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小青龙加杏仁石膏汤中药配方颗粒剂与传统饮片水煎剂干预AECOPD的疗效对比及量效关系研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000566

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-16

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

小青龙加杏仁石膏汤中药配方颗粒剂与传统饮片水煎剂干预AECOPD的疗效对比及量效关系研究

Public title：

Comparative Study on the Efficacy and Dose-Effect Relationship of Xiao Qinglong Decoction with Xingren and Shigao Granules versus Traditional Decoction in the Treatment of Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小青龙加杏仁石膏汤中药配方颗粒剂与传统饮片水煎剂干预AECOPD的疗效对比及量效关系研究

Scientific title：

Comparative Study on the Efficacy and Dose-Effect Relationship of Xiao Qinglong Decoction with Xingren and Shigao Granules versus Traditional Decoction in the Treatment of Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁鹏

研究负责人：

高培阳

Applicant：

ding peng

Study leader：

gao peiyang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18380456616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980025566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dinglq1021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaopy930@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

No. 39 Shierqiao Road Chengdu Sichuan Province

Study leader's address：

No. 39 Shierqiao Road Chengdu Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-136

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

wang yanqiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Shierqiao Road Chengdu Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39 Shierqiao Road Chengdu Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39 Shierqiao Road Chengdu Sichuan Province

经费或物资来源：

国家中医药管理局人才交流中心

Source(s) of funding：

Talent Exchange Center of the State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

AECOPD

研究疾病代码：

Target disease：

AECOPD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索小青龙加杏仁石膏汤中药配方颗粒与传统饮片治疗AECOPD的临床疗效差异，以及不同剂量中药配方颗粒的量效关系。

Objectives of Study：

To explore the differences in clinical efficacy between Xiao Qinglong plus Xingren Shigao Decoction granules and traditional decoction pieces in the treatment of AECOPD as well as the dose-effect relationship of different doses of Chinese medicine formula granules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）40 岁≤年龄≤80 岁； （2）符合上述AECOPD（无呼吸衰竭）的诊断标准； （3）须住院治疗且在发病后48小时内入院； （4）入院时呼吸困难、咳嗽和痰量表（Breathlessness, Cough and Sputum Scale，BCSS）评分≥6分； （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age between 40 and 80 years; (2) Meets the diagnostic criteria for the aforementioned AECOPD (without respiratory failure); (3) Requires hospitalization and is admitted within 48 hours of onset; (4) Breathlessness Cough and Sputum Scale (BCSS) score of ≥6 upon admission; (5) Signed informed consent.

排除标准：

（1）休克或其他血液动力学不稳定； （2）需机械通气治疗； （3）合并活动性肺结核、肺癌（确诊或疑似）、肺脓肿； （4）合并严重的肺部器质性病变（如重度支气管扩张、严重肺纤维化/囊性纤维化/间质疾病、重度肺动脉高压、严重闭塞性细支气管炎等）或其他活动性肺部疾病； （5）既往肺切除病史，或过去 12 个月内接受肺减容术； （6）在研究期间进行肺康复者； （7）严重心脏病史，如急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA级别III及以上）、严重心律失常和其他急性心脏病； （8）重要器官和系统的严重原发疾病，如急性中风、治疗后高度高血压、活动性胃溃疡、糖尿病（严重并发症）、恶性肿瘤等； （9）活动性甲型肝炎、乙型肝炎、HIV、结核病和传染性结缔组织疾病； （10）严重肝肾功能障碍者； （11）怀疑或已确认有酒精或药物滥用史； （12）有精神障碍及智力障碍，或治疗依从性差； （13）妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠的女性； （14）已知对任何研究药物成分有过敏或超敏反应史，或被研究医师认为已知患有应禁止使用参加研究药物的疾病； （15）过去30天内接受过任何试验用药品治疗或与本研究用药类似中药/中成药； （16）已参加过本研究； （17）研究者认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

