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基于阴阳体用关系探究鳖甲灸联合耳穴贴压对围绝经期失眠患者的临床疗效机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000621

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于阴阳体用关系探究鳖甲灸联合耳穴贴压对围绝经期失眠患者的临床疗效机制

Public title：

Based on Essence-function Relationship between Yin and Yang to explore the clinical therapeutic mechanism of Trionycis Carapax Partitioned moxibustion combined with auricular point sticking on perimenopausal insomnia patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于阴阳体用关系探究鳖甲灸联合耳穴贴压对围绝经期失眠患者的临床疗效机制

Scientific title：

Based on Essence-function Relationship between Yin and Yang to explore the clinical therapeutic mechanism of Trionycis Carapax Partitioned moxibustion combined with auricular point sticking on perimenopausal insomnia patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩斯璇

研究负责人：

韩斯璇

Applicant：

Han Sixuan

Study leader：

Han Sixuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13851572452

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13851572452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2845395213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2845395213@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

No.157 Daming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

Study leader's address：

No.157 Daming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘峥

Contact Name of the ethic committee：

Liu zheng

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

No.157 Daming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-52276505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

njszyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

No.157 Daming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

中国江苏省南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.157 Daming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

经费或物资来源：

南京市中医院科研基金资助项目

Source(s) of funding：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Research Fund

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.主要目的：观察分析鳖甲灸联合耳穴贴压疗法对围绝经期失眠患者的有效性和安全性，验证其临床疗效。 2.次要目的：以阴阳学说内涵为基础，探究阴阳体用指导下鳖甲灸联合耳穴贴压在围绝经期失眠治疗中的实践成效和干预机制，以期为今后在临床上推广中医护理技术特色方案干预围绝经期失眠提供理论依据，开拓新思路和新方法。

Objectives of Study：

1. Main objective: To observe and analyze the efficacy and safety of turtle and nail moxibustion combined with auricular point sticking therapy on perimenopausal insomnia patients and to verify its clinical efficacy. 2. Secondary objective: Based on the connotation of yin-yang theory to explore the practical effect and intervention mechanism of the treatment of perimenopausal insomnia under the guidance of yin-yang body moxibustion combined with auricular point sticking in order to provide theoretical basis and develop new ideas and methods for the future clinical promotion of TCM nursing technology characteristics to intervene in perimenopausal insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 符合中西医诊断的心肾不交型围绝经期失眠患者 2: 受试者年龄在40-60周岁 3: 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分≥7 分 4: 文化程度为小学及以上水平，能理解本研究内容 5: 自愿参与本项研究，并签署知情同意书 注： 患者需同时符合以上五项，可进入本研究。

Inclusion criteria

1: Perimenopausal insomnia patients with cardio-renal incompatibility in accordance with traditional Chinese and Western medicine diagnosis 2: The subjects were 40-60 years old 3: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥7 4: Primary school education level or above able to understand the content of this study Note: Patients must meet the above five criteria at the same time to enter the study. 5: Volunteer to participate in the study and sign the informed consent

排除标准：

1: 妊娠及哺乳期妇女 2: 合并重要脏器严重疾病者，患有恶性肿瘤，或有器质性疾病如心、脑、肺、肝、肾等部位原发疾病或传染病等全身重大疾病者 3: 合并有精神障碍或认知、理解、表达功能障碍者 4: 合并内生殖器官切除、卵巢功能先天性缺陷者 5: 近3个月内使用过激素替代疗法或服用了安眠类治疗药物者 6: 属于严重过敏体质的患者，有严重哮喘、皮肤溃破或患有出血性疾病者 7: 无法合作者或不愿合作者 8: 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 注： 患者符合以上任一一项，则不能进入本研究。

Exclusion criteria：

1: Pregnant and lactating women 2: Complicated with serious diseases of important organs suffering from malignant tumors or organic diseases such as heart brain lung liver kidney and other parts of the primary disease or infectious diseases of the whole body 3: People with mental disorders or cognitive understanding or expressive disabilities 4: Patients with internal genital organ resection and congenital defect of ovarian function 5: People who have used hormone replacement therapy or sleep medication in the last 3 months 6: Patients with severe allergies severe asthma skin collapse or bleeding disorders 7: Unable or unwilling to cooperate 8: Had participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the start of this study Note: Patients who meet any of the above criteria will not be enrolled in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-15

至To      2026-04-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15

至To      2026-04-14

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（耳穴贴压组）

样本量：

33

Group：

Control group (auricular point sticking group)

Sample size：

干预措施：

耳穴贴压疗法

干预措施代码：

Intervention：

auricular point sticking therapy

Intervention code：

组别：

试验1组（鳖甲灸组）

样本量：

33

Group：

test group 1 (Trionycis Carapax Partitioned moxibustion group)

