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栀豉酸枣仁汤治疗烦躁易怒型失眠患者的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000705

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

栀豉酸枣仁汤治疗烦躁易怒型失眠患者的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of patients with insomnia characterized by irritability using Zhichi Suanzaoren Decoction

注册题目简写：

栀豉酸枣仁汤治疗烦躁易怒型失眠

English Acronym：

Study on Zhichi Suanzaoren Decoction for irritable insomnia treatment

研究课题的正式科学名称：

栀豉酸枣仁汤治疗烦躁易怒型失眠患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of patients with insomnia characterized by irritability using Zhichi Suanzaoren Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张春鹏

研究负责人：

张永华

Applicant：

ZHANG Chunpeng

Study leader：

ZHANG Yonghua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

16621363393

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13306510088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chunpengzhang@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyh16916@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号杭州市中医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号杭州市中医院

Applicant address：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital is No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

Study leader's address：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital is No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KLL151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Scientific Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG Lai

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号杭州市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital is No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-85827896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjhzszyy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号杭州市中医院

Primary sponsor's address：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital is No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号杭州市中医院

Institution
hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital is No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

G47.0

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 观察栀豉酸枣仁汤治疗烦躁易怒型失眠的临床疗效。 2. 通过问卷调查，观察烦躁易怒型失眠的中医证型分类。 3. 通过问卷调查，使用统计方法，观察失眠严重程度与易怒的关系。

Objectives of Study：

1. To observe the clinical efficacy of Zhichi Suanzaoren Decoction in treating insomnia with irritability. 2. To observe the classification of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndromes in insomnia with irritability through questionnaire surveys. 3. To observe the relationship between the severity of insomnia and irritability using statistical methods through questionnaire surveys.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合诊断标准；2、年龄在18-65岁；3、首次发病，且病程≥3个月；4、患者意识清晰，生命体征稳定；5、诺瓦克愤怒指数量表评分＞56分，同时自愿参加整个治疗过程，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meeting the aforementioned diagnostic criteria; 2. Aged between 18 and 65 years; 3. First episode of illness with a duration of ≥3 months; 4. The patient is conscious and stable in vital signs; 5. Scoring >56 on the Novaco Anger Inventory Scale and voluntarily participating in the entire treatment process and having signed the informed consent form.

排除标准：

1、患有精神或心理疾病；2、入组前2周内自行服用过可用于改善睡眠的药物或可能对睡眠产生作用的保健类产品；3、免疫功能低下；4、孕妇或哺乳期妇女；5、不能服用中药。6、正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Suffering from mental or psychological disorders; 2. Having taken medication or health products that can improve sleep or may affect sleep within 2 weeks prior to enrollment; 3. Having weakened immune function; 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Unable to take traditional Chinese medicine; 6. Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

栀豉酸枣仁汤

干预措施代码：

2

Intervention：

Zhichi Suanzaoren Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

艾司唑仑

干预措施代码：

1

Intervention：

Estazolam

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary Level A (Grade 3 Class A) Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality indexs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质愤怒表达量表修订版

指标类型：

主要指标

Outcome：

STAXI-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诺瓦克愤怒指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Novaco Anger Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled studies

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年7月 纸质公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 2025 Public on paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以量表的形式，原始量表在试验结束时提交至伦理委员会

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was in the form of scales and the original scales were submitted to the ethics committee at the end of the trial

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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