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国医大师邓铁涛教授“黄芪麻黄细辛附子方”不同剂型对缓慢性心律失常起搏器植入术后阈值稳定期的临床疗效及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000722

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

国医大师邓铁涛教授“黄芪麻黄细辛附子方”不同剂型对缓慢性心律失常起搏器植入术后阈值稳定期的临床疗效及机制研究

Public title：

Professor Deng Tietao a master of traditional Chinese medicine conducted a clinical efficacy and mechanism study on the "Astragalus and Ephedra Formula" in different dosage forms for the stable period of threshold in patients with bradyarrhythmia after pacemaker implantation.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国医大师邓铁涛教授“黄芪麻黄细辛附子方”不同剂型对缓慢性心律失常起搏器植入术后阈值稳定期的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Professor Deng Tietao a master of traditional Chinese medicine conducted a clinical efficacy and mechanism study on the "Astragalus and Ephedra Formula" in different dosage forms for the stable period of threshold in patients with bradyarrhythmia after pacemaker implantation.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

褚庆民

研究负责人：

褚庆民

Applicant：

Qingmin Chu

Study leader：

Qingmin Chu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13929504676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13929504676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13929504676@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13929504676@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

No. 16 Jichang Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

No. 16 Jichang Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K-2024-63

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Jichang Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@1663.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Jichang Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou Guangdong

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital

Address：

No. 16 Jichang Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

广东省自然科学基金 [NO.2023A1515220158]

Source(s) of funding：

GuangDong Basic and Applied Basic Research Foundation [NO.2023A1515220158]

研究疾病：

缓慢性心律失常起搏器植入术后

研究疾病代码：

Target disease：

Pacemaker Implantation Postoperative Period for Bradyarrhythmia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究拟通过临床试验，以起搏器程控参数（起搏比例、起搏与感知阈值、阻抗等）、心脏结构与功能等作为观测指标，评价及比较黄芪麻黄细辛附子方汤剂与颗粒剂对BA患者起搏器植入术后的临床疗效和安全性。同时，通过孟德尔随机化分析大规模筛选与BA及心率调控密切相关的关键血清代谢物，联合靶向代谢组学技术，探讨黄芪麻黄细辛附子方治疗BA的作用机制。旨在为黄芪麻黄细辛附子方的临床应用推广和进一步的作用机制探讨提供研究基础。

Objectives of Study：

This study aims to conduct a clinical trial to evaluate and compare the clinical efficacy and safety of Astragalus and Ephedra Decoction and Granules in patients with Bradyarrhythmia (BA) after pacemaker implantation using pacemaker programming parameters (pacing ratio pacing and sensing thresholds impedance etc.) and cardiac structure and function as observation indicators. Additionally the study will employ Mendelian randomization analysis to screen for key serum metabolites closely related to BA and heart rate regulation on a large scale and combine targeted metabolomics technology to explore the mechanism of Astragalus and Ephedra Decoction in treating BA. The goal is to provide a research foundation for the clinical application and further exploration of the mechanism of Astragalus and Ephedra Decoction. QMXF

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合缓慢性心律失常的西医诊断标准并行永久起搏器植入术3个月及以上 (2)年龄18~80岁，性别不限 (3)依从性良好，能提供联系方式，可定期接受随访者 (4)自愿参加，理解并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Meet the Western medical diagnostic criteria for bradyarrhythmia and have undergone permanent pacemaker implantation for more than 3 months. (2) Age between 18 and 80 years old, with no gender restrictions. (3) Good compliance, able to provide contact information, and can be followed up regularly. (4) Voluntarily participate, understand and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)起搏器术后发生囊袋伤口破裂、囊袋皮肤坏死和囊袋感染的患者 (2)需要持续服用其他抗心律失常或对心率具有明显影响药物的患者 (3)合并严重的心力衰竭（NAYA心功能分级III-IV级）的患者 (4)难以控制的恶性心律失常、存在2种以上的复杂心律失常 (5)1个月内或计划3月内行冠脉血运重建治疗的患者 (6)进行性加重的急性冠脉综合征患者 (7)未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和/或舒张压≥110mmHg (8)心源性休克患者 (9)存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者 (10)近 6 个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或下肢动脉疾病病史者 (11)近 6 个月内有活动性出血疾病者 (12)合并肿瘤、严重内分泌系统疾病、精神病、严重肝肾原发疾病、严重造血系统疾病者 (13)妊娠期或近 6 个月内有妊娠、准备妊娠、流产、哺乳或分娩后等患者 (14)过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者 (15)正在进行其他临床试验者 (16)根据研究者判断，不能完成本研究者 (17)预期寿命＜3月者

