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“疏肝调神”整合康复方案治疗中风后抑郁的技术规范及经济学评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000062

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“疏肝调神”整合康复方案治疗中风后抑郁的技术规范及经济学评价

Public title：

Technical specification and economic evaluation of integrated rehabilitation program of shu-gan-tiao-shen acupuncture in the treatment of post-stroke depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“疏肝调神”整合康复方案治疗中风后抑郁的技术规范及经济学评价

Scientific title：

Technical specification and economic evaluation of integrated rehabilitation program of shu-gan-tiao-shen acupuncture in the treatment of post-stroke depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高静

研究负责人：

高静

Applicant：

Jing Gao

Study leader：

Jing Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 2662 0097

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 2662 0097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaojing_9303@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaojing_9303@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022HL-334-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chunfang Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6628 5929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1464620147@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

申请单位匹配

Source(s) of funding：

The application unit matches

研究疾病：

中风后抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Post-Stroke Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

(1) 进行“疏肝调神”整合康复方案干预中风后抑郁的随机对照的研究，明确整合康复方案治疗中风后抑郁的有效性及安全性，形成可推的脑产中后抑郁的中医康复方案。 (2) 借助卫生经济学方法，探讨“疏肝调神”整合康复方案的卫生经济学特征，为该方案的推广应用提供参考。

Objectives of Study：

(1) To conduct a randomized controlled study on the intervention of the integrated rehabilitation program of "soothing the liver and regulating the mind" in post-stroke depression, to clarify the effectiveness and safety of the integrated rehabilitation program in the treatment of post-stroke depression, and to form a scalable TCM rehabilitation program for cerebral depression during and after childbirth. (2) With the help of health economics method, the health economics characteristics of the integrated rehabilitation program of "soothing the liver and regulating the spirit" were discussed, so as to provide reference for the promotion and application of the program.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄 40-85 岁; 2、符合脑产中和抑郁障碍的诊断标准: 3、脑卒中为近 6 个月内首次发病 4、17 项汉密尔顿抑郁量表评分>7 分、<24 分: 5、未系统服用抗抑郁药物的患者: 6、患者或其家属签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

1. Age 40-85 years old; 2. Meet the diagnostic criteria for cerebral middelivery and depression disorders: 3. Stroke was the first occurrence within the past 6 months 4. Hamilton Depression Scale scores of 17 items >7, <24: 5. Patients who have not taken antidepressants systematically: 6. Patients or their family members sign informed consent and volunteer to participate in this study.

排除标准：

1、7 项汉密尔顿抑郁量表评分≤7 分、>24 分; 2、经专科医生评估有明显的自杀倾向者; 3、既往诊断有严重的抑郁障碍、认知障碍、精神分裂症、躁郁症、物质滥用或其他精神障碍类疾病； 4、脑卒中后严重功能障碍，或有严重的心、肝、肾等内科疾病或肿瘤者； 5、患有出血障碍、凝血功能障碍和皮肤感染等不适合针灸治疗的患者； 6、孕妇或哺乳期女性； 7、既往 3 月内有参与中医针灸、中药等相关疗法的试验者。

Exclusion criteria：

1. 7 Hamilton Depression Scale scores ≤7 points, >24 points; 2. Patients with obvious suicidal tendencies assessed by specialists; 3. Previous diagnosis of severe depressive disorder, cognitive impairment, schizophrenia, bipolar disorder, substance abuse or other mental disorders; 4, severe post-stroke dysfunction, or have serious heart, liver, kidney and other internal diseases or tumors; 5. Patients suffering from bleeding disorders, coagulopathy and skin infections are not suitable for acupuncture treatment; 6. Pregnant or lactating women; 7. Participants who participated in TCM acupuncture, TCM and other related therapies in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2025-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2024-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在常规药物和康复治疗的基础上，接“疏肝调神”整合康复方案， 每日 1 次，每周 5 次，持续 4 周

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional drugs and rehabilitation treatment, the integrated rehabilitation program of "liver and god", once a day, 5 times a week for 4 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受常规药物和康复治疗，持续 4 周

干预措施代码：

Intervention：

Received conventional medication and rehabilitation for 4 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

针灸和药物引起的不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Acupuncture-and drug-induced adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

BDI-II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Rankin 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood liver and kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入受试者按1:1比例分为两组，各组样本量分别为32例、32例。由电脑产生随机数，用信封法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included subjects were divided into two groups in a 1:1 ratio, and the sample size of each group was 32 cases and 32 cases, respectively. Random numbers were generated by the computer and randomization was performed using the envelope method.

盲法：

因针灸干预无法实施盲法，但是在治疗时始终遵循盲法原则开展研究。①实行单间治疗，尽可能避免患者间的交流；②严格针灸、艾灸、耳针操作规范，操作者为固定人员，以避免操作不一致造成的偏倚；③采用盲法评价，分别由不知研究方案的第三方进行疗效评价和随访观察。④资料总结阶段实施盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者分离原则。

Blinding：

Blinding could not be implemented because of the acupuncture intervention, but the principle of blinding was always followed in the treatment to carry out the study. (i) Single-room treatment was implemented to avoid communication between patients as much as possible; (ii) Strict operating specifications for acupuncture, moxibustion, and auricular acupuncture were implemented, and the operators were fixed to avoid bias caused by inconsistent operation; (iii) Blinded evaluation was used, and the efficacy evaluation and follow-up observation were conducted by a third party who was unaware of the study protocol, respectively. ④ Blinded statistical analysis was implemented in the data summarization stage, and the principle of separation of researchers, operators, and statisticians was applied.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册平台Resman (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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