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“通阳调神”头火针法治疗轻中度抑郁症的临床疗效评价及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000623

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“通阳调神”头火针法治疗轻中度抑郁症的临床疗效评价及机制研究

Public title：

Evaluation of the clinical efficacy and mechanism of the Tongyang and Shentong head-fire acupuncture method for the treatment of mild-to-moderate depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“通阳调神”头火针法治疗轻中度抑郁症的临床疗效评价及机制研究

Scientific title：

Evaluation of the clinical efficacy and mechanism of the Tongyang and Shentong head-fire acupuncture method for the treatment of mild-to-moderate depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘继鹏

研究负责人：

王军

Applicant：

Liu Jipeng

Study leader：

Wang Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18813009617

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15811480301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1033376969@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjunee@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

West Campus of Beijing University of Traditional Chinese Medicine Chaoyang District Beijing China

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine School of Acupuncture and Tuina

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-436-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

Address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

经费或物资来源：

北京中医药大学

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Depressive Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）本研究以轻中度抑郁症患者为研究对象，采用随机对照临床试验方法，开展“通阳调神”头火针法治疗轻中度抑郁症的临床疗效评价，测试其在改善抑郁症中的有效性和安全性，获得高质量循证医学证据。 （2）利用肠道微生物组、血液代谢组与磁共振成像相结合的技术方法，从“脑-肠-微生物”轴角度揭示“通阳调神”头火针法治疗轻中度抑郁症的作用机制，为临床治疗提供科学依据。

Objectives of Study：

(1) In this study the clinical efficacy of Tong Yang Zhi Shen head and fire acupuncture in the treatment of mild-to-moderate depression was evaluated in patients with mild-to-moderate depression using randomized controlled clinical trials to test its effectiveness and safety in improving depression and to obtain high-quality evidence-based medical evidence. (2) Utilizing the combination of intestinal microbiome blood metabolome and magnetic resonance imaging to reveal the mechanism of action of the Tong Yang Zhi Shen head fire acupuncture method in the treatment of mild-to-moderate depression from the perspective of the brain-intestinal-microbial axis so as to provide a scientific basis for clinical treatment. This will provide a scientific basis for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在 18-65 岁之间，性别不限； （2）符合 DSM-5 中抑郁症的诊断标准； （3）轻中度抑郁症患者，依据 8 分≤ HAMD-17≤ 24 分； （4）仅服用选择性5-羟色胺再吸收抑制剂类抗抑郁药物，且稳定服药 1 个月及以上时间； （5）无失语症和智力障碍，可正常交流； （6）右利手； （7）受试者本人知情同意，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Be between the ages of 18-65 years old and of either sex; (2) Meet the diagnostic criteria for depression in DSM-5; (3) Patients with mild-to-moderate depression based on a score of 8 ≤ HAMD-17 ≤ 24; (4) Only taking antidepressants of the selective serotonin reuptake inhibitors class and taking them stably for 1 month or more; (5) No aphasia or mental retardation and can communicate normally; (6) Be right-handed; (7) Informed consent and signing the informed consent form voluntarily.

排除标准：

（1）由器质性疾病、药物或精神障碍如精神分裂症、强迫症、双相情感障碍等引起的继发性抑郁症； （2）1 年内有自杀未遂史、有严重自杀倾向或自伤高风险者，HAMD-17 中自杀项＞2 分； （3）糖尿病、血友病及有出血性疾病、头部严重皮肤病患者； （4）伴有严重的心、肝、肾功能不全，心脑血管疾病、恶性肿瘤以及其他严重性身体疾病者； （5）有脑器质性病变或脑部受过严重外伤、幽闭恐惧症或身体有金属植入物者； （6）近 1 个月内连续服用或使用过抗生素（或）微生态调节剂者; （7）有酒精或精神活性物质依赖、滥用者； （8）妊娠或哺乳期妇女； （9）近 1 个月内参加过其他临床研究或进行过针刺治疗。

Exclusion criteria：

(1) Secondary depression caused by organic diseases medications or psychiatric disorders such as schizophrenia obsessive-compulsive disorder and bipolar disorder; (2) History of suicide attempt within 1 year severe suicidal ideation or high risk of self-injury with a suicide item >2 on the HAMD-17; (3) Diabetes mellitus hemophilia and patients with bleeding disorders and severe skin diseases of the head; (4) People with severe cardiac hepatic and renal insufficiency cardiovascular and cerebrovascular diseases malignant tumors and other serious physical diseases; (5) Those with organic brain lesions or serious trauma to the brain claustrophobia or metal implants in the body; (6) Those who have taken or used antibiotics (or) microecological regulators continuously in the past 1 month. (7) Alcohol or psychoactive substance dependence or abuse; (8) Pregnant or lactating women; (9) Participation in other clinical studies or acupuncture treatment within the last 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-26

至To      2025-09-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-06-25

干预措施：

Interventions：

组别：

假针对照组

样本量：

66

Group：

Fake needle control group

Sample size：

干预措施：

圆头假针

干预措施代码：

Intervention：

Round headed fake needle

Intervention code：

组别：

火针治疗组

样本量：

66

Group：

Fire Needle Treatment Group

Sample size：

干预措施：

火针

干预措施代码：

Intervention：

Fire Needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

14项汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Integral Evaluation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立研究人员通过 SPSS 软件（IBM Corp., Armonk, NY, USA）生成随机数字表，将随机数放在44 个不透明、密封的信封中，信封是按筛选顺序排列的。将信封分发给中心的负责人，中心负责筛选受试者的独立研究人员打开信封并将受试者分配到相应组，患者以 1：1 的比例分配到火针组或假针组，分组情况对受试者、结果评估者及统计人员保密，只有针灸医师和独立研究人员知道分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researchers generated a table of random numbers by means of SPSS software (IBM Corp. Armonk NY USA) and placed the random numbers in 44 opaque sealed envelopes which were arranged in screening order. The envelopes were distributed to the person in charge of the center and the independent researcher in charge of screening subjects at the center opened the envelopes and assigned subjects to the appropriate group; patients were assigned to either the fire-needle group or the sham-needle group in a ratio of 1:1 and the grouping was kept confidential from the subjects the outcome assessors and the statisticians with the grouping known only to the acupuncturists and the independent researcher.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验尚未开展，等试验结果发表后共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial has not yet been conducted and will be shared when the results are published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using case record forms

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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