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穴位埋线改善儿童青少年胃热湿阻型肥胖减轻胰岛素抵抗的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000405

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

穴位埋线改善儿童青少年胃热湿阻型肥胖减轻胰岛素抵抗的临床研究

Public title：

Clinical study of acupoint embedding to alleviate insulin resistance in children and adolescents with gastric heat-dampness obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线改善儿童青少年胃热湿阻型肥胖减轻胰岛素抵抗的临床研究

Scientific title：

Clinical study of acupoint embedding to alleviate insulin resistance in children and adolescents with gastric heat-dampness obesity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董海城

研究负责人：

董海城

Applicant：

Dong Haicheng

Study leader：

Dong Haicheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15068865010

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15068865010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dhc_1226@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dhc_1226@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant address：

dhc_1226@zju.edu.cn

Study leader's address：

dhc_1226@zju.edu.cn

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Childrens Hospital Zhejiang University School of Medicine National Clinical Research Center for Child Health

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-IRB-0049-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Childrens Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

龚方戚

Contact Name of the ethic committee：

Gong Fangqi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-86670076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zuchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Childrens Hospital Zhejiang University School of Medicine National Clinical Research Center for Child Health

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Childrens Hospital Zhejiang University School of Medicine National Clinical Research Center for Child Health

Address：

3333 Binsheng Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Traditional Chinese medicine science and technology project

研究疾病：

肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1 证实穴位埋线疗法对儿童青少年肥胖的治疗作用； 2 证实穴位埋线疗法减轻儿童青少年肥胖症胰岛素抵抗。

Objectives of Study：

1. To confirm the therapeutic effect of acupoint catgut embedding therapy on obesity in children and adolescents; 2. Confirm that acupoint catgut embedding therapy reduces insulin resistance in children and adolescents with obesity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

诊断标准 1）西医诊断标准: 采用年龄别BMI的Z评分(BAZ)作为依据，根据WHO Anthro Plus软件(www.who.int/en/)计算精确数值。肥胖：BAZ＞2。 2）中医辨证标准: 参照1997年全国第五届肥胖病研究学术会议标准，胃热湿阻型：肥胖，头胀，眩晕，消谷善饥，肢重，困楚怠惰，口渴，喜饮，脉滑数，舌苔腻微黄，舌质红。诊断证候2～3项以上，舌、脉象基本符合者，即可诊断为该型。 纳入标准： ①符合上述西医诊断标准及中医证候诊断标准者； ②年龄在7-18岁之间，男女不限； ③患儿及家属知情并愿意受试，签订知情同意书，同意入组参加研究并遵守研究方案。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria 1) Western diagnostic criteria:The Z-score (BAZ) of age-specific BMI was used as the basis and the exact value was calculated by WHO Anthro Plus (www.who.int/en/).Obesity: BAZ > 2. 2) TCM syndrome differentiation criteria:According to the standards of the fifth National Academic Conference on Obesity Research in 1997 the type of stomach heat and dampness: obesity head distension vertigo depletion of grain and good hunger limb weight sleepy Chu laziness thirst drinking pulse slip tongue coating greasy yellow tongue red.If there are more than 2 to 3 diagnostic syndroms and the tongue and pulse are basically consistent it can be diagnosed as this type. Inclusion criteria: ① Those who meet the above diagnostic criteria of Western medicine and TCM syndrome diagnosis criteria; ② Age between 7-18 years old male or female; ③Children and their families were informed and willing to be tested signed informed consent agreed to participate in the study and comply with the study protocol.

