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加味补中益气汤加减联合 CRT 治疗不可切除局部晚期食管鳞癌的前瞻性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000465

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

加味补中益气汤加减联合 CRT 治疗不可切除局部晚期食管鳞癌的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical study of Jiawei Buzhong Yiqi Decoction combined with CRT in the treatment of unresectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味补中益气汤加减联合 CRT 治疗不可切除局部晚期食管鳞癌的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical study of Jiawei Buzhong Yiqi Decoction combined with CRT in the treatment of unresectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐仕敏

研究负责人：

李娜

Applicant：

Shimin Tang

Study leader：

Na Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18982520916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19911866118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

314765564@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1500921245@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省遂宁市河东新区德水南路117号

研究负责人通讯地址：

四川省遂宁市河东新区德水南路117号

Applicant address：

No.117 Deshui South Road Hedong New District Suining City Sichuan Province

Study leader's address：

No.117 Deshui South Road Hedong New District Suining City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遂宁市中心医院

Applicant's institution：

Suining Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLLKS20240080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中心医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical research Ethics Committee of Suining Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

王曼

Contact Name of the ethic committee：

Man Wang

伦理委员会联系地址：

四川省遂宁市河东新区东平北路27号

Contact Address of the ethic committee：

No.27 Dongping North Road Hedong New District Suining City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

08252292068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lny.yl@163.com

研究实施负责（组长）单位：

遂宁市中心医院

Primary sponsor：

Suining Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省遂宁市河东新区东平北路27号

Primary sponsor's address：

No.27 Dongping North Road Hedong New District Suining City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

遂宁市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Suining City

单位(医院)：

遂宁市中心医院

具体地址：

四川省遂宁市河东新区东平北路27号

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Address：

No.27 Dongping North Road Hedong New District Suining City Sichuan Province

经费或物资来源：

遂宁市中心医院自筹

Source(s) of funding：

Suining Central Hospital

研究疾病：

食管癌

研究疾病代码：

Target disease：

esophagus cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

中医药是中华民族独具特色医疗和千年智慧结晶，也是肿瘤治疗不可或缺的重 要方式。食管癌是我国常见的恶性肿瘤，近 60%的患者确诊时已为局晚期，放化疗 是该部分患者的主要治疗手段。但放化疗长期生存获益低，5 年生存率仅为 20%， 不良反应重、易产生耐药，最终导致治疗失败。 因此，临床亟需寻找有效药物和综合治疗模式提高治疗有效率。“加味补中益 气汤”是经典中药方剂，具有抗肿瘤、调节机体免疫、缓解放化疗不良反应等功效。 本课题拟采用中西医结合方式，开展加味补中益气汤加减联合放化疗(CRT)方案治疗 不可切除局部晚期食管鳞癌（II~IVa 期）的前瞻性临床研究，明确加味补中益气汤 加减结合放化疗在局晚期食管鳞癌的疗效和安全性。

Objectives of Study：

Traditional Chinese medicine is the unique medical treatment of the Chinese nation and the crystallization of wisdom for thousands of years and it is also an indispensable part of tumor treatment to the way. Esophageal cancer is a common malignant tumor in China and nearly 60% of patients have been diagnosed with advanced stage chemoradiotherapy it is the main treatment for this part of patients. However the long-term survival benefit of chemoradiotherapy is low and the 5-year survival rate is only 20%.Heavy adverse reactions easy to produce drug resistance and eventually lead to treatment failure.Therefore it is urgent to find effective drugs and comprehensive treatment mode to improve the efficiency of treatment. "Add flavor to supplement the benefits "Qi Decoction" is a classic Chinese medicine prescription which has the effects of anti-tumor regulating the body's immunity alleviating the adverse reactions of radiotherapy and chemotherapy. In this study the combination of traditional Chinese and Western me

