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中药穴位贴敷联合奥康泽预防化疗恶心呕吐的随机、对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000498

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-28

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药穴位贴敷联合奥康泽预防化疗恶心呕吐的随机、对照临床试验

Public title：

Randomized controlled clinical trial of acupoint application combined with NEPA in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药穴位贴敷联合奥康泽预防化疗恶心呕吐的随机、对照临床试验

Scientific title：

Randomized controlled clinical trial of acupoint application combined with NEPA in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡莹

研究负责人：

于飞

Applicant：

Hu Ying

Study leader：

Yu Fei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8618940257829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8618940251956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinghu1978@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1448089546@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No. 36 Sanhao Street Heping District Shenyang

Study leader's address：

No. 36 Sanhao Street Heping District Shenyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

110004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110004

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024PS007T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shengjing Hospital of China Medical University Medical Science Research Ethics Committee y

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

王洪

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hong

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36 Sanhao Street Heping District Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18940257338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh@sj-hospital.org

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No. 36 Sanhao Street Heping District Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

No. 36 Sanhao Street Heping District Shenyang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised funds

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价中药穴位贴敷联合奥康泽预防化疗所致恶心呕吐的有效性和安全性

Objectives of Study：

 To evaluate the effect and safety of acupoint application combined with NEPA in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）自愿参加并签署知情同意书； 2）年龄20-65岁，性别不限； 3）患者临床诊断为实体肿瘤患者； 4）患者接受以含蒽环类药物为基础的化疗方案，包括但不限于蒽环类联合环磷酰胺，以及任何先前针对其他恶性肿瘤给予的高度致吐剂的化疗； 5）患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，预计生存期≥3 个月。 6）计划接受基于蒽环类药物的第一个周期化疗的患者，包括但不限于蒽环类联合环磷酰胺和/或与其他低致吐性或最低潜力的药物（包括但不限于5-氟尿嘧啶、甲氨蝶呤等药物）共同使用； 7）：正常肝功能（肝转氨酶≤正常上限的2倍）和肾功能（肌酐≤正常上限的1.5倍）； 8）患者具有完成日记和研究问卷的能力和意愿。

Inclusion criteria

1) Patients are informed agree and sign the written Informed Consent voluntarily participate; 2) Patients aged 20 to 65 yearsgender is not limited 3) patients with malignant solid tumors by clinically diagnosed ; 4) patients who received a chemotherapy regimen based on anthracycline drugs including but not limited to anthracycline combined with cyclophosphamide as well as any previously administered highly emetic chemotherapy for other malignant tumors; 5) Patients with ECOG score is 0 or 1 and the expected survival time is ≥ 3 months; 6) Patients who plan to undergo the first cycle of chemotherapy based on anthracycline drugs including but not limited to anthracycline combined with cyclophosphamide and/or co use with other low emetic or low potential drugs (including but not limited to 5-fluorouracil methotrexate etc.); 7) Liver and kidney functions were in the normal range(serum transaminase not higher than 2 times the upper limit of normal value and serum creatinine level is not higher than 1.5 times the upper limit of normal value); 8) patients has the ability and willingness to complete diaries and research questionnaires.

排除标准：

1）有化疗禁忌者； 2）严重肝肾功能损伤者； 3）DEX绝对禁忌症者； 4）NEPA过敏者； 5）主要器官功能衰竭者，如失代偿的心、肺功能衰竭； 6）有其它严重疾病或感染，并有可能在治疗期生命垂危者； 7）皮肤过敏者； 8）孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女； 9）精神异常者和癫痫患者； 10）入选前3个月内曾经参加过任何临床试验者； 11）其他研究者认为不适合入选本试验者； 12）有其他可能干扰CINV症状的健康问题，如胃肠道疾病、偏头痛和耳鸣等； 13）症状性脑转移； 14）胃肠道梗阻或活动性消化性溃疡； 15）长期使用全身性皮质类固醇（局部和吸入性皮质类固醇除外）或任何其他具有止吐潜力的药物；

Exclusion criteria：

1) Patients with contraindications to chemotherapy; 2) Patients with severe liver and kidney dysfunction; 3) DEX absolute contraindications; 4) NEPA allergy sufferers; 5) Patients with major organ failure such as decompensated heart and lung failure; 6) Patients with other serious illnesses or infections that may be life-threatening during the treatment period; 7) Patients with skin allergies; 8) Pregnant women lactating women or women who may become pregnant; 9) Patients with mental disorders and epilepsy patients; 10) Patients who have participated in any clinical trials within the past 3 months prior to being selected; 11) Other researchers believe that it is not suitable to be included in this trial; 12) There are other health issues that may interfere with CINV symptoms such as gastrointestinal diseases migraines and tinnitus; 13) Symptomatic brain metastasis; 14) Gastrointestinal obstruction or active peptic ulcer; 15) Long term use of systemic corticosteroids (excluding local and inhaled corticosteroids) or any other medication with antiemetic potential;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-01

至To      2027-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

124

Group：

Control group1

Sample size：

干预措施：

NEPA+地塞米松+中药穴位贴敷（安慰剂）

干预措施代码：

Intervention：

NEPA+ DEX ＋ Acupoint application therapy（placebo）

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

124

Group：

Control group2

Sample size：

干预措施：

NEPA+中药穴位贴敷（安慰剂）

干预措施代码：

Intervention：

NEPA＋ Acupoint application therapy（placebo）

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

124

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

NEPA+中药穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

NEPA+Acupoint application therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 372

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性恶心呕吐的完全缓解率和完全控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate and complete control rate of acute nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

延迟性恶心呕吐的完全缓解率和完全控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate and complete control rate of delayed nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

不良事件/不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events/adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预期性恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anticipated nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

食欲及生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appetite and quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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