupuncture-assisted treatment of cough-variant asthma: A pilot study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘亦琳

研究负责人：

梁繁荣

Applicant：

Liu Yilin

Study leader：

Liang Fanrong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18582999224

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13608058216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyilin980515@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

acuresearch@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37th Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

Study leader's address：

37th Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610032

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-208

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市金牛区成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Jinniu District Chengdu Sichuan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37th Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

the People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37th Shierqiao Road Jinniu District

经费或物资来源：

四川省针灸临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Sichuan Clinical Medical Research Center of Acupuncture and Moxibustion

研究疾病：

咳嗽变异性哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Cough-variant asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以咳嗽变异性哮喘（Cough variant asthma, CVA）患者为研究对象，开展前瞻性、多中心的临床随机对照试验的预实验（Pilot trial），初步评价针刺辅助治疗CVA的有效性和安全性，为推广针刺疗法在CVA病情管理方面的应用提供高质量的研究证据，为进一步开展大样本的针刺治疗CVA相关试验提供前期基础和方案设置优化参考。

Objectives of Study：

This study is a pilot trial of a prospective multi-center clinical randomized controlled trial in patients with cough variant asthma (CVA) to preliminarily evaluate the efficacy and safety of acupuncture-assisted treatment of CVA to provide high-quality research evidence for the promotion of acupuncture therapy in the management of CVA conditions and to provide a pre-basic basis for further large-sample trials related to the treatment of CVA with acupuncture and to provide protocol setup optimization reference.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

以下4项均符合的受试者可被纳入研究： ①符合CVA的诊断标准； ②年龄18-60岁，性别不限； ③规律应用抗哮喘治疗药物（主要为支气管扩张剂和[或]糖皮质激素）至少4周但症状仍未完全缓解，咳嗽严重程度VAS评分值＞30mm； ④自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects who meet all 4 of the following may be included in the study: ① Meet the diagnostic criteria for CVA; ② Age 18-60 years old gender is not limited right-handed; ③ Regular application of antiasthmatic therapeutic drugs (mainly bronchodilators and [or] glucocorticoids) for at least 4 weeks without complete symptomatic relief with a cough severity VAS score value of >30 mm; ④ Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent.

排除标准：

符合以下任意1项的患者，予以排除： ①近2周内有急性呼吸道感染史或正在经历急性呼吸道感染者，如感冒、肺炎、活动性肺结核等； ②合并典型哮喘、COPD等除咳嗽外尚有气喘等症状为主诉的呼吸系统疾病； ③癌症、精神疾病、认知功能障碍及听力障碍致无法正常沟通交流者； ④穴位局部皮肤病变如烧伤、湿疹、溃疡、冻疮破溃或凝血功能障碍者； ⑤哺乳、妊娠及准备妊娠的妇女； ⑥近半年内或正在参与其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

Patients meeting any 1 of the following were excluded: ① People who have a history of acute respiratory infections or are experiencing acute respiratory infections in the last 2 weeks such as colds pneumonia active tuberculosis; ② Combined typical asthma COPD and other respiratory diseases that have symptoms such as shortness of breath in addition to coughing as the main complaint; ③ Cancer mental illness cognitive dysfunction and hearing impairment that prevents normal communication; ④ Acupuncture local skin lesions such as burns eczema ulcers frostbite ulceration or coagulation disorders; ⑤ Women who are breastfeeding pregnant or preparing for pregnancy; ⑥ Patients within the last six months or who are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺辅助治疗组

样本量：

44

Group：

Sham acupuncture

Sample size：

干预措施：

假针刺+常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture+Conventional medicines

Intervention code：

组别：

针刺辅助治疗组

样本量：

44

Group：

Acupuncture

Sample size：

干预措施：

针刺+常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture+Conventional medicines

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

the People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院（四川省中医医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

the People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

郫都区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Pidu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

the People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第一人民医院（成都市中西医结合医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu First People's Hospital (Chengdu Intergrated TCM&Western Medicine Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

the People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough severity dairy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

响应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽高敏问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough hypersensitivity questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易咳嗽程度评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough evaluation test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出一氧化氮分数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fractional exhaled nitric oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱切斯特咳嗽问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester cough questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血嗜酸性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood eosinophil counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h咳嗽频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coughing frequency in 24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机生成随机分组方案，分别装入不透明信封密封，入组患者随机抽取信封，获取分组信息。随机序列的生成和分配均由不参与试验的第三方实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized grouping scheme will be generated by the computer and sealed in separate opaque envelopes and the enrolled patients will randomly select the envelopes to obtain the grouping information. Both the generation and allocation of the randomisation sequence will be carried out by a third party not involved in the trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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