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电热砭石温熨疗法治疗风寒湿型肩凝症临床应用及推广研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000717

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电热砭石温熨疗法治疗风寒湿型肩凝症临床应用及推广研究

Public title：

The clinical application and promotion study of windcold-dampness type of frozen shoulder with electroheating bian-stone warming and ironing therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电热砭石温熨疗法治疗风寒湿型肩凝症临床应用及推广研究

Scientific title：

The clinical application and promotion study of windcold-dampness type of frozen shoulder with electroheating bian-stone warming and ironing therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思

研究负责人：

陈思

Applicant：

CHEN SI

Study leader：

CHEN SI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13581761258

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13581761258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

410547192@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

410547192@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路甲6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路甲6号

Applicant address：

No. 6, Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 6, Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-053-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路甲6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15811086167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路甲6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路甲6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 6, Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Project

研究疾病：

肩周炎

研究疾病代码：

Target disease：

frozen shoulder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究电砭石温熨疗法在基层社区医院推广应用过程中模式可行性、长效机制的建立及其在基层医院的社会效益

Objectives of Study：

Study on the feasibility of the electric needle stone warm ironing therapy in the promotion and application process of grassroots community hospitals, the establishment of a long-term mechanism, and its social benefits in grassroots hospitals

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准： 1）符合上述肩凝症诊断标准。 2）符合中医辨证风寒湿型的患者。 3）年龄 50～75 岁；病程一年以内。 4）患者同意参与试验并签署知情同意书者。 5）患者男女性别不限。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1) Meets the diagnostic criteria for shoulder impingement syndrome mentioned above. 2) Patients who meet the traditional Chinese medicine syndrome differentiation criteria of wind cold dampness type. 3) Age range from 50 to 75 years old; The course of illness is within one year. 4) The patient agrees to participate in the trial and signs the informed consent form. 5) There is no gender restriction for patients.

排除标准：

1）肩凝症以外的颈肩关节病变者，包括肩袖损伤、肩关节撞击征、肩峰下滑囊炎、肩骨关节炎、颈椎病等。 2）有严重心、脑血管疾病或脏器衰竭不能耐受刺激者。 3）糖尿病患者有肢体缺血或软组织感染倾向者。 4）精神疾病及老年痴呆病不能配合治疗及检查者。 5）肩关节外伤及手术病史患者，包括肩部骨折、脱位及既往手术病史等。

Exclusion criteria：

1) Patients with neck and shoulder joint lesions other than shoulder coagulation include rotator cuff injuries, shoulder impingement sign, subacromial bursitis, shoulder osteoarthritis, cervical spondylosis, etc. 2) Individuals with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases or organ failure who cannot tolerate stimulation. 3) Patients with diabetes have the tendency of limb ischemia or soft tissue infection. 4) Individuals with mental illnesses and elderly dementia who cannot cooperate with treatment and examination. 5) Patients with shoulder joint trauma and surgical history, including shoulder fractures, dislocations, and previous surgical history.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-08

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-26

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

648

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

电砭石温熨疗法

干预措施代码：

Intervention：

the electric needle stone warm ironing therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 648

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市门头沟区城子街道华新建社区卫生服务中心

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Huaxinjian Community Health Service Center, Chengzi Street, Mentougou District, Beijing

Level of the institution：

First level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市朝阳区垡头社区卫生服务中心

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Fatou Community Health Service Center Chaoyang District Beijing

Level of the institution：

First level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市门头沟区门城地区社区卫生服务中心

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Mencheng Community Health Service Center Mentougou District Beijing

Level of the institution：

First level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

china

Province：

beijing

City：

chaoyang

单位(医院)：

北京市朝阳区六里屯社区卫生服务中心

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Liulitun Community Health Service Center Chaoyang District Beijing

Level of the institution：

First level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市海淀区温泉镇社区卫生服务中心

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Beijing Haidian District Wenquan Town Community Health Service Center

Level of the institution：

First level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

china

Province：

beijing

City：

chaoyang

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市门头沟区大峪街道向东社区卫生服务中心

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Xiangdong Community Health Service Center Dayu Street Mentougou District Beijing

Level of the institution：

First level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应观察

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observation of Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床病例疗效评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical case efficacy evaluation indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

推广方案可行性及社会效益评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feasibility and social benefit evaluation of promotion plan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据通过CRF表进行采集，然后通过电子采集和管理系统进行录入及统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data is collected through CRF forms and then entered and statistically analyzed through electronic collection and management systems

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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