(1) Shock or other hemodynamic instability; (2) Requires mechanical ventilation; (3) Concurrent active pulmonary tuberculosis lung cancer (confirmed or suspected) lung abscess; (4) Concurrent severe pulmonary organic lesions (e.g. severe bronchiectasis severe pulmonary fibrosis/cystic fibrosis/interstitial disease severe pulmonary hypertension severe obliterative bronchiolitis etc.) or other active pulmonary diseases; (5) History of lung resection or lung volume reduction surgery in the past 12 months; (6) Undergoing pulmonary rehabilitation during the study; (7) Severe heart disease history such as acute myocardial infarction congestive heart failure (NYHA class III and above) severe arrhythmia and other acute cardiac diseases; (8) Severe primary diseases of important organs and systems such as acute stroke poorly controlled hypertension active peptic ulcer diabetes (with severe complications) malignant tumors etc.; (9) Active hepatitis A hepatitis B HIV tuberculosis and infectious connective

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-25

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中剂量配方颗粒组（75%标准剂量）

样本量：

64

Group：

Medium dosage granule group (75% of the standard dosage)

Sample size：

干预措施：

在西医常规治疗的基础上，加用中剂量（75%标准剂量）的配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional Western medical treatment add medium dosage (75% of the standard dosage) formula granules.

Intervention code：

组别：

传统饮片组

样本量：

64

Group：

Traditional decoction pieces group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗的基础上，加用中药饮片（小青龙加杏仁石膏汤）水煎剂

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional Western medical treatment an additional Chinese herbal decoction (Xiao Qing Long Jia Xing Ren Shi Gao Tang) is administered.

Intervention code：

组别：

等价格配方颗粒组（33%标准剂量）

样本量：

64

Group：

Same-price granule group (33% of the standard dosage)

Sample size：

干预措施：

在西医常规治疗的基础上，加用与中药饮片（小青龙加杏仁石膏汤33%标准剂量）等价格的配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional Western medical treatment add formula granules priced equivalent to the Chinese herbal decoction (Minor Blue Dragon Decoction with Apricot Kernel and Gypsum at 33% of the standard dosage).

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

64

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

在西医常规治疗的基础上，加用中药配方颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional Western medical treatment add a placebo of Chinese herbal formula granules.

Intervention code：

组别：

标准剂量配方颗粒组

样本量：

64

Group：

Standard dosage granule group

Sample size：

干预措施：

在西医常规治疗的基础上，加用与中药饮片（小青龙加杏仁石膏汤）等剂量的配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional Western medical treatment add formula granules equivalent in dosage to the Chinese herbal decoction pieces (Xiao Qing Long Jia Xing Ren Shi Gao Tang).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 320

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

chongqing

City：

chongqing

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tier 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tier 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

中国

Province：

新疆维吾尔自治区

City：

乌鲁木齐

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

新疆维吾尔自治区中医院

Level of the institution：

Tier 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天、90天和180天肺功能指标（FVC、FEV1、FEV1/FVC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function indicators at 30 90 and 180 days (FVC FEV1 FEV1/FVC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天、90天和180天内的无住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days without hospitalization within 30 90 and 180 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第11天、30天、90天和180天BCSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Day 11 30 90 and 180 BCSS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间、ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay and ICU stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验（6MWT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test (6MWT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从入组到与 COPD 急性加重相关症状和体征消失的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

SRT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院后至下一次急性加重发生间隔天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days between discharge and the next acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180天内急性加重再发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of acute exacerbation recurrences within 180 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次住院未服用中药时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time not taking traditional Chinese medicine during the first hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统，进行区组随机化；随机化列表由计算机生成，其中有不同大小的区块。初始各试验组随机比例为1:1:1:1:1，并根据预设的中期分析，调整随机入组方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization system was used to perform block randomization. The randomization list was computer-generated with blocks of varying sizes. Initially the randomization ratio for each trial group was 1:1:1:1:1 and the randomization scheme was adjusted based on predetermined interim analyses.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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