Exclusion criteria：

(1) Patients who have experienced pocket wound dehiscence, pocket skin necrosis, or pocket infection after pacemaker surgery. (2) Patients who require continuous administration of other antiarrhythmic drugs or drugs that significantly affect heart rate. (3) Patients with severe heart failure (NYHA functional class III-IV). (4) Patients with uncontrollable malignant arrhythmias or more than two complex arrhythmias. (5) Patients who have undergone or plan to undergo coronary revascularization treatment within 1 month or 3 months. (6) Patients with progressive acute coronary syndrome. (7) Patients with uncontrolled hypertension, with systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110 mmHg. (8) Patients in cardiogenic shock. (9) Patients with left ventricular outflow tract obstruction, myocarditis, aortic aneurysm, dissecting aortic aneurysm, or uncorrected heart valve disease causing significant hemodynamic changes. (10) Patients with a history of stroke (cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral thrombosis, cerebral embolism, or stroke of undetermined type) or lower limb arterial disease within the last 6 months. (11) Patients with a history of active bleeding disorders within the last 6 months. (12) Patients with concurrent tumors, severe endocrine system diseases, mental disorders, severe primary diseases of the liver and kidneys, or severe hematopoietic system diseases. (13) Patients who are pregnant, have been pregnant within the last 6 months, are planning to become pregnant, have had a miscarriage, or are in the postpartum period including after childbirth, abortion, or delivery. (14) Patients with allergic constitutions or known allergies to treatment drugs. (15) Patients participating in other clinical trials. (16) Patients who, according to the investigator's judgment, cannot complete this study. (17) Patients with a life expectancy of less than 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-07

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

颗粒剂正常剂量治疗组

样本量：

44

Group：

Granule Normal Dose Treatment Group

Sample size：

干预措施：

西医标准化治疗+颗粒剂正常剂量治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western Medical Treatment plus Granule Normal Dose Treatment

Intervention code：

组别：

颗粒剂1/2剂量治疗组

样本量：

44

Group：

Granule Half-Dose Treatment Group

Sample size：

干预措施：

西医标准化治疗+颗粒剂1/2剂量治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western Medical Treatment plus Granule Half-Dose Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

control

Sample size：

干预措施：

西医标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western Medical Treatment

Intervention code：

组别：

汤剂治疗组

样本量：

44

Group：

Decoction Treatment Group

Sample size：

干预措施：

西医标准化治疗+黄芪麻黄附子细辛汤剂治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western Medical Treatment plus QMXF Decoction Treatment Group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 176

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

明尼苏达州心力衰竭生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知阈值、导管阻抗、24小时心率趋势、电池状态、房颤负荷、心衰指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perception Threshold, Catheter Impedance, 24-Hour Heart Rate Trend, Battery Status, Atrial Fibrillation Burden, Heart Failure Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件：新发心力衰竭、新发心房颤动、慢性心力衰竭急性加重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular Events: New-Onset Heart Failure New-Onset Atrial Fibrillation Acute Exacerbation of Chronic Heart Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起搏器程控系统测量的起搏比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pacing Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，治疗后8周

测量方法：

起搏器程控

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方利用Excel表格产生随机数字的犯法对176个研究对象（编号NO.01至NO.176）分别进行随机赋值。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by a third party using an Excel spreadsheet to randomly assign values to 176 research subjects (numbered NO.01 to NO.176).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 (CRFs)：CRFs 将设计用于以标准化格式捕捉每位受试者的相关临床和人口统计信息。这些表格将包括患者人口统计学、病史、治疗详情、不良事件和结果测量等部分。在试验使用前，CRFs 将进行预测试以确保清晰性和可理解性。 数据管理： 数据管理过程将包括定期监测和审计，以确保所收集数据的准确性和完整性。 将制定详细的数据管理计划，概述数据清理、编码和处理缺失数据的程序。 对 CRFs 的任何修改或数据管理计划的变更都将被记录并通知所有相关方。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Forms (CRFs): The CRFs will be designed to capture all relevant clinical and demographic information from each participant in a standardized format. These forms will include sections for patient demographics medical history treatment details adverse events and outcome measures. CRFs will be pre-tested to ensure clarity and comprehensibility before being used in the trial. Data Management: Data management processes will include regular monitoring and auditing to ensure accuracy and completeness of the data collected. A detailed data management plan will be developed outlining procedures for data cleaning coding and handling of missing data. Any amendments to the CRFs or changes in the data management plan will be documented and communicated to all relevant parties.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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