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中药健脾解毒方-基于系统生物学中药复方药效及安全性评价技术

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000995

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药健脾解毒方-基于系统生物学中药复方药效及安全性评价技术

Public title：

Traditional Chinese Medicine Jian Pi Jie Du Granules - Efficacy and Safety Evaluation Technology of Traditional Chinese Medicine Compounds Based on Systems Biology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药健脾解毒方-基于系统生物学中药复方药效及安全性评价技术

Scientific title：

Traditional Chinese Medicine Jian Pi Jie Du Granules - Efficacy and Safety Evaluation of herbal medicine formula Based on Systems Biology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高玲

研究负责人：

卫国华

Applicant：

Ling Gao

Study leader：

Guo-Hua Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15967823655

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13584648895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gl15967823655@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nini050808@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

南通市通州区通扬北路30号

Applicant address：

No. 725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

No. 30 Tongyang North Road Tongzhou District Nantong City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市肿瘤医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Nantong Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘继斌

Contact Name of the ethic committee：

Ji-Bin Liu

伦理委员会联系地址：

南通市通州区通扬北路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30 Tongyang North Road Tongzhou District Nantong City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86-513-86712061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tians2008@ntu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

南通市通州区通扬北路30号

Primary sponsor's address：

No. 30 Tongyang North Road Tongzhou District Nantong City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 725 South Wanping Road Xuhui District Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属肿瘤医院

具体地址：

南通市通州区通扬北路30号

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Nantong University

Address：

No. 30 Tongyang North Road Tongzhou District Nantong City

经费或物资来源：

国家重点研发计划（立项编号2023YFC3503200, 2023YFC3503201）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program（No. 2023YFC3503200 2023YFC3503201）

研究疾病：

食管鳞癌

研究疾病代码：

Target disease：

Esophageal squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究的目的是为了评价中药健脾解毒方治疗食管鳞癌的有效性和安全性。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Traditional Chinese Medicine Jian Pi Jie Du Granules in the treatment of esophageal squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 病理或细胞学确诊为Ⅱ、Ⅲ期原发性食管鳞癌患者，并经过术后第一次化疗； 2. 符合中医临床辨证标准； 3. 年龄 ≥ 18岁且 ≤ 85岁，依从性好； 4. 患者经过TP（紫杉醇+顺铂）化疗方案，方案说明：紫杉醇（PTX）210mg/m2静脉滴注d1+顺铂（DDP）30mg/m2/d静脉滴注d1-3,（21天为1个周期）； 5. 患者经过标准TP化疗方案后出现脾虚证现象； 6. 试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能正常； 7. 已经签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with pathological or cytological diagnosis of stage II. or III. primary esophageal squamous cell carcinoma and have undergone the first postoperative chemotherapy. 2. Comply with the clinical syndrome differentiation standards of traditional Chinese medicine. 3. Age ≥ 18 years old and ≤ 85 years old good compliance. 4. The patient underwent TP (paclitaxel + cisplatin) chemotherapy regimen and the protocol description: paclitaxel (PTX) 210mg/m2 intravenous infusion d1 + cisplatin (DDP) 30mg/m2/d intravenous infusion d1-3 (21 days for 1 cycle). 5. The patient developed spleen deficiency syndrome after standard TP chemotherapy regimen. 6. The subject has no dysfunction of major organs and has normal blood routine liver kidney and heart functions. 7. Patients who have signed the informed consent form.

排除标准：

1. 甲状腺功能异常、糖尿病、或者高血压患者； 2. 肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总/直接/间接胆红素、胆汁酸等）异常，和/或肾功能（尿素、肌酐、尿酸等）异常； 3. 精神疾病者； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 5年内患有其他肿瘤史； 6. 有家族遗传病史。

Exclusion criteria：

1. Patients with abnormal thyroid function diabetes or hypertension. 2. Abnormal liver function (alanine aminotransferase aspartate aminotransferase total/direct/indirect bilirubin bile acids etc.) and/or abnormal renal function (urea creatinine uric acid etc.). 3. Mentally ill people. 4. Pregnant or lactating women. 5. History of other tumors within 5 years. 6. Have a family history of genetic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-22

至To      2026-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

患者治疗组

样本量：

50

Group：

Patient treatment group

Sample size：

干预措施：

健脾解毒方颗粒剂6g/包（每天2次，每次1包，口服），连续服药21天为1个疗程

干预措施代码：

Intervention：

Jian Pi Jie Du Granules 6g/pack (2 times a day 1 pack each time oral) 21 days of continuous medication for 1 course of treatment

Intervention code：

组别：

患者对照组

样本量：

50

Group：

Patient control group

Sample size：

干预措施：

按目前临床常规方法治疗，不做药物干预。

干预措施代码：

Intervention：

It is treated according to the current clinical routine method and no drug intervention is done.

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南通大学附属肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Cancer Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabonomics test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、22天各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 and 22 days each tested once

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、22天各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 and 22 days each tested once

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天测量一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measured once every 0 days

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、22天各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 and 22 days each tested once

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、22天各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 and 22 days each tested once

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、22天各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 and 22 days each tested once

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天测量一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measured once every 0 days

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、22天各检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 and 22 days each tested once

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对患者采用随机、单盲方法来确保患者对照组和患者治疗组的病例数相等、临床特征无显著差异。列出序号为001-100所对应的治疗，并装入不透光的密闭信封，由专人管理。采用电脑随机数字化方法，匹配患者001～100不同的序号（单数序号的患者纳入对照组，双数序号的患者纳入患者治疗组），并分配相对应序号的治疗方式（单数序号按目前临床常规方法治疗，不做药物干预，双数序号为治疗组用药）。 健康志愿者对照，不采用随机方法入组。根据对照组和治疗组的患者的年龄、性别特征，入选匹配的健康志愿者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random single-blind method was adopted for patients to ensure that the number of cases in the patient control group and the patient treatment group is equal with no significant differences in clinical characteristics. Treatments corresponding to index numbers 001-100 were listed and placed in opaque sealed envelopes managed by a designated person. A computer-generated random number method was used to match patients with different indices from 001 to 100 (patients with odd indices were included in the control group while patients with even indices were included in the treatment group) and the corresponding treatment methods were assigned based on the index numbers (patients with odd indices received treatment according to current clinical guidelines without drug intervention while even-index patients received medication in the treatment group). Healthy volunteers served as controls and were not included randomly. Matched healthy volunteers were selected based on the age and gender characteristics of the patients in the control and treatment groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台"http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform"http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx".

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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