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夏枯草口服液联合甲巯咪唑与Graves病患者短期甲状腺功能快速稳定恢复的相关性分析

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000684

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

夏枯草口服液联合甲巯咪唑与Graves病患者短期甲状腺功能快速稳定恢复的相关性分析

Public title：

Correlation analysis of Xiakucao oral liquid combined with methimazole and rapid and stable recovery of thyroid function in patients with Graves' disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

夏枯草口服液联合甲巯咪唑与Graves病患者短期甲状腺功能快速稳定恢复的相关性分析

Scientific title：

Correlation analysis of Xiakucao oral liquid combined with methimazole and rapid and stable recovery of thyroid function in patients with Graves' disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑建星

研究负责人：

袁璧钗

Applicant：

Jianxing Zheng

Study leader：

Bichai Yuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18521799989

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13822072356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxeb@xtyyoa.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1215165756@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路562号

研究负责人通讯地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Applicant address：

No. 562 East An Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

107 Tianfu Road Rongcheng District Jieyang City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海海天医药科技开发有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Haitian Medical Technology Development Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

揭阳市人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics Committee of Jieyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

林凯胜

Contact Name of the ethic committee：

Kaisheng Lin

伦理委员会联系地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Tianfu Road Rongcheng District Jieyang City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0663-8660281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kason2000@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东揭阳市人民医院

Primary sponsor：

Jieyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Primary sponsor's address：

107 Tianfu Road Rongcheng District Jieyang City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

揭阳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jieyang

单位(医院)：

广东揭阳市人民医院

具体地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Address：

107 Tianfu Road Rongcheng District Jieyang City Guangdong Province

经费或物资来源：

上海海天医药科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Haitian Medical Technology Development Co. LTD

研究疾病：

Graves病

研究疾病代码：

Target disease：

Graves' disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

回顾性分析临床实践中初诊Graves病（GD）患者数据，探索夏枯草口服液联合甲巯咪唑与GD患者甲状腺功能快速稳定恢复的相关性。

Objectives of Study：

The data of newly diagnosed patients with Graves' disease (GD) in clinical practice were retrospectively analyzed to explore the correlation between Xiakucao oral liquid combined with methimazole and rapid and stable recovery of thyroid function in GD patients.

药物成份或治疗方案详述：

临床实践中夏枯草口服液联合甲巯咪唑治疗或单用甲巯咪唑治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 18-75岁； 2) 2019年1月-2023年12月在本院内分泌科就诊，临床诊断为GD的患者； 3) 接受甲巯咪唑（MMI）或MMI+夏枯草口服液（XKC）治疗的患者。

Inclusion criteria

1) 18-75 years old; 2) Patients who were diagnosed with Graves' disease based on the "Primary Care Guidelines for Hyperthyroidism (2019) and treated in the Department of Endocrinology Jieyang People's Hospital from January 2019 to December 2023; 3) Patients who received treatment with methimazole (MMI) or MMI combined with Xiakucao oral liquid.

排除标准：

1) 无实验室检测记录患者； 2) 年龄、性别、基线甲状腺功能指标等重要数据缺失患者。

Exclusion criteria：

1) Patients without laboratory test records; 2) Patients with age sex baseline thyroid function indicators and other important data missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-06

至To      2025-01-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30

至To      2024-12-20

干预措施：

Interventions：

组别：

XKC+MMI组

样本量：

120

Group：

XKC+MMI Group

Sample size：

干预措施：

夏枯草口服液联合甲巯咪唑

干预措施代码：

Intervention：

Xiakucao oral liquid combined with methimazole

Intervention code：

组别：

MMI组

样本量：

360

Group：

MMI Group

Sample size：

干预措施：

甲巯咪唑

干预措施代码：

Intervention：

methimazole

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

揭阳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jieyang

单位(医院)：

广东揭阳市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jieyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲功指标相对基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of thyroid function index compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗3个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 3 months of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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