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肛肠瘙痒洗剂治疗慢性肛周湿疹的临床评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000576

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

肛肠瘙痒洗剂治疗慢性肛周湿疹的临床评价

Public title：

Study on the clinical evaluation of Chronic perianal eczema with anal pruritus lotion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肛肠瘙痒洗剂治疗慢性肛周湿疹的临床评价

Scientific title：

Study on the clinical evaluation of Chronic perianal eczema with anal pruritus lotion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

来丽霞

研究负责人：

来丽霞

Applicant：

Lixia Lai

Study leader：

Lixia Lai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18710068600

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18710068600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

laixia86@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

laixia86@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

2 Sakura East Street Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

2 Sakura East Street Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-322-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈燕芬

Contact Name of the ethic committee：

Chen yanfen

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Sakura East Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 Sakura East Street Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-japan Friendship Hospital

Address：

Chaoyang District

经费或物资来源：

自发性研究

Source(s) of funding：

Spontaneous study

研究疾病：

慢性肛周湿疹

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic perianal eczema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

通过临床研究，评价肛肠瘙痒洗剂治疗慢性肛周湿疹的有效性和远期疗效。从而研发操作简便、疗效稳定的坐浴方，并创建与慢性肛周湿疹相适应的规范坐浴方法，为制定符合慢性肛周湿疹中医远期疗效研究的动态信息学提供依据，并为筛选出适合慢性肛周湿疹优势治疗方案提供循证医学依据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and long-term effect of anal pruritus lotion on chronic perianal eczema through clinical study. In this way a simple and stable sitbath formula with stable curative effect was developed and a standardized sitbath method adapted to chronic perianal eczema was established which provided a basis for the development of dynamic information in line with the long-term curative effect study of chronic perianal eczema in traditional Chinese medicine and provided an evidence-based medical basis for screening out advantageous treatment schemes suitable for chronic perianal eczema.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）病例纳入标准符合慢性湿疹诊断，且皮损表现局限于肛门周围。 （2）年龄18～65岁。 （3）治疗前两周前内未进行抗炎、抗组胺及免疫抑制剂等药物治疗，肛门局部未涂抹软膏类药物。 （4）自愿接受医师的诊断治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The inclusion criteria were consistent with the diagnosis of chronic eczema and the lesions were limited to the perianal area. (2) Age 18-65 years old. (3) No anti-inflammatory antihistamine and immunosuppressive drugs were taken within two weeks before treatment and no ointment was applied to the local anus. (4) Voluntarily accept the diagnosis and treatment of the doctor and sign the informed consent.

排除标准：

（1）年龄小于18岁或大于65岁。 （2）合并有肛裂、混合痔、肛瘘、肛周脓肿等其他肛周疾病。 （3）因肠道炎症性疾病、寄生虫、接触性皮炎等原因导致的肛周湿疹。 （4）合并有心肝肾等重要器官疾病，或营养不良、免疫系统疾病及相关药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Aged under 18 or over 65. (2) Other perianal diseases such as anal fissures mixed hemorrhoids anal fistulas and perianal abscesses were complicated. (3) Perianal eczema caused by intestinal inflammatory diseases parasites contact dermatitis etc. (4) Patients with diseases of vital organs such as heart liver and kidney or malnutrition immune system diseases and related drug allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-08

至To      2024-12-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-08

至To      2024-12-20

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

吡美莫司乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Pimeclimus cream

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

90

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

肛肠瘙痒洗剂+吡美莫司乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Anorectal pruritus lotion + Pimeclimus cream

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Wulumuqi

单位(医院)：

新疆生产建设兵团医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinjiang Production and Construction Corps Hospital

Level of the institution：

Class III Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The two groups used different drugs

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EASI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EASI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主管医生利用SAS软件模拟产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers is simulated by the doctor in charge using SAS software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过文章形式公开数据结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish data results in the form of articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由病例记录表收集信息，并汇总成电子表格信息表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information is collected from the case record form and summarized into a spreadsheet information sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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