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针灸治疗痉挛性斜颈临床疗效评价及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000503

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针灸治疗痉挛性斜颈临床疗效评价及机制研究

Public title：

Clinical Efficacy Evaluation and Mechanism Study of Acupuncture Treatment for Cervical Dystonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗痉挛性斜颈临床疗效评价及机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Evaluation and Mechanism Study of Acupuncture Treatment for Cervical Dystonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张金静

研究负责人：

张金静

Applicant：

Zhang Jinjing

Study leader：

Zhang Jinjing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15922410659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15922410659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15922410659@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15922410659@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Applicant address：

No. 117 Meishan Road Shushan District Hefei Anhui Province

Study leader's address：

No. 117 Meishan Road Shushan District Hefei Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023AH-63

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院(安徽省中医院)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of The first affiliated hospital of Anhui university of Chinese Medicine(Anhui Provincial Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院科研部

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Department The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine No.117 Meishan Road Shushan District Hefei Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551 6283 8532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xuqin608@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Primary sponsor's address：

No. 117 Meishan Road Shushan District Hefei Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

No. 117 Meishan Road Shushan District Hefei Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Anhui Province

研究疾病：

痉挛性斜颈

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical Dystonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.基于全国名中医临床经验，采用特色针灸方法治疗痉挛性斜颈，运用现代科学技术客观评价针灸治疗痉挛性斜颈临床有效性和安全性； 2.通过功能磁共振成像组块设计，采集脑区激活图像，部分揭示针灸治疗痉挛性斜颈的作用机制。

Objectives of Study：

1. Based on the clinical experience of famous Chinese medicine special acupuncture and moxibustion methods were adopted to treat spastic torticollis and modern science and technology were used to objectively evaluate the clinical effectiveness and safety of acupuncture and moxibustion for spastic torticollis; 2. Through functional magnetic resonance imaging block design activation images of brain areas were collected to partially reveal the mechanism of acupuncture in the treatment of spastic torticollis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合痉挛性斜颈诊断标准； ②年龄16-65岁，性别不限； ③病程小于等于1年； ④如果口服抗痉挛药物疗效不佳，距末次口服药物治疗至少3个月； ⑤所有患者之前未接受过局部注射A型肉毒毒素或距末次肉毒素治疗3个月以上，才可入组研究； ⑥自愿签署试验知情同意书，能配合并坚持针灸治疗者。 注：同时具备以上6项者，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

① Meeting the diagnostic criteria of spastic torticollis; ②Age 16-65 years old gender is not limited; ③ The course of disease is less than or equal to 1 year; ④ If the oral antispasticity drug is not effective at least 3 months from the last oral drug treatment; ⑤All patients had not received local injection of botulinum toxin type A before or more than 3 months after the last botulinum toxin treatment could be enrolled in the study; ⑥ Voluntarily sign the informed consent of the trial and can cooperate with and adhere to acupuncture treatment. Note: Only those with the above 6 items can be included in this study.

排除标准：

①若行头颅MRI或CT，颈椎CT或平片检查后，发现有颅颈部器质性疾病者； ②药物、外伤、肿瘤等原因所致继发性痉挛性斜颈及其它肌张力障碍性疾病； ③排除重度痉挛性斜颈患者； ④距最后一次注射肉毒杆菌素的间隔时间小于3个月，或仍有疗效。 ⑤已接受神经根选择性切断术、颈肌离断术、苍白球毁损术等手术的患者不列入本研究； ⑥有严重的心、肝、肺、肾等内科疾病。 注：凡符合上述任何一条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

① If the head MRI or CT cervical CT or plain film examination found that there are organic diseases of the skull and neck; ② Secondary spasmodic torticollis and other dystonic diseases caused by drugs injuries tumors etc.; ③ Patients with severe spastic torticollis were excluded; ④ The interval between the last injection of Botox is less than 3 months or it is still effective. ⑤Patients who had received selective radiculotomy cervical muscle amputation and pallidectomy were not included in this study; Have serious heart liver lung kidney and other internal diseases. Note: Patients meeting any of the above criteria were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-14

至To      2026-09-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-14

至To      2026-09-13

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

30

Group：

Western medicine section

Sample size：

干预措施：

注射冻干结晶A型肉毒毒素

干预措施代码：

Intervention：

Inject freeze-dried crystal botulinum toxin type A

Intervention code：

组别：

针灸组

样本量：

30

Group：

Acupuncture and moxibustion group

Sample size：

干预措施：

电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

electric acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Class A general hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

China

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省中西医结合医院-神经病研究所

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Anhui Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine - Institute of Neurology

Level of the institution：

Class II Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

潜山

Country：

China

Province：

anhui

City：

qianshan

单位(医院)：

潜山市中医院

单位级别：

三级中医医院

Institution/hospital：

Qianshan Hospital of TCM

Level of the institution：

Third level Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西多伦多痉挛性斜颈评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

West Toronto spastic Torticollis Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tsui量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tsui scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasonics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

without

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用单盲法，对疗效评估者实行盲法，量表评估均由第三方人员完成，以尽可能减少因研究者主观因素造成的偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study a single blind method was adopted for efficacy evaluators and the scale evaluation was completed by a third party to minimize bias caused by subjective factors of researchers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

without

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：（1）量表评分：①Tsui 量表；②西多伦多痉挛性斜颈评分量表（TWSTRS）；③医院焦虑抑郁量表（HADS）；④匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）；（2）超声学相关指标：①两侧胸锁乳突肌厚度及杨氏模值；②两侧头夹肌厚度及杨氏模值；（3）表面肌电图：①两侧胸锁乳突肌、斜方肌的功率频率值（MPF）；②两侧胸锁乳突肌、斜方肌的平均肌电值（AEMG）（4）fMRI：对针灸组 CD 患者进行全脑扫描后利用相关软件进行数据分析。 临床量表（Tsui、TWSTRS、HADS、PSQI）采集时点均为首次治疗前，治疗后第4周、8周，随访第12周、20周；超声和表面肌电相关指标采集时点为治疗前和治疗后第4周、第8周。针灸组 fMRI 采集时点为首次治疗前和最后一次治疗结束后 2天内。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: (1) Scale score: ①Tsui scale; ② West Toronto Spastic Torticollis Scale (TWSTRS); ③ Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI); (2) Ultrasound related indexes: ① Thickness of bilateral sternocleidomastoid muscle and Young model value; ②Thickness and Young's modulus of muscle of both sides of head clamp; (3) Surface electromyography: ① Power frequency values (MPF) of both sternocleidomastoid muscles and trapezius muscles; ② Average electromyography values (AEMG) of bilateral sternocleidomastoid muscle and trapius muscle (4) fMRI: Data were analyzed using relevant software after whole brain scan of CD patients in the acupuncture group. Clinical scales (Tsui TWSTRS HADS PSQI) were collected before the first treatment at 4 and 8 weeks after treatment and at 12 and 20 weeks of follow-up. The relevant indexes of ultrasound and surface EMG were collected before treatment and at the 4th and 8th week after treatment. In the acupuncture group fMRI was collected before the first treatment and within 2 days after the last treatment.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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