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基于“骨错缝，筋出槽”理论中西医协同治疗腰椎间盘突出症的多中心临床疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001254

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“骨错缝，筋出槽”理论中西医协同治疗腰椎间盘突出症的多中心临床疗效评价研究

Public title：

A Multicenter Clinical Efficacy Evaluation Study on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Treatment for Lumbar Disc Herniation Based on the Theory of "Gu cuo feng jin chu cao"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“骨错缝，筋出槽”理论中西医协同治疗腰椎间盘突出症的多中心临床疗效评价研究

Scientific title：

A Multicenter Clinical Efficacy Evaluation Study on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Treatment for Lumbar Disc Herniation Based on the Theory of "Gu cuo feng jin chu cao"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐韬

研究负责人：

吴忌

Applicant：

Xu Tao

Study leader：

Wu ji

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13980550713

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13438281260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1094140890@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

239993809@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市一环路西一段132号

研究负责人通讯地址：

成都市一环路西一段132号

Applicant address：

No. 132 West Section 1 First Ring Road Chengdu

Study leader's address：

No. 132 West Section 1 First Ring Road Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省骨科医院

Applicant's institution：

Sichuan Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024-064-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Orthopedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄莉

Contact Name of the ethic committee：

Huang Li

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西一段132号

Contact Address of the ethic committee：

No. 132 West Section 1 First Ring Road Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87015817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

scsgkyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省骨科医院

Primary sponsor：

Sichuan Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市一环路西一段132号

Primary sponsor's address：

No. 132 West Section 1 First Ring Road Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

四川省骨科医院

具体地址：

成都市一环路西一段132号

Institution
hospital：

Sichuan Orthopedic Hospital

Address：

No. 132 West Section 1 First Ring Road Chengdu City

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar Disc Herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过多中心、随机、对照设计，进行中西医结合治疗（腰椎“骨错缝，筋出槽”整复手法+PELD手术）与PELD手术对照，评价中西医协同治疗腰椎间盘突出症的临床疗效，产生高质量循证证据。

Objectives of Study：

Through a multicenter randomized controlled design a comparison will be made between integrated traditional Chinese and Western medicine treatment (lumbar "Gu cuo feng jin chu cao" reduction manipulation + PELD surgery) and PELD surgery alone to evaluate the clinical efficacy of collaborative Chinese and Western medicine in treating lumbar disc herniation and to generate high-quality evidence-based evidence.jin

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤65岁者； （2）符合上述诊断标准，症状、体征侧重于单侧下肢； （3）所有患者均为单节段腰椎间盘突出； （4）系统进行４-６周保守治疗无效，或腰椎间盘突出疼痛剧烈者在诊断明确并排除禁忌证后，不经过保守治疗而直接行手术治疗； （5）符合脊柱内镜治疗腰椎间盘突出症手术指征； （6）签署知情同意书，愿意配合门诊复查和电话回访的患者。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 65 years old; (2) Meeting the above diagnostic criteria with symptoms and signs predominantly involving the unilateral lower limb; (3) All patients have single-segment lumbar disc herniation; (4) Patients who fail to respond to systematic conservative treatment for 4 to 6 weeks or those with severe pain due to lumbar disc herniation who after clear diagnosis and exclusion of contraindications undergo surgical treatment directly without conservative treatment; (5) Meeting the surgical indications for spinal endoscopic treatment of lumbar disc herniation; (6) Patients who have signed the informed consent form and are willing to cooperate with outpatient follow-ups and telephone reviews.

排除标准：

（1）影响学检查提示合并腰椎畸形、病变节段腰椎失稳或严重钙化或腰椎椎管狭窄； （2）既往有脊柱手术史合并出现脊柱感染、严重骨质疏松或肿瘤； （3）合并有严重心脑血管疾病； （4）合并马尾神经损伤及周围神经进行性损伤； （5）患有精神障碍或依从性差，不能配合观察人员评价； （6）正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Imaging examinations suggest concomitant lumbar deformity lumbar instability at the lesion segment severe calcification or lumbar spinal stenosis; (2) History of spinal surgery combined with spinal infection severe osteoporosis or tumor; (3) Concomitant severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; (4) Concomitant cauda equina nerve injury and progressive peripheral nerve injury; (5) Suffering from mental disorders or poor compliance unable to cooperate with evaluators; (6) Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2026-01-01

至To      2027-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01

至To      2027-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

110

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

患者在PELD手术治疗前1天、2天及术后第1天、第2天采用郑氏腰椎“骨错缝，筋出槽”整复手法进行治疗，每日1次，共治疗4次。

干预措施代码：

Intervention：

The patients are treated with Zheng's reduction manipulation for "Gu cuo feng jin chu cao" of the lumbar spine once a day. The treatment is carried out one day and two days before the Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy (PELD) surgery and also on the first day and the second day after the surgery making a total of 4 treatments.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用PELD手术。

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy (PELD) surgery is adopted.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

china

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都体育学院附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu Sport University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

china

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

四川省骨科医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Sichuan Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

凉山彝族自治州

Country：

china

Province：

sichuan

City：

Liangshan Yi Autonomous Prefecture

单位(医院)：

凉山彝族自治州中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in Liangshan Yi Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

china

Province：

bei'jing

City：

beijing

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎功能障碍指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index (ODI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后、治疗后2周、治疗后3月

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Before and after the treatment two weeks after the treatment three months after the treatment

Measure method：

Fill in the scale.

指标中文名：

腰腿部疼痛视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后、治疗后2周、治疗后3月

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Before and after the treatment two weeks after the treatment three months after the treatment

Measure method：

Fill in the scale.

