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电针不同敏化状态穴位治疗原发性痛经的多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000434

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针不同敏化状态穴位治疗原发性痛经的多中心临床试验

Public title：

Multi-center clinical trial on the treatment of primary dysmenorrhea by electroacupuncture in different sensitized acupoints

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针不同敏化状态穴位治疗原发性痛经的多中心临床试验

Scientific title：

Multi-center clinical trial on the treatment of primary dysmenorrhea by electroacupuncture in different sensitized acupoints

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

湖南省重点研发计划2023SK2045

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏艳蓉

研究负责人：

岳增辉

Applicant：

Wei Yanrong

Study leader：

Yue Zenghui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13974977516

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13787293866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

0731-85600717

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1309977278@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

624755064@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市雨花区韶山中路95号

研究负责人通讯地址：

长沙市雨花区韶山中路95号

Applicant address：

No. 95 Shaoshan Middle Road Yuhua District Changsha City

Study leader's address：

No. 95 Shaoshan Middle Road Yuhua District Changsha City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410007

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-KY-2023-049-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐玲

Contact Name of the ethic committee：

Tang Ling

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Shaoshan Middle Road Yuhua District Changsha City Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

073185600565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1309977278@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

95 Shaoshan Middle Road Yuhua District Changsha City Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan (Province)

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

95 Shaoshan Middle Road Yuhua District Changsha City Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省重点研发计划

Source(s) of funding：

Hunan Province key research and development plan

研究疾病：

原发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

Primary dysmenorrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价电针敏化态穴位治疗原发性痛经的有效性、安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of electroacupuncture sensitized acupoint therapy for primary dysmenorrhea.

药物成份或治疗方案详述：

本试验干预周期为3个月经周期，随访8周。所有患者每个月经周期来潮前7天开始治疗，月经来潮时停止针灸，在3个月经周期内接受了21次30分钟的电针。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intervention period was 3 menstrual cycles followed up for 8 weeks. All patients started treatment 7 days before each menstrual cycle stopped acupuncture at the time of menstruation and received 21 30-minute electroacupuncture injections over 3 menstrual cycles.

纳入标准：

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： （1）16岁至35岁（包含边界），女性； （2）符合西医原发性痛经诊断； （3）符合中医经行腹痛辨证标准； （4）近3个月内每次月经来潮前或月经期腹痛最痛1天的VAS评分≥4分； （5）近3个月内有连续于月经来潮前或来潮当日出现痛经症状； （6）月经周期规律，周期为21-35天，行经期3-7天； （7）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Participants must meet all of the following inclusion criteria to be admitted to this study: (1) 16 to 35 years old (including borders) female; (2) In line with Western medicine primary dysmenorrhea diagnosis; (3) In line with the standard of TCM menstrual syndrome differentiation of abdominal pain; (4) VAS score ≥4 points before or on the most painful 1 day of each menstrual period in the past 3 months; (5) In the past 3 months there are continuous dysmenorrhea symptoms before or on the day of menstruation; (6) Regular menstrual cycle the cycle is 21-35 days the menstrual period is 3-7 days; (7) Voluntarily participate in this clinical trial give informed consent and sign informed consent.

排除标准：

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： （1）子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病等所致的继发性痛经； （2）近1个月使用过非甾体抗炎药物等止痛药或其他治疗痛经的方法； （3）近1个月使用过具有理气化瘀作用的中药、中成药； （4）有妇科肿瘤、子宫肌瘤、流产史、妇科手术史； （5） 6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，使用药物宫内节育器，或半年内准备妊娠以及妊娠； （6）合并其他系统严重疾病，如肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、肿瘤、精神疾病等； （7）怀疑或确有酒精、药物滥用史； （8）穴位局部皮肤破溃者； （9）对应急用药布洛芬胶囊或其他非甾体抗炎药过敏，或对阿司匹林过敏的哮喘患者； （10）近1个月内参加过其他临床试验或接受过针刺、艾灸、拔罐等中医学范畴内的物理疗法者； （11）研究者认为不适合参加本次试验，包括研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。

