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温阳生血汤治疗肾阳虚型非重型再生障碍性贫血的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001005

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

温阳生血汤治疗肾阳虚型非重型再生障碍性贫血的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of non severe aplastic anemia of kidney yang deficiency type with Wenyang Shengxue Tang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳生血汤治疗肾阳虚型非重型再生障碍性贫血的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of non severe aplastic anemia of kidney yang deficiency type with Wenyang Shengxue Tang

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓姝

研究负责人：

邓姝

Applicant：

Deng Shu

Study leader：

Deng Shu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13867132460

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13867132460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

13867132460

研究负责人传真：

Study leader's fax：

13867132460

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Dengshu918@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dengshu918@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou City

Study leader's address：

No. 54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310006

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-511-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

He Qiang

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 17649046706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

17649046706@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

具体地址：

杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Address：

No. 54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou City

经费或物资来源：

国中医药管理局科技司——浙江省共建项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of China National Medical Products Administration - Zhejiang Province Co construction Project

研究疾病：

非重型再生障碍性贫血

研究疾病代码：

Target disease：

NSAA

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

获得肾阳虚型非重型再障中医药治疗方案有效性的高级别循证医学证据，为温阳生血汤在临 床上的推广提供理论依据。

Objectives of Study：

Obtain high-level evidence-based medicine evidence on the effectiveness of traditional Chinese medicine treatment plans for non severe recurrent kidney yang deficiency type providing evidence for the clinical application of Wenyang Shengxue Tang The promotion in bed provides theoretical basis.

药物成份或治疗方案详述：

实验分组 根据纳入标准分为试验组、对照组；具体为：本研究按照随机方法进行分组，共计纳入病例154例。试验组共纳入77例；对照组共纳入77例。所有组别均于4周、 8 周、12 周、24周随访。 干预措施 1）试验组：温阳生血汤+西医治疗 治则：温肾壮阳 基本处方：温阳生血汤：由医药公司生产颗粒剂，每次1包，每日2次，早晚冲服。 2）对照组：西医治疗+安慰剂 安慰剂：每日2次，每次1包，口服。采用10%温阳生血汤制作成气味、口味、颜色与温阳生血汤一致的安慰剂。 3）西医基础治疗 雄激素：司坦唑醇200~400mgtid、十一酸睾酮40～80mgtid、达那唑200mg1~3次/日，从中选取1~3种雄激素。 环孢素：CSA，3~5mg/Kg·d，6月以上。 4）支持治疗：主要包括成份输血、预防感染和抗感染治疗。 -贫血：若Hb<60g/L的患者，可输红细胞 -出血：若PLT<10×109/L，或PLT>10×109/L伴明显出血倾向可输注血小板 -感染：控制感染，选用对致病菌敏感的抗生素治疗 治疗周期 患者入组，给予西药常规基础免疫抑制及对症支持治疗，同时给予相应中医药辨病/辨证治疗，共治疗6个月。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental Grouping Divided into test group and control group according to inclusion criteria; Specifically the study was randomly grouped into 154 cases. A total of 77 cases were included in the test group; A total of 77 cases were included in the control group. All groups were followed up at 4 81224 weeks. Intervention measures 1) Test group: Wenyang Shengxue Decoction+Western Medicine Treatment Rule: Warm kidney and strengthen yang Basic prescription: Wenyang Shengxue Decoction: Granules produced by pharmaceutical companies 1 pack each time 2 times a day taken in the morning and evening. 2) Control group: Western medicine treatment+placebo placebo:1 packet twice daily orally. 10% Wenyang Shengxue decoction was used to make a placebo with the same taste taste and color as Wenyang Shengxue decoction. 3) Basic treatment of western medicine Androgen:200-400 mgtid of stanazole 40-80 mgtid of testosterone undecanoate and 200 mg of danazol for 1-3 times per day from which 1-3 androgens are selected. Ciclosporin: CSA 3 ~ 5 mg/Kg·d more than June. 4) Supporting treatment: It mainly includes component blood transfusions prevention of infection and anti-infective treatment. -Anemia: Erythrocytes can be transfused in patients with a concentration of < 60 g/L. Hemorrhage: Platelets can be infused if PLT< 10×109 /L or PLT> 10×109 /L with obvious bleeding tendency. -Infection: Control of infection treatment with antibiotics sensitive to pathogenic bacteria treatment cycle Patients were admitted to the group and were given routine basic immunotherapy and symptomatic support treatment with western medicine. At the same time they were given corresponding TCM disease differentiation/syndrome differentiation treatment for a total of 6 months.

