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靳三针运动疗法治疗中风后恢复期吞咽障碍的临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000056

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

靳三针运动疗法治疗中风后恢复期吞咽障碍的临床试验

Public title：

Jin-San-Aupuncture exercise therapy in the treatment of dysphagia during convalescence after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靳三针运动疗法治疗中风后恢复期吞咽障碍的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study of Jin-San-Acupuncture exercise therapy in the treatment of dysphagia in convalescent period after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李毅泓

研究负责人：

贾超

Applicant：

Yihong LI

Study leader：

Chao Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13533964388

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13535307000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

734543531@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorjiachao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

广州中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

734543531@qq.com

研究负责人通讯地址：

doctorjiachao@163.com

Applicant address：

16th, Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

16th, Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2023-186

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

gztcmlunli@163.com

Contact Address of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学

Primary sponsor：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16th, Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

中国

Province：

广东省

City：

单位(医院)：

广州中医药大学

具体地址：

16th, Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Institution
hospital：

广州中医药大学

Address：

16th, Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Guangdong Bureau of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

中风后恢复期吞咽障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Dysphagia during recovery from stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

验证靳三针运疗法治疗治疗中风后吞咽障碍优势。

Objectives of Study：

To verify the advantages of Jin San-acupuncture therapy in the treatment of dysphagia after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合脑卒中诊断标准，且吞咽困难因脑卒中导致； 2.处于脑卒中恢复期，发病在 1 个月后至半年以内； 3.洼田饮水试验（WST）在 3-5 级； 4.生命体征平稳，没有严重智能障碍或感觉性失语等影响理解指令者，能理解并配合治疗人员的简单指令，简易精神状态评价量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）,评估为“无认知功能缺陷”； 5.依从性好，患者及家属均愿意配合本研究治疗方案及随访； 6.研究对象及家属充分了解治疗的风险及受益情况，自愿参与试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stroke, and dysphagia is caused by stroke; 2. In the recovery period of stroke, the onset of the disease within 1 month to 6 months; 3. Potable Water Test (WST) is at grade 3-5; 4. Stable vital signs, no serious intellectual impairment or sensory aphasia affect the understanding of instructions, can understand and match The Mini-Mental State Examination (MMSE) was performed based on simple instructions from the therapist. Assessed as "no cognitive impairment"; 5. Good compliance, patients and their families are willing to cooperate with the treatment plan and follow-up of this study; 6. Study subjects and their families should fully understand the risks and benefits of treatment, voluntarily participate in the trial, and sign informed consent Books.

排除标准：

1.合并有影响吞咽功能的其他疾病，如食管肿瘤、格林-巴利综合征、头颈部肿瘤等疾病；或合并有其他影响吞咽功能的情况，如行气管切开术、因病情需要禁食水等； 2.合并严重的心、肺、肝、肾、肿瘤等其他系统疾病；或合并凝血功能异常、血液系统疾病或极度消瘦的恶病质患者； 3.脑卒中的次数≥2 次； 4.预期生存时间小于 3 个月者； 5.现存或可疑吸入性肺炎患者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.正在参加其他临床试验或已接受其它有关针刺治疗可能影响本研究者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other diseases affecting the swallowing function, such as esophageal tumors, Guillain-Barre syndrome, head and neck tumors; Or combined with other conditions that affect the swallowing function, such as tracheotomy, the need to fast water due to illness; 2. Complicated with serious heart, lung, liver, kidney, tumor and other systemic diseases; Or patients with cachexia combined with abnormal coagulation function, hematological diseases or extreme wasting; 3. The number of strokes ≥2; 4. The expected survival time is less than 3 months; 5. Patients with existing or suspected aspiration pneumonia; 6. Pregnant or lactating women; 7. Participating in other clinical trials or having received other relevant acupuncture treatment may affect the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-06

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-08

至To      2025-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

53

Group：

1

Sample size：

干预措施：

靳三针传统取穴组

干预措施代码：

Intervention：

靳三针传统取穴组

Intervention code：

组别：

2

样本量：

53

Group：

2

Sample size：

干预措施：

创新靳三针穴组

干预措施代码：

Intervention：

创新靳三针穴组

Intervention code：

组别：

3

样本量：

53

Group：

3

Sample size：

干预措施：

创新靳三针同时康复训练

干预措施代码：

Intervention：

创新靳三针同时康复训练

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 159

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

中国

Province：

广东省

City：

广州

单位(医院)：

广州中医药大学

单位级别：

广州中医药大学

Institution/hospital：

广州中医药大学第一附属医院

Level of the institution：

省属

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简明健康状况调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Short-Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

water swallowing test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌骨位移幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyoid displacement amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准吞咽功能评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

standardized swallowing assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据分析人员利用 SPSS26.0 软件以种子数生成 159 个随机数字，将生成的随机数字按1：1：1 分为三组，逐个登记随机数字、分组情况后装入信封内密封，信封表面依次写好1-159 后交给医师。患者入组后，医师按其入组顺序，拆开信封，按信封内登记的分组情况将患者分为靳三针传统取穴组、靳三针新加组、靳三针运动疗法组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data analysts use SPSS26.0 software to generate 159 random numbers from seed numbers, and press the generated random numbers 1:1:1 is divided into three groups, register random numbers and groups one by one, then put them into envelopes to seal, and write on the surface of the envelopes in turn 1-159 to the doctor. After the patients were enrolled, the physician opened the envelope according to the order in which the patients were nrolled The patients were divided into three groups: traditional point selection group, new addition group and exercise therapy group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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