排除标准：

①因内分泌及代谢性疾病等引起的继发性肥胖； ②患有严重心脑肝肾等重要脏器和血液系统病变者； ③皮肤和皮下组织吸收和修复功能障碍者； ④近3月内服用减肥药、降糖药者； ⑤具有精神类疾病，不能配合治疗或疗效观察者；

Exclusion criteria：

① Secondary obesity caused by endocrine and metabolic diseases; (2) Patients with serious heart, brain, liver, kidney and other important organs and blood system lesions; (3) Skin and subcutaneous tissue absorption and repair dysfunction; ④ Patients who have taken diet drugs or hypoglycemic drugs in the past 3 months; (5) Have a mental illness, can not cooperate with the treatment or curative effect observer;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-25

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-25

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线+营养干预

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint embedding

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

营养干预

干预措施代码：

Intervention：

nutrition intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Childrens Hospital Zhejiang University School of Medicine National Clinical Research Center for Child Health

Level of the institution：

grade III-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及入组后第2、4、6、8、10周由专人测量1次，共6次。

测量方法：

患儿直立，暴露腹部皮肤，用皮尺经双侧腋中线处髂前上棘与肋骨下缘连线中点绕一圈，测量2次，取平均值，单位厘米（cm），计整数。

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment and at the 2nd, 4th, 6th, 8th and 10th week after enrollment, the measurements were made by specials for a total of 6 times.

Measure method：

The patient stood upright and exposed the abdominal skin. A tape measure was used to make a circle through the middle point of the line between the anterior superior iliac spine and the lower margin of the ribs at the middle axillary line of the two sides. The average value was measured twice, and the unit was cm.

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及入组后第2、4、6、8、10周由专人测量1次，共6次

测量方法：

体质指数（kg/m²）=（体重/身高²）。①身高：采用德国赛康seca身高测量尺测量身高，单位米（m），计小数点后2位； ②体重：采用德国赛康seca799型电子立柱秤测量体重，单位千克（kg），计小数点后1位。

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment and at the 2nd, 4th, 6th, 8th and 10th week after enrollment, the measurements were made by specials for a total of 6 times

Measure method：

BMI（kg/m²）= weight/height²,kg/m².① Height: use the German seca height measuring ruler to measure the height, the unit of meters (m), the count after the decimal place 2;② Weight: The use of Germany seca799 type electronic column scale to measure weight, unit kg (kg), counting 1 place after the decimal point.

指标中文名：

综合疗效评定等级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive efficacy rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及入组后第10周由专人评估1次，共2次

测量方法：

专人询问病人症状后填写症状分级量化表，并进行综合疗效评定

Measure time point of outcome：

Measurements were made at the time of enrollment and at the 10th week after enrollment

Measure method：

After inquiring about the patient's symptoms, the person fills in the symptom grading table, and carries out the comprehensive efficacy evaluation

指标中文名：

内脏脂肪面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

VFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及入组后第10周各检测1次，共2次

测量方法：

采用韩国InBody s10生物阻抗人体成分分析仪测量

Measure time point of outcome：

The test was performed twice at the time of enrollment and once at the 10th week after enrollment

Measure method：

The measurement was made by InBody s10 Bioimpedance human body composition analyzer

指标中文名：

年龄别BMI的Z评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI Z-score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时及入组后第2、4、6、8、10周由专人测量1次，共6次

测量方法：

测量时的日期、出生年月日及性别，根据WHO Anthro Plus软件(www.who.int/en/)计算精确数值。

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment and at the 2nd, 4th, 6th, 8th and 10th week after enrollment, the measurements were made by specials for a total of 6 times

Measure method：

use the date of birth, gender and the exact date at the time of measurement, on the WHO Anthro Plus (www.who.int/en/) to calculate BAZ

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及入组后第10周各检测1次，共2次

测量方法：

采用韩国InBody s10生物阻抗人体成分分析仪测量

Measure time point of outcome：

The test was performed twice at the time of enrollment and once at the 10th week after enrollment

Measure method：

The measurement was made by InBody s10 Bioimpedance human body composition analyzer

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及入组后第10周由专人测量1次，共2次

测量方法：

抽取静脉血检测

Measure time point of outcome：

Measurements were made at the time of enrollment and at the 10th week after enrollment

Measure method：

Venous blood was drawn for testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 7 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由董海城使用spss软件中的随机数生成产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by Dong Haicheng using random number generation in spss software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不想公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't want to disclose raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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