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调气导滞配方颗粒治疗便秘型IBS（肝郁气滞证）的随机双盲对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000592

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调气导滞配方颗粒治疗便秘型IBS（肝郁气滞证）的随机双盲对照研究

Public title：

A Randomized Double-blind Controlled Study of Tiaoqi Daozhi Formula Granules in the Treatment of Irritable Bowel Syndrome with Predominant Constipation(Syndrome of Qi Stagnation due to Liver Depression)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调气导滞汤配方颗粒治疗便秘型IBS的临床量效研究

Scientific title：

Clinical Quantitative Efficacy Study on the Treatment of Irritable Bowel Syndrome with Predominant Constipation by Tiaoqi Daozhi Decoction Formula Granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段敏

研究负责人：

杨小军

Applicant：

min duan

Study leader：

xiaojun yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15211037934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13290007489

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duan513884961@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangxj88@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Applicant address：

6 Seventh Panxi Branch Road Chongqing China

Study leader's address：

6 Seventh Panxi Branch Road Chongqing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400021

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-HY-37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨洋

Contact Name of the ethic committee：

yang yang

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Seventh Panxi Branch Road Chongqing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13618267182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

67630637@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

6 Seventh Panxi Branch Road Chongqing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

江北区

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

中华中医药学会

Source(s) of funding：

China Association of Chinese Medicine

研究疾病：

便秘型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome with Predominant Constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

科学评价调气导滞汤配方颗粒治疗便秘型IBS(肝郁气滞证)的疗效和安全性，探索调气导滞汤配方颗粒治疗IBS-C（肝郁气滞证）的量效关系。

Objectives of Study：

To scientifically evaluate the therapeutic efficacy and safety of the tiaoqi daozhi formula granule for the treatment of irritable bowel syndrome with predominant constipation(syndrome of qi stagnation due to liver depression) ,and to explore the quantitative-effectiveness relationship of tiaoqi daozhi formula granule for the treatment of irritable bowel syndrome with predominant constipation(syndrome of qi stagnation due to liver depression).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合 IBS-C 的西医诊断标准； （2）符合中医证候诊断标准； （3）每周疼痛评分平均值>=3分（NRS量表） （4）1年内行结肠镜检查排除相关器质性疾病者； （5）年龄 18-65 岁，性别不限； （6）志愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the medical diagnostic criteria of IBS-C; (2) Meet the diagnostic criteria of Chinese medicine evidence; (3) Average weekly pain score >=3 (NRS scale) (4) Exclusion of related organic diseases by colonoscopy within 1 year; (5) Age 18-65 years old, gender is not limited; (6) Volunteer and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）有严重基础疾病患者； （2）具有经肠镜确诊的肠道器质性疾病，可影响肠道运动功能的其他疾病者； （3）处于妊娠期的妇女； （4）严重过敏体质者； （5）已参加其他临床试验者； （6）正在服用其它药物，且无法停药洗脱２周以上者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe underlying diseases; (2) Those with organic diseases of the intestinal tract confirmed by colonoscopy and other diseases that can affect the function of intestinal motility; (3) Women in pregnancy; (4) People with severe allergies; (5) Those who have participated in other clinical trials; (6) Those who are taking other medications and are unable to stop eluting for more than 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

调气导滞汤配方颗粒组

样本量：

116

Group：

Sample size：

干预措施：

口服标准剂量的调气导滞汤配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

调气导滞汤配方颗粒1/2剂量组

样本量：

116

Group：

Sample size：

干预措施：

口服1/2剂量的调气导滞汤配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

调气导滞汤共煎颗粒组

样本量：

116

Group：

Sample size：

干预措施：

口服调气导滞汤共煎颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 348

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

江北区

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

重庆市中医院

Institution/hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

使用NRS量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后4周

测量方法：

使用量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后4周

测量方法：

患者使用量表自评

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后4周

测量方法：

使用量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS病情严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后4周

测量方法：

使用量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

患者自行记录完全自主排便次数

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后4周

测量方法：

患者使用量表自评

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者使用随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study designers used a table of random numbers to generate random sequences

盲法：

本研究为双盲设计，研究者与受试者均不知道分组和用药的情况，同时为了防止一人揭盲人人揭盲的情况，研究设计者在随机化分组时，对每个研究对象分配一个设盲编码，如对001号研究对象分配1001的设盲编码，对应的分发的药品包装上也有与设盲编码一一对应的编码。

Blinding：

This study was a double-blind design, where neither the investigator nor the subjects were aware of the grouping and medication administration, and the study designers assigned a blinding code to each subject at the time of randomisation of the grouping, e.g., the blinding code 1001 was assigned to study subject 001, and the corresponding packages of medicines dispensed had a one-to-one counterpart to the blinding code.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experimental datas will open within 6 months after the completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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