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肾虚在类风湿关节炎卵巢储备功能下降中的影响及相关性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000766

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-02

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

肾虚在类风湿关节炎卵巢储备功能下降中的影响及相关性研究

Public title：

The Influence and Correlation of Kidney Deficiency in Rheumatoid Arthritis Complicated with Diminished Ovarian Reserve

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾虚在类风湿关节炎卵巢储备功能下降中的影响及相关性研究

Scientific title：

The Influence and Correlation of Kidney Deficiency in Rheumatoid Arthritis Complicated with Diminished Ovarian Reserve

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘迪

研究负责人：

潘迪

Applicant：

DI PAN

Study leader：

DI PAN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18321493307

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18321493307

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hp031031@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hp031031@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No.85 Wujin Road Hongkou District Shanghai China

Study leader's address：

No.85 Wujin Road Hongkou District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024HS187

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital human trial Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

WENQIAN GENG

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No.85 Wujin Road Hongkou District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02163240090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shiyilunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No.85 Wujin Road Hongkou District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

SHANGHAI

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No.85 Wujin Road Hongkou District Shanghai China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会 中医药科研项目

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine research project of Shanghai Health Commission

研究疾病：

类风湿关节炎；卵巢储备功能下降

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis diminished ovarian reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

了解肾虚在类风湿关节炎患者卵巢储备功能下降中的影响及其与疾病活动和免疫功能等指标之间的相关性，以进一步论证肾虚乃类风湿关节炎患者卵巢储备功能下降的重要因素，通过早期干预肾虚型女性类风湿关节炎患者，达到降低肾虚型类风湿关节炎患者出现卵巢储备功能下降的风险，即“未病先防”，进而减少不孕症患者，同时也为多学科诊疗提供一定的临床依据。

Objectives of Study：

To understand the impact of kidney deficiency on the decline of ovarian reserve function in patients with rheumatoid arthritis and the correlation between kidney deficiency and disease activity immune function and other indicators so as to further demonstrate that kidney deficiency is an important factor in the decline of ovarian reserve function in patients with rheumatoid arthritis. Through early intervention in female patients with kidney deficiency type rheumatoid arthritis To reduce the risk of ovarian reserve function decline in patients with kidney deficiency type rheumatoid arthritis that is "prevention before disease" and then reduce infertility patients but also provide a certain clinical basis for multidisciplinary diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合类风湿关节炎诊断标准； （2）年龄在18-40岁之间的女性； （3）签署知情同意书，能够配合完成研究者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for rheumatoid arthritis; (2) Women aged between 18 and 40; (3) Sign informed consent and be able to cooperate with the researcher; (4) Those who meet the diagnostic criteria of TCM kidney deficiency syndrome are included in the kidney deficiency group and those who do not meet the diagnostic criteria are included in the non-kidney deficiency group.

排除标准：

（1）不符合上述纳入标准者； （2）使用已证明对卵巢储备功能有影响的药物，如雷公藤制剂； （3）合并感染、肿瘤、妊娠、哺乳、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、子宫及卵巢切除术、器官功能衰竭以及其它免疫系统疾病者； （4）无法合作或不愿配合调查者。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the above inclusion criteria; (2) The use of drugs that may have an impact on ovarian reserve function such as tripterygium wilfordii preparations; (3) Patients with infection tumor pregnancy lactation polycystic ovary syndrome endometriosis uterine and oophorectomy organ failure and other immune system diseases; (4) Inability or unwillingness to cooperate with investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-13

至To      2027-05-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2026-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

非肾虚组

样本量：

40

Group：

Non-kidney deficiency group

Sample size：

干预措施：

非肾虚证

干预措施代码：

Intervention：

Non-kidney deficiency syndrome

Intervention code：

组别：

肾虚组

样本量：

40

Group：

Kidney deficiency group

Sample size：

干预措施：

肾虚证

干预措施代码：

Intervention：

Kidney deficiency syndrome

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai General Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Grade-III Class-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫球蛋白M

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白G

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcriptome sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

RF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病情活动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-CCP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在每例患者入组后采集相关的临床数据并记录在纸质版病例报告表（CRF）中，之后，统一把纸质版CRF数据录入Excel中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After each patient was enrolled relevant clinical data were collected and recorded in the paper case report form (CRF) and then the paper CRF data was uniformly entered into Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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