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不同时机颊针疗法在单胎初产妇硬膜外分娩镇痛中的临床效果比较

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000407

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同时机颊针疗法在单胎初产妇硬膜外分娩镇痛中的临床效果比较

Public title：

Comparison of clinical effects of different timing cheek acupuncture therapy in epidural labor analgesia in single primipara

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同时机颊针疗法在单胎初产妇硬膜外分娩镇痛中的临床效果比较

Scientific title：

Comparison of clinical effects of different timing cheek acupuncture therapy in epidural labor analgesia in single primipara

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张毅

研究负责人：

张毅

Applicant：

Zhang Yi

Study leader：

Zhang Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2381 2376

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2381 2376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

365612551@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

365612551@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市万州区万全路8号

研究负责人通讯地址：

重庆市万州区万全路8号

Applicant address：

8 Wanquan Road Wanzhou District Chongqing

Study leader's address：

8 Wanquan Road Wanzhou District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

404000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

404000

申请人所在单位：

重庆市万州区妇幼保健院

Applicant's institution：

Wanzhou District maternal and Child Health hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市万州区妇幼保健院科学研究与生殖伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wanzhou District Maternal and Child Health Hospital of Chongqing Scientific research and reproductive Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

白军

Contact Name of the ethic committee：

Bai Jun

伦理委员会联系地址：

重庆市万州区万全路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Wanquan Road Wanzhou District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 5810 4138

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wzqfybjykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市万州区妇幼保健院

Primary sponsor：

Wanzhou District maternal and Child Health hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市万州区万全路8号

Primary sponsor's address：

8 Wanquan Road Wanzhou District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

c重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

单位(医院)：

重庆市万州区妇幼保健院

具体地址：

重庆市万州区万全路8号

Institution
hospital：

Wanzhou District maternal and Child Health hospital of Chongqing

Address：

8 Wanquan Road Wanzhou District Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

分娩疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

labor pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨不同时机颊针疗法在硬膜外分娩镇痛中的作用差异，确定颊针疗法在单胎初产妇硬膜外分娩镇痛中的最佳介入时机。

Objectives of Study：

To investigate the effect of different timing of buccal needle therapy in epidural labor analgesia and determine the best time of buccal needle therapy in single primipara epidural labor analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.ASA分级I-II级； 2.年龄19-40周岁、孕周37-41周、单胎头位妊娠； 3.既往无分娩史； 4.无妊娠合并症或并发症； 5.无阴道分娩禁忌症； 6.自愿接受硬膜外分娩镇痛和颊针疗法

Inclusion criteria

1.ASA grade I-II; 2. 19-40 years of age 37-41 weeks of gestation single head pregnancy; 3. No previous history of childbirth; 4. No pregnancy complications or complications; 5. No contraindications to vaginal delivery; 6. Voluntarily undergo epidural labor analgesia and cheek acupuncture therapy

排除标准：

1.有精神疾病史； 2.有智力及沟通障碍者； 3.有严重系统性功能障碍者； 4.有严重凝血功能障碍、血小板减少、出血倾向者； 5.有椎管内麻醉禁忌者； 6.面颊部破损性皮肤病及局部感染； 7.有面部整容史、面部注射史； 8.有三叉神经痛、面肌痉挛者。

Exclusion criteria：

1. A history of mental illness; 2. Persons with intellectual and communication disabilities; 3. People with severe systemic dysfunction; 4. Patients with severe coagulation dysfunction thrombocytopenia and bleeding tendency; 5. Patients with intraspinal anesthesia contraindications; 6. Damaged skin diseases and local infections of the cheek; 7. Have a history of facial plastic surgery and facial injection; 8. Patients with trigeminal neuralgia and hemifacial spasm.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组C组

样本量：

100

Group：

Intervention group C

Sample size：

干预措施：

开展全产程标准化硬膜外分娩镇痛操作，晚期介入，宫口开至7-9cm时实施颊针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Standardized epidural labor analgesia was carried out throughout labor, late intervention, buccal needle therapy was performed when the uterine opening was 7-9cm

Intervention code：

组别：

干预组A组

样本量：

100

Group：

Intervention group A

Sample size：

干预措施：

开展全产程标准化硬膜外分娩镇痛操作，早期介入，宫口开至1-3cm时实施颊针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Standardized epidural labor analgesia was carried out throughout labor, early intervention was performed, and buccal needle therapy was performed when the uterine opening was 1-3cm

Intervention code：

组别：

观察组D组

样本量：

100

Group：

Observation group D

Sample size：

干预措施：

开展全产程标准化硬膜外分娩镇痛操作，不实施颊针

干预措施代码：

Intervention：

Standardized epidural labor analgesia procedures were carried out throughout labor without buccal acupuncture

Intervention code：

组别：

干预组B组

样本量：

100

Group：

Intervention group B

Sample size：

干预措施：

开展全产程标准化硬膜外分娩镇痛操作，中期介入，宫口开至4-6cm时实施颊针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Standardized epidural labor analgesia during the whole labor process was carried out, mid-term intervention was performed, and buccal needle therapy was performed when the uterine opening was 4-6cm

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

单位(医院)：

重庆市万州区妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wanzhou District maternal and Child Health hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

宫口开大3cm（T0）、宫口开大6cm（T1）、宫口开大10cm（T2）、胎儿娩出（T3）、胎盘娩出（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Uterine opening 3cm (T0), uterine opening 6cm (T1), uterine opening 10cm (T2), fetal delivery (T3), placenta delivery (T4)

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

宫口开大3cm（T0）、宫口开大6cm（T1）、宫口开大10cm（T2）、胎儿娩出（T3）、胎盘娩出（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Uterine opening 3cm (T0), uterine opening 6cm (T1), uterine opening 10cm (T2), fetal delivery (T3), placenta delivery (T4)

Measure method：

指标中文名：

产后出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

delivery mode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一产程、第二产程、第三产程

测量方法：

Measure time point of outcome：

First stage of labor, Second stage of labor, Third stage of labor

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

宫口开大3cm（T0）、宫口开大6cm（T1）、宫口开大10cm（T2）、胎儿娩出（T3）、胎盘娩出（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Uterine opening 3cm (T0), uterine opening 6cm (T1), uterine opening 10cm (T2), fetal delivery (T3), placenta delivery (T4)

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物追加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of analgesic drug additions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 19 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table method to generate a random sequence of numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，可以邮件联系本研究的负责人，将提供研究相关数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research data can be provided by applicant if requested by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form （CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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