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基于经穴脏腑相关针刺治疗功能性消化不良的多中心临床随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000510

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于经穴脏腑相关针刺治疗功能性消化不良的多中心临床随机对照试验

Public title：

A multicenter randomized controlled trial of functional dyspepsia treated with acupuncture related to meridians and viscera

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于经穴脏腑相关针刺治疗功能性消化不良的多中心临床随机对照试验

Scientific title：

A multicenter randomized controlled trial of functional dyspepsia treated with acupuncture related to meridians and viscera

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘密

研究负责人：

刘未艾/刘密

Applicant：

Mi Liu

Study leader：

Weiai Liu/Mi Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 1638 7811

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613787016026/+86 151 1638 7811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

newmean9722@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

55999630@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教产业园学士路300号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号/湖南省长沙市岳麓区含浦科教产业园学士路300号

Applicant address：

300 Xueshi Road Hanpu Science and Education Park Yuelu District Changsha Hu'nan China

Study leader's address：

233 Caie Bei Lu Kaifu District Changsha Hu'nan China/300 Xueshi Road Hanpu Science and Education Park Yuelu District Changsha Hu'nan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hu'nan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨声辉

Contact Name of the ethic committee：

Shenghui Yang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Contact Address of the ethic committee：

233 Caie Bei Lu Kaifu District Changsha Hu'nan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8491 7719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hnszyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学/湖南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Hunan University of Chinese Medicine/The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教产业园学士路300号 /湖南省长沙市蔡锷北路233号

Primary sponsor's address：

300 Xueshi Road Hanpu Science and Education Park Yuelu District Changsha Hu'nan China/233 Caie Bei Lu Kaifu District Changsha Hu'nan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

具体地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

233 Cai'e North Road changsha Hunan China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号

Institution
hospital：

Hunan University of Chinese Medicine

Address：

300 Xueshi Road Hanpu Science and Education Park Yuelu District Changsha Hu'nan China

经费或物资来源：

国家中医药管理局“基于重点研究室研究领域的中医临床疗效提升项目”；湖南省中医药科研重点项目（C2022027）

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine ; Hu'nan Provincial Key Project of Traditional Chinese Medicine Research (C2022027)

研究疾病：

功能性消化不良

研究疾病代码：

Target disease：

Functional Dyspepsia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价针刺对比依托必利对餐后不适综合征患者的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of acupuncture versus itopride on patients with postprandial discomfort syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-60岁; （2）根据Rome IV标准诊断为餐后不适综合征; （3）上消化道内镜监测未发现结构异常; （4）非难治性FD; （5）幽门螺杆菌阴性或根除幽门螺杆菌一个月后症状持续的患者; （6）良好的依从性。

Inclusion criteria

(i)Aged 18-60 years and long-term residents of Changsha. (ii)Diagnosed with FD-PDS according to the Rome IV criteria. (iii)No structural abnormalities were detected through upper gastrointestinal endoscopy surveillance. (iv)Non-refractory FD. (v)Patients who are helicobacter pylori-negative or have persistent symptoms after helicobacter pylori eradication for one month. (vi)Good compliance.

排除标准：

（1）近2周服用过或正在服用影响胃肠动力或胃酸分泌的药物或其他功能性消化不良相关干预措施； （2）对针灸治疗不耐受的患者； （3）近14天接受过针灸治疗者； （4）合并其他胃肠性疾病； （5）正在参与其他临床研究的患者； （6）妊娠、哺乳期妇女或备孕者； （7）有严重心、肺、肝、脾、肾及血液病变者，有严重的内分泌代谢性疾病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病以及恶性肿瘤等病史者； （8）由于任何原因无法与研究人员正常沟通的患者，如严重精神疾病、认知障碍或语言理解受损。

Exclusion criteria：

(i)Use drugs such as prokinetics acid suppression mucosal protectants or other FD-related agents within 2 weeks. (ii)Do not tolerate acupuncture. (iii)Receive acupuncture treatment within 2 weeks. (iv)Have gastrointestinal diseases other than PDS. (v)Pregnant or lactating women and those attempting conception. (vi)Patients who are participating in other clinical trials. (vii)Diagnosed with malignancy or other serious conditions such as severe heart liver lung or kidney dysfunction severe autoimmune disease or endocrine diseases. (viii)Unable to effectively communicate for any reason such as severe mental illness cognitive impairment or impaired language comprehension.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2027-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2027-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺+依托必利安慰剂组

样本量：

67

Group：

Sham acupuncture plus placebo group

Sample size：

干预措施：

12次假针刺治疗（假穴，浅刺，每周3次，连续4周）及 依托必利安慰剂口服治疗（50mg/次，3次/天，饭前30分钟服用，每日1次，每周治疗5次，连续治疗4周）。

干预措施代码：

Intervention：

12 sessions of sham acupuncture treatment (non-acupoints, shallow puncture, three times a week for four weeks) and itopride placebo tablets for 20 days (50 mg of itopride orally 3 times a day, 5 days per week, for 4 weeks).