Sample size：

干预措施：

鳖甲灸疗法

干预措施代码：

Intervention：

Trionycis Carapax Partitioned moxibustion therapy

Intervention code：

组别：

试验2组（鳖甲灸联合耳穴贴压组）

样本量：

33

Group：

test group 2 (Trionycis Carapax Partitioned moxibustion combined with auricular point sticking group)

Sample size：

干预措施：

鳖甲灸联合耳穴贴压疗法

干预措施代码：

Intervention：

Trionycis Carapax Partitioned moxibustion combined with auricular point sticking therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 99

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

市级

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

city level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性激素检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在首诊治疗干预前和第2疗程治疗结束后

测量方法：

采集血清样本，使用酶联免疫吸附试验检测

Measure time point of outcome：

Before the first treatment intervention, and after the second course of treatment

Measure method：

Serum samples were collected and detected by enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

不良反应监测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction monitoring

Type：

Adverse events

测量时间点：

每次操作干预过程中

测量方法：

观察患者在鳖甲灸、耳穴贴压过程中是否存在烫伤、晕灸、皮肤破损、疼痛、出血等意外情况，记录每一个患者出现的不良反应及处理方法。

Measure time point of outcome：

Each time an operational intervention is performed

Measure method：

Observe whether there are any accidents such as scalding dizzy moxibustion skin damage pain and bleeding during the process of nail moxibustion and ear point sticking and record the adverse reactions of each patient and the treatment methods

指标中文名：

失眠症状客观观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective observation indicators of insomnia symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在首诊治疗干预前、 第1疗程和第2疗程治疗结束后

测量方法：

针对睡眠客观指标，由患者佩戴华为手环，记录连续三天的睡眠相关数据情况，如患者夜间入睡时间、睡眠总时长及不同睡眠时期的时长、睡眠醒来次数等。

Measure time point of outcome：

Before the first treatment intervention 、after the first course and the second course of treatment

Measure method：

For the objective indicators of sleep the patient wears Huawei wristband to record the sleep-related data for three consecutive days such as the patient's night sleep time 、total sleep time duration of different sleep periods、 sleep wake times etc.

指标中文名：

围绝经期症状主观观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective observation indicators of perimenopausal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在首诊治疗干预前、 第1疗程和第2疗程治疗结束后

测量方法：

针对围绝经期症状程度，采取改良kupperman评分量表进行测量

Measure time point of outcome：

Before the first treatment intervention 、after the first course and the second course of treatment

Measure method：

The degree of perimenopausal symptoms was measured by modified kupperman score scale

指标中文名：

皮肤温度监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin temperature monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在首诊治疗干预前、 第1疗程和第2疗程治疗结束后

测量方法：

针对皮肤温度，采用高精度智能温控器监测皮肤特定腧穴的温度

Measure time point of outcome：

Before the first treatment intervention、 after the first course and the second course of treatment

Measure method：

According to the skin temperature， the high precision intelligent temperature controller is used to monitor the temperature of specific acupoints on the skin

指标中文名：

生命体征指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital sign index

Type：

Adverse events

测量时间点：

在首诊治疗干预前、 第1疗程和第2疗程治疗结束后

测量方法：

针对生命体征指标，采用体温、血压、脉搏、呼吸测量。

Measure time point of outcome：

Before the first treatment intervention 、after the first course and the second course of treatment

Measure method：

The vital signs index were measured by body temperature、 blood pressure、 pulse and respiration.

指标中文名：

失眠症状主观观察指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective observation indicators of insomnia symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在首诊治疗干预前、 第1疗程和第2疗程治疗结束后

测量方法：

针对失眠症状程度，采取匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、阿森斯失眠量表(AIS)进行测量。

Measure time point of outcome：

Before the first treatment intervention、 after the first course and the second course of treatment

Measure method：

The degree of insomnia symptoms was measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and Athens Insomnia Scale (AIS).

指标中文名：

一般资料观察

指标类型：

附加指标

Outcome：

General data observation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前评估一次

测量方法：

患者的年龄、性别、种族、婚姻情况、工作性质、文化程度、个人月收入、医疗保 险保方式、身高、体重；生育情况、月经情况；现病史、既往史、用药史、过敏史等。

Measure time point of outcome：

Evaluate once before treatment

Measure method：

Patient's age sex race marital status job type education level personal monthly income medical insurance Insurance type height weight; Fertility and menstruation; Present history past history drug use history allergy history etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据每位患者的就诊顺序为初始编号 1-99，用Excel 软件中的 RANDBETWEEN 函数生成范围在 1-100 的 99 个随机不重复的整数，按照数字的大小升序排名，第 1-33、34-66、67-99 名分别为对照组、试验1组、试验2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of treatment of each patient the researcher uses the RANDBETWEEN function in Excel to generate 99 on-board non-repeating integers ranging from 1 to 100 and rank them in ascending order. Subjects 1-33 34-66 and 67-99 were the control group test group 1 test group 2 respectively.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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