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益气养阴活血方治疗T2DM下肢动脉硬化血管衰老的临床评价有效性及安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000388

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气养阴活血方治疗T2DM下肢动脉硬化血管衰老的临床评价有效性及安全性研究

Public title：

Clinical evaluation of effectiveness and safety of Yiqi Yangyin Huoxue decoction in the treatment of lower limb arteriosclerosis and vascular aging in T2DM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气养阴活血方治疗T2DM下肢动脉硬化血管衰老的临床评价有效性及安全性研究

Scientific title：

Clinical evaluation of effectiveness and safety of Yiqi Yangyin Huoxue decoction in the treatment of lower limb arteriosclerosis and vascular aging in T2DM

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祁轶斐

研究负责人：

张颖

Applicant：

Yifei Qi

Study leader：

Ying Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13521060617

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18611862736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiyifeidz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctoronline@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA091-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家财政

Source(s) of funding：

national finance payment

研究疾病：

2型糖尿病合并下肢动脉硬化

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes combined with lower extremity atherosclerosis disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确益气养阴活血方对2型糖尿病合并下肢动脉硬化血管衰老患者的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy and safety of Yiqi Yangyin Huoxue Recipe in vascular senescence patients with type 2 diabetes and lower extremity atherosclerosis disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥65 且≤80 岁，性别不限； （2）符合 2 型糖尿病及下肢动脉粥样硬化的诊断标准； （3）LEAD 严重程度属于 Fontaine I-III 期； （4）符合“气阴两虚夹瘀”的中医证候诊断标准； （5）自愿参加本研究，并获得每位患者或法定授权代表的书面知情同意。

Inclusion criteria

(1) Age ≥65 and ≤80 years old no gender limit; (2) Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes and lower limb atherosclerosis; (3) The severity of LEAD belongs to Fontaine stage I-III; (4) Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine syndrome of "Qi and Yin deficiency combined with blood stasis"; (5) Voluntarily participate in this study and obtain written informed consent from respiratory patients or authoritative representatives.

排除标准：

（1）合并其他血管系统病变或影响下肢活动相关疾病，如：血栓性脉管炎、大动脉炎、动脉栓塞、雷诺氏、腰椎管狭窄等； （2）合并急性冠脉综合征、严重心力衰竭（心功能Ⅲ～Ⅳ级）、心肌病、高血压控制不佳（收缩压≥180mmgh或舒张压≥110mmgh）者； （3）合并自身免疫性疾病、恶性肿瘤及放化疗、甲状腺及甲状旁腺疾病、血液系统疾病者； （4）近1年内行下肢血运重建术者； （5）近6个月内出现明显肝功能损害（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常上限的 3 倍）； （6） 存在6分钟步行禁忌（如腹主动脉瘤＞4cm、接受过心脏手术、近1个月发生过心肌梗塞、不稳定心绞痛及静息心率＞120次/分、收缩压＞180mmHg、舒张压＞100mmHg）者； （7） 妊娠及哺乳期妇女； （8）对本研究中药物或成分过敏或存在禁忌者； （9）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with other vascular system diseases or related diseases affecting lower limb activity, such as: thromboangitis, Takayasu arteritis, arterial embolism, Raynaud's disease, lumbar spinal stenosis, etc.; (2) Patients with acute coronary syndrome, severe heart failure (cardiac function class III to IV), cardiomyopathy, and poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmgh or diastolic blood pressure ≥110 mmgh); (3) Those combined with autoimmune diseases, malignant tumors, radiotherapy and chemotherapy, thyroid and parathyroid diseases, and blood system diseases; (4) Those who have undergone lower limb revascularization within the past year; (5) Obvious liver function damage has occurred in the past 6 months (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥ 3 times the upper limit of normal); (6) There are contraindications for 6-minute walking (such as abdominal aortic aneurysm >4cm, heart surgery, myocardial infarction in the past month, unstable angina, resting heart rate >120 beats/min, systolic blood pressure >180mmHg, diastolic pressure>100mmHg); (7) Pregnant and lactating women; (8) Those who are allergic to or have contraindications to the drugs or ingredients in this study; (9) Those who have participated or are participating in other clinical trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2026-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

给予益气养阴活血复方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Give Yiqi Yangyin and Huoxue compound granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予益气养阴活血复方颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Give Yiqi Yangyin and Huoxue compound granules simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

国家中医药管理局直属

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

A unit directly under the national administration of traditional chinese medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin A1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱踝动脉脉搏波传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brachial-ankle artery pulse wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管生活质量问卷-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular quality of life questionnaire-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional chinese medicine syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle brachial pressure index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组化随机的方法，由随机统计师使用 SAS9.4 或以上版本，按组间比例 1:1 产生随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts the block randomization method. The random statistician uses SAS9.4 or above version to generate a random table according to the ratio of 1:1 between groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please request information from the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们使用病例记录表及电子采集和管理系统两者结合，进行数据的采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use a combination of case record forms and electronic collection and management systems to collect and manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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