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基于多维集对云决策构建寻常型银屑病血瘀证辨证模型的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000646

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于多维集对云决策构建寻常型银屑病血瘀证辨证模型的研究

Public title：

Research on the Differentiation Model of Blood Stasis Syndrome in Common Psoriasis Based on Multidimensional Sets and Cloud Decision-Making

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多维集对云决策构建寻常型银屑病血瘀证辨证模型的研究

Scientific title：

Research on the Differentiation Model of Blood Stasis Syndrome in Common Psoriasis Based on Multidimensional Sets and Cloud Decision-Making

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓国树

研究负责人：

蒯仂

Applicant：

Deng Guoshu

Study leader：

Kuai Le

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6022 3498

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1866 3707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dluck0027@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mjbubu@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhai Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/6/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价雷公藤红素治疗斑块型银屑病的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Celastrol in the treatment of plaque psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合斑块型银屑病西医诊断标准； （2）皮损累及≤15%BSA（皮损主要位于躯干和/或四肢，掌心/脚底、面部/头皮、外阴区域不计入内）； （3）18岁≤年龄≤65岁，性别不限； （4）同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for plaque psoriasis according to Western medicine; (2) Lesions cover ≤ 15% BSA (Body Surface Area) (Lesions mainly located on the trunk and/or limbs, excluding palms/soles, face/scalp, and genital area); (3) Age between 18 and 65 years, regardless of gender; (4) Participants must agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者； （2）2个月内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗； （3）2周内曾接受外用糖皮质激素、光疗等治疗； （4）处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间； （5）恶性肿瘤病史者以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者； （6）8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术； （7）妊娠或哺乳期女性； （8）有酗酒、吸毒或药物滥用史者； （9）具有严重精神病史或家族史者； （10）具有肿瘤家族史者； （11）其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with other active skin diseases that may affect the assessment of the condition; (2) Have received systemic investigational drugs biological agents or immunosuppressants within the past 2 months; (3) Have received topical corticosteroids phototherapy or other treatments within the past 2 weeks; (4) Currently experiencing severe uncontrolled local or systemic acute or chronic infections; (5) Individuals with a history of malignant tumors or primary or secondary immune deficiencies and hypersensitivity; (6) Have undergone major surgery within the past 8 weeks or are expected to require such surgery during the study period; (7) Pregnant or breastfeeding women; (8) Individuals with a history of alcohol abuse drug use or substance abuse; (9) Individuals with a history of severe mental illness or a family history of such conditions; (10) Individuals with a family history of tumors; (11) Other reasons deemed by the investigator to make the participant unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-06-08

至To      2024-06-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-08

至To      2024-06-07

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

（1）轻、中度银屑病患者：卡泊三醇软膏；（2）重度银屑病患者：卡泊三醇软膏+依奇珠单抗注射液

干预措施代码：

Intervention：

(1) For patients with mild to moderate psoriasis: Calcipotriol ointment; (2)For patients with severe psoriasis: Calcipotriol ointment+ Ezekizumab injection

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

（1）轻、中度银屑病患者：雷公藤红素；（2）重度银屑病患者：雷公藤红素+依奇珠单抗注射液

干预措施代码：

Intervention：

(1) For patients with mild to moderate psoriasis: Celastrol; (2)For patients with severe psoriasis: Celastrol+ Ezekizumab injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

（1）轻、中度银屑病患者：随访第16周；（2）重度银屑病患者：随访第40周

测量方法：

Measure time point of outcome：

(1) For patients with mild to moderate psoriasis: follow-up at week 16. (2) For patients with severe psoriasis: follow-up at week 40.

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment efficacy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

（1）轻、中度银屑病患者：治疗前、治疗第8周；（2）重度银屑病患者：治疗前、治疗第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

(1) For patients with mild to moderate psoriasis: assessments will be conducted before treatment and at week 8 of treatment. (2) For patients with severe psoriasis: assessments will be conducted before treatment and at week 16 of treatment.

Measure method：

指标中文名：

银屑病面积和严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity Index（PASI）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

（1）轻、中度银屑病患者：治疗前、治疗第8周；（2）重度银屑病患者：治疗前、治疗第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

(1) For patients with mild to moderate psoriasis: assessments will be conducted before treatment and at week 8 of treatment. (2) For patients with severe psoriasis: assessments will be conducted before treatment and at week 16 of treatment.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用按中心分层，区组随机化方法。由统计人员利用SAS软件生成随机分配表及各中心随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Center-stratified, blocked randomization was used. The statistician generated the random number sequence with SAS.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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