指标中文名：

椎体旋转测量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vertebral Rotation Measurement

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前1天，术后第2天

测量方法：

在腰椎MRI选定责任节段椎体横断面，将椎体前缘中点与椎体后缘中点作一直线Ａ，然后沿腰背部皮缘表面作一切线Ｂ，测量Ａ与Ｂ之间夹角（正常夹角为90°），观察并记录椎体旋转情况。

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, the 2nd day after surgery

Measure method：

On the cross-section of the vertebral body at the responsible segment selected by lumbar MRI, a straight line A is drawn between the midpoint of the anterior edge and the midpoint of the posterior edge of the vertebral body. Then, a tangent line B is drawn along the surface of the lumbar dorsal skin margin. The angle between A and B is measured (the normal angle is 90°), and the vertebral rotation is observed and recorded.

指标中文名：

改良Macnab疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macnab

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3月

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

three months after the treatment

Measure method：

Fill in the scale

指标中文名：

Modic分级

指标类型：

附加指标

Outcome：

Modic Classification

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前1天，术后第2天

测量方法：

Ⅰ型（水肿型、高低型）：T1W1低信号、T2W1高信号，反映软骨椎板裂隙形成和软骨下纤维组织生成，提示病变处于活动期；Ⅱ型（脂肪型、双高型）为：T1W1高信号、T2W1略高信号，是邻近椎体内的脂肪浸润的过程，病变处于稳定期；Ⅲ型（硬化型、双低型）为：T1W1、T2W1均为低信号，是临近椎体的纤维化和钙化，提示病变进入痊愈期。

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, the 2nd day after surgery

Measure method：

Type I (edema type, high-low type): low signal on T1W1 and high signal on T2W1, reflecting the formation of cartilage lamina fissures and subchondral fibrous tissue generation, indicating that the lesion is in the active phase; Type II (fat type, double-high type): high signal on T1W1 and slightly high signal on T2W1, which is the process of fat infiltration in the adjacent vertebral body, and the lesion is in the stable phase; Type III (sclerosi

指标中文名：

椎间隙高度指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

disk height index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前1天，术后第2天

测量方法：

（disk height index，DHI）=（A+B）/（C+D），A为病变椎间隙前缘高度，B为椎间隙后缘高度，C为上位椎体下终板宽度，D为下位椎体上终板宽度在腰椎侧位MR上测量(椎管正中矢状位)。

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, the 2nd day after surgery

Measure method：

The disk height index (DHI) = (A+B)/(C+D), where A is the anterior height of the diseased intervertebral space, B is the posterior height of the intervertebral space, C is the width of the lower endplate of the upper vertebral body, and D is the width of the upper endplate of the lower vertebral body. Measurements are taken on the lateral lumbar MRI (median sagittal plane of the spinal canal).

指标中文名：

关节突关节角

指标类型：

附加指标

Outcome：

The zygapophyseal joint angle

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前1天，术后第2天

测量方法：

FJA的测量方法(CT)。O点：椎体中心；P点：棘突基底中心；Q点：关节突关节间隙外缘；S点：关节突关节间隙内缘；T点：OP连线与QS连线的交点。FJA= OP连线与QS连线的夹角（测量病变椎间隙的双侧FJA）。

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, the 2nd day after surgery

Measure method：

Measurement method of FJA (CT). Point O: center of the vertebral body; Point P: center of the base of the spinous process; Point Q: outer edge of the zygapophyseal joint space; Point S: inner edge of the zygapophyseal joint space; Point T: intersection of the OP line and the QS line. FJA = the angle between the OP line and the QS line (bilateral FJAs of the diseased intervertebral space are measured).

指标中文名：

生活质量评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后、治疗后2周、治疗后3月

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Before and after the treatment two weeks after the treatment three months after the treatment

Measure method：

Fill in the scale

指标中文名：

腰椎间盘退变程度分级

指标类型：

附加指标

Outcome：

Grading of Lumbar Intervertebral Disc Degeneration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前1天，术后第2天

测量方法：

矢状T2加权MRI序列对椎间盘退变的Pfirrmann分级：I级（A）—均匀白色正常椎间盘；Ⅱ级（B）—不均匀白色椎间盘，椎间盘高度正常；III级（C）—不均匀的灰色椎间盘，椎间盘高度略有降低；IV级（D）—不均匀的黑色椎间盘，环带和髓核之间没有明显区别，椎间盘高度明显降低；V级（E）—不均匀的黑色塌陷椎间盘。

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, the 2nd day after surgery

Measure method：

The Pfirrmann grading of intervertebral disc degeneration on sagittal T2-weighted MRI sequences: Grade I (A) - uniformly white normal intervertebral disc; Grade II (B) - non-uniformly white intervertebral disc with normal disc height; Grade III (C) - non-uniformly gray intervertebral disc with slightly reduced disc height; Grade IV (D) - non-uniformly black intervertebral disc with no obvious distinction between the annulus fibrosus and nucleus p

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统进行随机化分组。对符合纳入标准的病人，按照 1:1的比例随机分配到本研究的2个组。随机分配采用动态区组随机方法，随机号码的产生、保存均由不参与试验的第三方进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping is carried out using a central randomization system. For patients who meet the inclusion criteria they are randomly assigned to the two groups of this study at a ratio of 1:1. The dynamic block randomization method is adopted for random assignment. The generation and storage of random numbers are carried out by a third party who does not participate in the trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表由研究人员进行采集并管理，临床数据采用SAS或SPSS统计分析系统进行统计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form is collected and managed by the researchers the clinical data is statistically analyzed using SAS or SPSS statistical analysis system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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