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芪金丹治疗不稳定型心绞痛痰瘀互结证的疗效观察及机制探究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001002

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芪金丹治疗不稳定型心绞痛痰瘀互结证的疗效观察及机制探究

Public title：

Observation on the curative effect and mechanism of Qi Jindan in treating unstable angina pectoris of Phlegm-stasis Interjunction Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪金丹治疗不稳定型心绞痛痰瘀互结证的疗效观察及机制探究

Scientific title：

Observation on the curative effect and mechanism of Qi Jindan in treating unstable angina pectoris of Phlegm-stasis Interjunction Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周颖祺

研究负责人：

周颖祺

Applicant：

Zhou Yingqi

Study leader：

Zhou Yingqi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18261559817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18261559817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

52304179@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

523104179@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号无锡市中医医院心血管科

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号无锡市中医医院心血管科

Applicant address：

Department of Cardiology Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 8 Zhongnan West Road Binhu District Wuxi City Jiangsu Province China.

Study leader's address：

Department of Cardiology Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 8 Zhongnan West Road Binhu District Wuxi City Jiangsu Province China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

214000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

214000

申请人所在单位：

无锡市中医医院

Applicant's institution：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

无锡市中医医院伦理委员会2024（研）-037-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈燕菊

Contact Name of the ethic committee：

Shen Yanju

伦理委员会联系地址：

无锡市中医医院行政楼608伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

IRB Office Room 608 Administration BuildingWuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 8 Zhongnan West Road Binhu District Wuxi City Jiangsu Province China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0510-82703775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh_irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市中医医院

Primary sponsor：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Zhongnan West Road Binhu District Wuxi City Jiangsu Province China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Wuxi City

单位(医院)：

无锡市中医医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 8 Zhongnan West Road Binhu District Wuxi City Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省中医药领军人才培养对象

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Training Program for Leading Talents in Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究通过观察芪金丹治疗不稳定型心绞痛患者的症状、生化指标、胰岛素样生长因子-1、缺氧诱导因子1α、基质金属蛋白酶2的水平，探究芪金丹治疗不稳定型心绞痛的疗效及其对冠脉粥样硬化的影响。

Objectives of Study：

This study investigates the efficacy of Qijin Dan in treating unstable angina pectoris (UAP) and its impact on coronary atherosclerosis by observing patients' symptoms biochemical markers and levels of insulin-like growth factor-1 (IGF-1) hypoxia-inducible factor 1α (HIF-1α) and matrix metalloproteinase-2 (MMP-2).

药物成份或治疗方案详述：

芪金丹组方：黄芪48g 姜半夏16g 瓜蒌16g 黄连5g 浙贝母16g 合欢皮48g 山楂96g 海藻16g 鸡内金16g 牡蛎 16g 龟甲16g 土鳖虫32g 水蛭5g 海金沙16g 金钱草16g 丹参48g 大黄5g 上述剂量为1周量，由无锡市中医医院中药房根据非公开工艺制作为丸剂，1盒21包，每包6g。服用方法：每日三次，一次一包（6g）

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Qijin Dan Formula Composition: Astragalus membranaceus 48g Pinellia ternata 16g Trichosanthes kirilowii 16g Coptis chinensis 5g Fritillaria thunbergii 16g Albizia julibrissin bark 48g Crataegus pinnatifida 96g Sargassum 16g Gallus gallus endothelium 16g Oyster shell 16g Tortoise shell 16g Eupolyphaga steleophaga 32g Hirudo 5g Lygodium japonicum 16g Lysimachia christinae 16g Salvia miltiorrhiza 48g Rheum palmatum 5g Preparation and Dosage: The above quantities represent a 1-week supply. Prepared as pills by the Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine Pharmacy using non-public proprietary techniques. Packaging: 21 packets/box 6g per packet. Administration: Take 1 packet (6g) orally 3 times daily.

纳入标准：

①有明确的MI病史，或冠状动脉造影或螺旋CT证实冠脉狭窄≥50%；且中医辨证为痰瘀痹阻证及气虚血瘀证的患者。 ②生命体征平稳，身体状态良好； ③年龄在18周岁以上； ④受试者知情同意，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1Patients with a confirmed history of myocardial infarction (MI) or coronary angiography/spiral CT-confirmed coronary stenosis ≥50% and TCM syndrome differentiation consistent with phlegm-stasis obstruction syndrome or qi deficiency with blood stasis syndrome. 2.Stable vital signs and in good general condition. 3.Age ≥18 years old. 4.Participants must provide informed consent and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

①经诊断为重度心律失常、心脏结构病等其他心脏急重症或合并脑梗死（急性期）、重度肺功能不全等急性疾病者； ②合并有严重心力衰竭、肺、肝（血AST、ALT超过参考值上限1.5倍）、肾（血BUN、Cr超过参考值上限）、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、消化道出血、胃溃疡及有出血倾向等预计不能完成试验者； ③精神病、认知能力受限患者及法律规定的残疾患者； ④妊娠或准备妊娠妇女；哺乳期妇女对研究药物已知成份过敏； ⑤过去三个月内曾参加过或正在参加其它临床试验者； ⑥不愿接受调查的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients diagnosed with severe cardiac conditions (e.g. malignant arrhythmias structural heart disease) or acute comorbidities such as cerebral infarction (acute phase) or severe respiratory insufficiency. 2.Patients with severe systemic diseases including: Heart failure (severe) Hepatic dysfunction (AST/ALT >1.5× upper limit of normal) Renal impairment (BUN/Cr above upper limit of normal) Hematologic endocrine or severe primary disorders Malignancy gastrointestinal bleeding peptic ulcers or bleeding tendency (if deemed likely to interfere with trial completion). 3Patients with psychiatric disorders cognitive impairment or legal disability. 4.Pregnant/lactating women women planning pregnancy or hypersensitivity to trial drug components. 5.Participation in another clinical trial within the past 3 months or current enrollment. 6.Unwillingness to comply with study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-19

至To      2025-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-19

至To      2025-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

芪金丹组

样本量：

30

Group：

Qijin Dan group

Sample size：

干预措施：

芪金丹和西药标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qijin Dan and standard Western treatment

Intervention code：

组别：

西医对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard Western treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Wuxi City

单位(医院)：

无锡市中医医院

单位级别：

三级甲等公立医院

Institution/hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Public Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清电解质（钾、钠、氯）、肝功能、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum electrolytes (potassium sodium chloride)liver/kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin-like Growth Factor-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉Gensini评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

coronary Gensini scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺氧诱导因子1α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxia Inducible Factor 1-alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

副作用指标

Outcome：

High Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CRP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQ scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Matrix Metalloproteinase-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者选取2024年4月-2025年1月就诊于无锡市中医医院医院心血管科门诊及病房中医辨证为痰瘀痹阻证的患者60例。在签署知情同意情况下，将所有患者按随机数字表法分为2组，分别为芪金丹组和西医标准治疗组每组各30例，共计60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher selected 60 patients diagnosed with phlegm-stasis obstruction syndrome (TCM pattern differentiation) from the cardiology outpatient and inpatient departments of Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine between April 2024 and January 2025. After obtaining signed informed consent all patients were randomly divided into two groups using a random number table: the Qijin Dan group (n=30) and the standard Western medicine treatment group (n=30) totaling 60 cases.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过病历记录表收集整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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