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经病理学或细胞学证实的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞 癌（即食管鳞癌）。 ②18 岁≤年龄≤75 岁，预计生存期≥3 个月，体能评分(ECOG PS)为 0 或 1 分。 ③患者充分知情，依从性良好，并自愿签署书面知情同意书，同时必须在进行任何 治疗相关程序之前签署。 ④临床分期为Ⅱ~Ⅳ（根据美国癌症联合委员会第 a 8 版[The American Joint Committee on Cancer 8th edition，AJCC 8th]）不可手术（或患者拒绝接受手术）的患者。 ⑤经病理学或细胞学证实的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞 癌。确诊的食管癌患者，组织学分型为鳞癌。 ⑥同意并能够服用汤剂者。 ⑦患者至少存在一个可测量的病灶，由研究者根据 RECISTv1.1 进行评估，且基线影 像学评估应在研究药物首次给药前 28 天内进行。位于既往放疗照射野内的病灶，如 果根据 RECISTv1.1 证实其发生影像学进展，则可视为可测量病灶。 ⑧患者无放化疗和中药治疗禁忌症。

Inclusion criteria

① Locally advanced recurrent or metastatic esophageal squamous cells that have been pathologically or cytologically proven to be inoperable cancer (i.e. esophageal squamous cell carcinoma). ②18 years old ≤75 years old expected survival ≥3 months physical fitness score (ECOG PS) of 0 or 1 points. ③ The patient is fully informed in good compliance and voluntarily signs a written informed consent which must be performed at the same time treatment related procedures are signed before. ④ The clinical stage is Ⅱ to Ⅳ (according to The American Joint Committee on Cancer 8th edition) on Cancer 8th edition AJCC 8th]) patients who are inoperable (or the patient refuses to undergo surgery). ⑤ Locally advanced recurrent or metastatic esophageal squamous cells that have been pathologically or cytologically proven to be inoperable cancer. The histological type of the diagnosed esophageal cancer was squamous cell carcinoma. ⑥ Consent and be able to take the decoction. ⑦The patient had at least one measurable lesion and was

排除标准：

①腺癌、腺鳞混合型或其他病理类型食管癌。 ②既往或合并其他恶性肿瘤病史者，同时应用其他抗肿瘤治疗者。 ③合并严重的器质性病变或感染者，精神病患者及智力、语言障碍者，妊娠或准备 妊娠、哺乳期女性。 ④不能耐受化疗治疗的患者，有化疗禁忌症者。 ⑤预计生存期<3 个月，不能服用汤剂者，有服用中药禁忌者。 ⑥临床资料不完整者。

Exclusion criteria：

① Adenocarcinoma adeno-squamous mixed type or other pathological types of esophageal cancer. ② Patients with previous or combined history of other malignant tumors and other anti-tumor therapy. ③ Complicated with serious organic disease or infection mental patients and intellectual and language disorders pregnancy or preparation pregnant and lactating women. ④ Patients who cannot tolerate chemotherapy treatment and have chemotherapy contraindications. ⑤ The expected survival time is less than 3 months can not take the decoction there is a taboo to take Chinese medicine. ⑥ Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-22

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单纯 CRT 方案治疗，共 6 周期，治疗期间不采用其他相同作用的药物， 可给予相应的营养支持及对症处理.

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with simple CRT regimen a total of 6 cycles during which no other drugs with the same effect were used. Appropriate nutritional support and symptomatic treatment can be given

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

给予加味补中益气汤加减结合 CRT 方案治疗，共 6 周期，治疗期 间不采用其他相同作用的药物，可给予相应的营养支持及对症处理。

干预措施代码：

Intervention：

Jiawei Buzhong Yiqi Decoction combined with CRT regimen was given for a total of 6 cycles No other drugs with the same effect can be used and corresponding nutritional support and symptomatic treatment can be given.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

遂宁市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Suining City

单位(医院)：

遂宁市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall SurvivalOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能不全

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypohepatia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of response DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能不全

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal insufficiency

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

NONE

人体标本去向

使用后销毁

说明

无

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

NONE

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由杨舒棋，采用数字表随机法，将患者按 1:1 比例随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into experimental group and control group according to 1:1 ratio by using digital table randomization method by Yang Shuqi .

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用excel表格和PG-SGA 量表收集； 数据管理：采用双人核对管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: excel table and PG-SGA scale were used to collect data. Data management: two-person check management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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