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健脾益髓解毒方调控NLRP3炎症小体抑制MDSCs改善骨髓造血微环境在较低危MDS中的疗效机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000990

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾益髓解毒方调控NLRP3炎症小体抑制MDSCs改善骨髓造血微环境在较低危MDS中的疗效机制研究

Public title：

Study on the therapeutic mechanism of Jianpi Yishui Jiedu Formula in regulating NLRP3 inflammasome and inhibiting MDSCs to improve bone marrow hematopoietic microenvironment in low-risk MDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾益髓解毒方调控NLRP3炎症小体抑制MDSCs改善骨髓造血微环境在较低危MDS中的疗效机制研究

Scientific title：

Study on the therapeutic mechanism of Jianpi Yishui Jiedu Formula in regulating NLRP3 inflammasome and inhibiting MDSCs to improve bone marrow hematopoietic microenvironment in low-risk MDS

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许晶

研究负责人：

陈斌

Applicant：

Xujing

Study leader：

Chenbin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15377634903

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15377634903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

851521715@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cb196808@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Applicant address：

No. 856 Luoyu Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province

Study leader's address：

No. 856 Luoyu Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2025-C22-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhangxin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4 Huayuan Mountain Wuchang District Wuhan City Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027 8892 0956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

851521715@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省中医院

Primary sponsor's address：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Provincial

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 856 Luoyu Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省中医药管理局中医药科研项目

Source(s) of funding：

Research Project of Traditional Chinese Medicine of Hubei Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

骨髓增生异常综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Myelodysplastic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

①明确健脾益髓解毒方治疗较低危MDS的有效性和安全性。 ②初步探索健脾益髓解毒方对NLRP3炎症小体及MDSCs表达的影响。 ③探究低危组MDS患者中医证素分布规律。

Objectives of Study：

①To clarify the efficacy and safety of the formula for strengthening the spleen benefiting the marrow and detoxifying in the treatment of low-risk MDS. ② To preliminarily explore the effect of the formula of strengthening the spleen benefiting the marrow and detoxifying on the expression of NLRP3 inflammasome and MDSCs. ③ Explore the distribution pattern of TCM syndrome elements in patients with low-risk MDS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在≥18岁； （2）符合MDS西医诊断标准； （3）IPSS-R评分≤3.5分，危险分层划分为较低危； （4）符合中医辨证为“脾肾两虚、毒瘀阻滞型”（参照《骨髓增生异常综合征中西医结合诊疗专家共识（2018版）、髓毒劳（骨髓增生异常综合征）中医临床实践指南》中相关证候诊断标准； （5）同意接受随访； （6）自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old; (2) Meets the diagnostic criteria of MDS in Western medicine; (3) IPSS-R score ≤ 3.5 points risk stratification is classified as low risk; (4) Complies with the traditional Chinese medicine diagnosis criteria of "spleen kidney deficiency and toxin stasis blockage type" (referring to the "Expert Consensus on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Diagnosis and Treatment of Myelodysplastic Syndrome (2018 Edition)" and the "Guidelines for Traditional Chinese Medicine Clinical Practice of Myelodysplastic Syndrome"); (5) Agree to undergo follow-up; (6) Those who voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）继发性MDS； （2）合并其他血液或非血液系统肿瘤患者； （3）合并有较严重的心脑血管、肝、肾等器质性病变及周围神经病变者； （4）妊娠期或哺乳期妇女； （5）精神类疾病不能配合治疗患者、甲类、乙类传染病患者、活动性肝炎患者、正参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary MDS (2) Patients with other hematological or non-hematological tumors; (3) Those with relatively severe organic lesions such as cardiovascular and cerebrovascular diseases liver and kidney diseases as well as peripheral neuropathy; (4) Pregnant or lactating women; (5) Patients with mental disorders who cannot cooperate with treatment patients with Class A and B infectious diseases patients with active hepatitis and patients currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

输血、抗感染、EPO、G-CSF、TPO等支持治疗，免疫调节剂、免疫抑制剂、去甲基化药物等治疗12周

干预措施代码：

Intervention：

Supportive treatments such as blood transfusion anti-infection EPO G-CSF and TPO as well as treatments such as immunomodulators immunosuppressants and demethylating drugs for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

输血、抗感染、EPO、G-CSF、TPO等支持治疗，免疫调节剂、免疫抑制剂、去甲基化药物等联合健脾益髓解毒方治疗12周。

干预措施代码：

Intervention：

Supportive treatments such as blood transfusion, anti-infection, EPO, G-CSF, TPO, etc., combined with immunomodulators, immunosuppressants, demethylating drugs, etc. for 12 weeks of treatment with the formula of strengthening the spleen, benefiting the marrow and detoxifying.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞/血小板输注次数及红细胞/血小板输注独立性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of red blood cell/platelet transfusions and the independence of red blood cell/platelet transfusions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总治疗反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall treatment response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染率及感染相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection rate and infection-related mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

证素分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of evidence elements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS软件采用区组随机的方法按1：1的比例随机分为治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS software the patients were randomly divided into the treatment group and the control group at a ratio of 1:1 by block randomization method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入与管理由数据管理员负责。采用Excel数据库，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问。数据管理员将填写疑问解答表（DRO），并通过研究助理向课题负责人发出询问，负责人应尽快解答并返回，数据管理员根据负责人的回答进行数据修改，确认与录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry and management are the responsibility of the data administrator. The Excel database is adopted for data entry and management. To ensure the accuracy of the data two data administrators independently conduct double entry and proofreading. The doubts existing in the case report form. The data administrator will fill out the Question and Response Form (DRO) and send inquiries to the project leader through the research assistant. The leader should answer as soon as possible and return it. The data administrator will modify the data based on the leader's responses confirm and enter it.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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