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针刺对腹膜透析患者症状管理的影响：一项单中心随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000556

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺对腹膜透析患者症状管理的影响：一项单中心随机对照试验

Public title：

The effect of acupuncture on symptom management in patients undergoing peritoneal dialysis: a single-center randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺对腹膜透析患者症状管理的影响：一项单中心随机对照试验

Scientific title：

The effect of acupuncture on symptom management in patients undergoing peritoneal dialysis: a single-center randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李龙凯

研究负责人：

李龙凯

Applicant：

Longkai Li

Study leader：

Longkai Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18098875662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18098875662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sdmountaintai@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdmountaintai@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

222 Zhongshan Road Xigang District Dalian City Liaoning

Study leader's address：

222 Zhongshan Road Xigang District Dalian City Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

116011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

116011

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2023-438(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

222 Zhongshan Road Xigang District Dalian City Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0411-83635963-3027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222 号

Primary sponsor's address：

222 Zhongshan Road Xigang District Dalian City Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning

经费或物资来源：

百特肾科基金

Source(s) of funding：

Baxter Nephrology Fund

研究疾病：

终末期肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

End stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：探究针刺疗法对腹膜透析患者症状（生活质量、睡眠、瘙痒、焦虑、抑郁等）治疗的有效性。

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the effectiveness of acupuncture therapy in managing symptoms such as quality of life sleep disturbances pruritus anxiety and depression in patients undergoing peritoneal dialysis. Secondary objective: To evaluate the safety of acupuncture therapy in peritoneal dialysis patients such as the blood pressure. Clinical application: To comprehensively evaluate the effectiveness and safety of acupuncture therapy in managing symptoms in patients undergoing peritoneal dialysis and establish a clinical basis for its application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄在18—75岁，男女不限； 2. 规律的进行腹膜透析治疗，腹膜透析时间≥3月； 3. 近1个月内存在相关并发症（如睡眠障碍、瘙痒、抑郁、焦虑等）； 4. 理解并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Ageing from 18 to 75 years old without the limitation of gender; 2. On regular PD treatment and PD vintage ≥3 months; 3. Related complications (such as sleep disorders pruritus depression and anxiety) within the last one month; 4. Understand and sign the written informed consent.

排除标准：

1. 无法耐受针刺治疗； 2. 计划1月内接受肾移植或血液透析； 3. 恶性肿瘤或HIV感染者； 4. 充血性心力衰竭，心功能分级III级以上（纽约分级）； 5. 重度的精神障碍或智力低下； 6. 出血倾向； 7. 妊娠或哺乳，育龄妇女不同意在试验期间使用有效的避孕措施； 8. 酗酒及药物滥用史（定义为非法药品的使用）； 9. 受试者在试验期间参加其他临床试验； 10. 近1个月内接受过针刺治疗； 11. 研究者认为患者无法加入试验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Unable to tolerate acupuncture treatment; 2. Plan to receive kidney transplantation or hemodialysis within one month; 3. Malignant tumors or human immunodeficiency virus (HIV) infected person; 4. Congestive heart failure Grade III or above (New York scale); 5. Severe mental disorder or mental retardation; 6. Hemorrhage tendency; 7. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential do not agree to use effective contraception during the study; 8. History of alcoholism or drug abuse (defined as the use of illegal drugs); 9. Participated in other clinical trials during the study; 10. Received acupuncture treatment in the past month; 11. Any other situation in which the investigator believes that the patient is unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

25

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗和常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture therapy and conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

单位级别：

Tertiary A

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

三甲

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pruritus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（第0天）、治疗结束时（第28天）和治疗后1个月（第56天）

测量方法：

视觉模拟标尺和5-D瘙痒量表

Measure time point of outcome：

Before treatment (day 0), at the end of treatment (day 28) and 1 months after treatment (day 56)

Measure method：

Visual analogue scale and 5-D pruritus scale

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（第0天）、治疗结束时（第28天）和治疗后1个月（第56天）

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Before treatment (day 0), at the end of treatment (day 28) and 1 months after treatment (day 56)

Measure method：

Pitts burgh sleep quality index

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（第0天）、治疗结束时（第28天）和治疗后1个月（第56天）

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Before treatment (day 0), at the end of treatment (day 28) and 1 months after treatment (day 56)

Measure method：

Hamilton Depression Scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（第0天）、治疗结束时（第28天）和治疗后1个月（第56天）

测量方法：

肾脏疾病生活质量简表

Measure time point of outcome：

Before treatment (day 0), at the end of treatment (day 28), and 1 months after treatment (day 56)

Measure method：

Kidney Disease Quality of Life short Form 1.3

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（第0天）、治疗结束时（第28天）和治疗后1个月（第56天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment (day 0), at the end of treatment (day 28) and 1 months after treatment (day 56)

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（第0天）、治疗结束时（第28天）和治疗后1个月（第56天）

测量方法：

广泛性焦虑障碍量表

Measure time point of outcome：

Before treatment (day 0), at the end of treatment (day 28) and 1 months after treatment (day 56)

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹膜透析液

组织：

Sample Name：

Peritoneal dialysate

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究的随机化方法为区组随机化，区组长度为4，采用基于交互式网络应答的中央随机化系统（IWRS）进行受试者的竞争入组及处理分组随机化的管理。研究组与对照组的分配比例为 1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs block randomization with a block length of 4. An interactive web response system (IWRS) manages participant grouping and randomization. The distribution ratio between the study and control groups is 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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