纳入标准：

西医诊断标准（符合NSAA诊断） （1）临床表现：发病较急性再障缓慢，贫血、感染、出血相对较轻。 （2）血常规：血红蛋白下降速度较慢，网织红细胞、中性粒细胞及血小板降低，但达不到急性再障的程度。 （3）骨髓常规：三系或两系减少，至少一个部位增生不良，入增生活跃，则淋巴细胞相对增多，巨核细胞明显减少；骨髓小粒中非造血细胞（如脂肪细胞）增加。 （4）病程中如病情恶化，临床、血象及骨髓象与重型再障相同，则称重型再障Ⅱ型。 A凡符合以上西医诊断标准者，年龄大于18岁，同时符合中医“肾阳虚”证型诊断，在满足下列几点，即可纳入临床治疗研究。 B能除外其他引起全血细胞减少的疾病，如骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化、急性造血功能停滞、阵发性睡眠性血红蛋白尿症、急性白血病、恶性组织细胞增多症等； C一般抗贫血药物治疗无效； D自愿服用中药治疗，纳入前应签署知情同意书； E能随访，依从性好可纳入该项目。

Inclusion criteria

Western Medical Diagnostic Criteria (NSAA Compliant) (1) Clinical manifestation: The onset of acute aplastic disorder is slower and anemia infection and bleeding are relatively mild. (2) Blood routine: hemoglobin decrease rate is slower reticular neutrophil and platelet decrease but can not reach the degree of acute restoration. (3) Bone marrow routine: three-line or two-line decrease at least one part of the poor proliferation active proliferation the relative increase of lymphocytes and the obvious decrease of megakaryocyte; Non-hematopoietic cells such as fat cells increase in bone marrow granules. (4) In the course of the disease if the disease worsens and the clinical blood and bone marrow images are the same as those of severe aplastic disorder type Ⅱ of severe aplastic disorder will be weighed. A Those who meet the above diagnostic criteria for western medicine are older than 18 years old and meet the diagnosis of "kidney yang deficiency" syndrome in traditional Chinese medicine. They can be included in clinical treatment research when the following points are met: B can exclude other diseases that cause reduction of whole blood cells such as myelodysplastic syndrome myelofiberization acute hematopoietic arrest idiopathic sleep hemoglobin urine acute leukemia malignant histiocytosis etc .; C the treatment of general anti-anemia drugs is ineffective; D Voluntary treatment with traditional Chinese medicine an informed consent form should be signed before inclusion; E can follow up good compliance can be included in the project.

排除标准：

A有心、肝、肾、肺等严重原发性疾病，精神病患者； B入组前3个月进行过ATG/ALG治疗的患者； C妊娠或哺乳期妇女； D合并有未愈的其他恶性疾病或第二种血液病，合并不可控制的严重感染； E同时参与其他研究或研究者认为不适合入组； F中医证型较复杂，多型混杂者。

Exclusion criteria：

Severe primary diseases such as heart liver kidney and lung as well as psychiatric patients; Patients who received ATG/ALG treatment within the first 3 months of enrollment in group B; Pregnant or lactating women; D has other malignant diseases or a second blood disease that have not yet recovered combined with uncontrollable severe infections; Simultaneously participating in other studies or deemed unsuitable for inclusion by the researcher; Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types are relatively complex with multiple mixed types.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-30

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

77

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo + western medicine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

77

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

温阳生血汤+西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Wenyang Shengxue Tang + western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 154

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴第一人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiaxing First People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属第二医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

台州市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省同德医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhejiang Tongde Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓微血管

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone marrow microvasculature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中西医有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficiency of Traditional Chinese and Western Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血单个核细胞雄激素受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

AR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血单个核细胞糖皮质激素受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

GR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone expression levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficiency of Traditional Chinese Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓象

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone marrow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方通过计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences through computers by a third party

盲法：

从随机化开始直到数据库被锁定为止，受试者、研究者、数据分析人员、申办者以及所有参与治疗或临床评定的医务人员将对治疗的真实情况保持盲态。

Blinding：

From randomization until the database is locked subjects researchers data analysts sponsors and all medical personnel involved in treatment or clinical evaluation will remain blinded to the true condition of the treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://60.191.20.66/index.jsp?projectid=wysxt_edc&msgcode=01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://60.191.20.66/index.jsp?projectid=wysxt_edc&msgcode=01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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