Intervention code：

组别：

针刺+依托必利安慰剂组

样本量：

67

Group：

Acupuncture plus itopride placebo Group

Sample size：

干预措施：

12次针刺治疗（真穴，常规针刺，每周3次，连续4周）及 依托必利安慰剂口服治疗（50mg/次，3次/天，饭前30分钟服用，每日1次，每周治疗5次，连续治疗4周）。

干预措施代码：

Intervention：

12 sessions of verum acupuncture treatment (real acupoints manual acupuncture three times a week for four weeks) and itopride placebo tablets for 20 days (50 mg of itopride orally 3 times a day 5 days per week for 4 weeks).

Intervention code：

组别：

依托必利+假针刺组

样本量：

67

Group：

Itopride plus sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

依托必利片口服治疗（50mg/次，3次/天，饭前30分钟服用，每日1次，每周治疗5次，连续治疗4周）及12次假针刺治疗（假穴，浅针刺，每周3次，连续4周）。

干预措施代码：

Intervention：

Itopride tablets for 20 days (50 mg of itopride orally 3 times a day, 5 days per week, for 4 weeks) and 12 sessions of sham acupuncture treatment (non-acupoints, shallow puncture, three times a week for four weeks).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 201

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hu'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市中医医院（长沙市第八医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hu'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中文版简易版尼平消化不良相关生活质量指数(SF-NDLQI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Chinese version of Short Form-Nepean Dyspepsia Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Chinese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

advers effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状消除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The elimination rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状阳性反应占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of responder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺治疗期望评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture expectation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版尼平消化不良症状指数(NDSI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Chinese version of the Nepean Dyspepsia Symptom Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Non applicable

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由各临床医院的一位不执行其他研究任务的研究员负责随机分配。符合条件的患者将被按照1：1：1的比例随机分为针刺+安慰剂组，依托必利+假针刺组和假针刺+安慰剂组。随机化将根据临床中心进行分层，使用6或9个块大小。随机分配序列将由内部统计人员使用SAS软件（v9.4）创建。值得注意的是，随机分配将通过中央随机化服务进行，以确保足够的隐蔽性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant at each clinical center will conduct random assignments independently from other study activities. Eligible patients will be randomly assigned into the acupuncture plus placebo group itopride plus sham acupuncture group and sham acupuncture plus placebo group in a 1:1:1 ratio. A professional statistician will utilize SAS software (v9.3) to produce a list of random numbers stratified by clinical institution using block sizes of 6 or 9.

盲法：

在这项研究中，我们将确保患者、观察者和统计学家对治疗组保持盲法。然而，由于操作的特殊性，针灸师的致盲难以实现。患者将被告知，这项研究涉及两种针灸治疗和两种药物，这些方法均有利于疾病的恢复，无论被分配到哪一组，他们都会接受一种针刺及一种药物治疗。假针刺，通过Streitberger 非穿刺性假针刺装置达到致盲目的；安慰剂应保证与真实药物在颜色、味道方面保持一致。为了避免患者之间的交流，每个患者在单独的房间接受治疗。

Blinding：

This study will maintain blinding among patients observers and statisticians. However acupuncturists will not be blinded due to the nature of the acupuncture procedure. Patients will be informed that the study involves two types of acupuncture treatment and two types of drug which theoretically can improve PDS symptoms. Regardless of their assigned group patients will receive a combination treatment comprising one type of acupuncture treatment and one type of drug. Sham acupuncture will be performed by using Streitberger needles. Itopride placebo tablets will be indistinguishable from verum itopride tablets in taste and appearance. Each patient will undergo treatment in separate rooms to prevent communication between them. Acupuncturists who will not be blinded must refrain from discussing assignment information with participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束半年后，通过邮箱联系本研究的申请注册联系人刘密

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the end of the experiment contact Liu Mi the registration contact person for this study via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is the Case Record Form (CRF) and the other is the electronic data capture and management system ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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