Exclusion criteria：

Subjects with any of the following criteria were excluded from the study: (1) Secondary dysmenorrhea caused by endometriosis, adenomyopathy, and pelvic inflammatory disease; (2) have used painkillers such as non-steroidal anti-inflammatory drugs or other methods to treat dysmenorrhea in the past 1 month; (3) Have used traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine with the effect of regulating qi and removing blood stasis in the past 1 month; (4) gynecological tumors, uterine fibroids, abortion history, gynecological surgery history; (5) Use of long-acting contraceptives by injection or subcutaneous implantation within 6 months, or use of contraceptives within 8 weeks, use of medicated intrauterine devices, or preparation for pregnancy and pregnancy within 6 months; (6) Combined with serious diseases of other systems, such as liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases, tumors, mental diseases, etc.; (7) Suspected or have a history of alcohol or drug abuse; (8) acupoint local skin rupture; (9) Asthmatic patients who are allergic to emergency medication ibuprofen capsules or other non-steroidal anti-inflammatory drugs, or to aspirin; (10) Those who have participated in other clinical trials or received acupuncture, moxibustion, cupping and other physiotherapy within the field of traditional Chinese medicine within the past 1 month; (11) The investigator considers the patient unfit to participate in the study, including the investigator's judgment that the patient cannot complete the study or comply with the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-17

至To      2025-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-17

至To      2025-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

高敏电针组

样本量：

30

Group：

High-sensitivity acupoint electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针 根据痛阈值测定的敏化程度较高的3个穴位（双侧）

干预措施代码：

Intervention：

3 acupoints with high sensitization according to pain threshold (bilateral)

Intervention code：

组别：

低敏电针组

样本量：

30

Group：

low sensitivity electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针根据痛阈值测定的敏化程度排名靠后的3个穴位（双侧）

干预措施代码：

Intervention：

The 3 points with the lowest degree of sensitization as measured by the pain threshold (bilateral)

Intervention code：

组别：

假电针组

样本量：

30

Group：

sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

假电针大横穴下2寸，三阴交穴旁开1寸（双侧）、地机穴旁开1寸（双侧）非穴处浅刺入皮肤

干预措施代码：

Intervention：

Fake electroacupuncture 2 inches below Daheng point, 1 inch next to Sanyin Jiao point (both sides), 1 inch next to Diji point (both sides) shallow piercing into the skin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应急用药的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of emergency drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出组前

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Before grouping

Measure method：

Diary card

指标中文名：

痛经症状持续时间总CMSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total CMSS score for duration of dysmenorrhea symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经期

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Menstrual period

Measure method：

Diary card

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、最后一次电针治疗后

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

Measure time point of outcome：

Before enrollment and after the last electroacupuncture treatment

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

指标中文名：

痛经NRS评分时间-曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysmenorrhea NRS score time - area under the curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经期

测量方法：

NRS评分表

Measure time point of outcome：

Menstrual period

Measure method：

NRS rating sheet

指标中文名：

痛经症状严重程度总CMSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total CMSS score of dysmenorrhea symptom severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经期

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Menstrual period

Measure method：

Diary card

指标中文名：

痛经持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of dysmenorrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

月经期

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Menstrual period

Measure method：

Diary card

指标中文名：

月经期明显疼痛（VAS评分≥4分）天数 ；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of days with significant menstrual pain (VAS score ≥4 points)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经期

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Menstrual period

Measure method：

Diary card

指标中文名：

血样样本中心检测指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood center detection index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出组后

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

After forming a group

Measure method：

Blood

指标中文名：

穴位压痛阈值变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes of acupoint pressure threshold

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第一次电针前，最后一次电针后

测量方法：

电子阈值检测仪

Measure time point of outcome：

Before the first electroacupuncture after the last electroacupuncture

Measure method：

Electronic threshold detector

指标中文名：

痛经最痛程度NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score of the most painful degree of dysmenorrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

月经期

测量方法：

NRS评分表

Measure time point of outcome：

Menstrual period

Measure method：

NRS rating sheet

指标中文名：

痛经疼痛消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of dysmenorrhea pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经期

测量方法：

日记卡

Measure time point of outcome：

Menstrual period

Measure method：

Diary card

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化专员应用SAS9.4或以上版本统计软件产生受试者随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Randomization Specialist applies statistical software SAS9.4 or above to generate a random assignment table for subjects

盲法：

因本试验为研究者对受试者进行针灸操作的特殊性，因此本试验采用对研究医生和针刺操作者不设盲，对量表评价人员和受试者设盲的形式，试验分组研究者与针刺操作者以及量表评价人员由独立的3人执行。受试者、量表评价人员、统计人员对受试者接受的治疗类别不知情。由6名有执照有2年临床经验的针灸师提供治疗。并在招募前参加了集中培训。

Blinding：

Due to the particularity of the acupuncture operation performed by the researchers on the subjects this experiment adopted the form of blind treatment for the research doctors and acupuncture operators blind treatment for scale evaluators and subjects. The experiment was conducted by three independent investigators acupuncture operators and scale evaluators. Subjects scale evaluators and statisticians were unaware of the type of treatment the subjects received. Treatment is provided by 6 licensed acupuncturists with 2 years of clinical experience. And participated in intensive training before recruitment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)、电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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