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基于中枢敏化作用探讨通督调神针法对膝骨关节炎疼痛的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001273

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中枢敏化作用探讨通督调神针法对膝骨关节炎疼痛的影响

Public title：

The effect of Tongdu Tiaoshen acupuncture on knee osteoarthritis pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中枢敏化作用探讨通督调神针法对膝骨关节炎疼痛的影响

Scientific title：

The effect of Tongdu Tiaoshen acupuncture on pain caused by central sensitization in knee osteoarthritis patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑侠海

研究负责人：

郑侠海

Applicant：

Xiahai Zheng

Study leader：

Xiahai Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13570247506

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13570247506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengxiahai_2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengxiahai_2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市芳信路131号广州中医药大学第三附属医院芳村分院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市芳信路131号广州中医药大学第三附属医院芳村分院

Applicant address：

No.131 Fangxin Road Liwan District Guangzhou City

Study leader's address：

No.131 Fangxin Road Liwan District Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PI-KY-20250520-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

简焕玲

Contact Name of the ethic committee：

Huanling Jian

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区龙溪大道216号

Contact Address of the ethic committee：

No.216 Longxi Avenue Liwan District Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-22292751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gzysyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区龙溪大道216号

Primary sponsor's address：

No.216 Longxi Avenue Liwan District Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

具体地址：

广州市荔湾区龙溪大道216号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.216 Longxi Avenue Liwan District Guangzhou City

经费或物资来源：

广东省中医药局科研项目（编号20254083）

Source(s) of funding：

The Project of Administration of Traditional Chinese Medicine of Guangdong Province of China[no.20254083]

研究疾病：

膝骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过临床研究，观察通督调神针法治疗膝骨关节炎患者前后视觉模拟法评分、中枢敏化量表评分、膝关节炎指数、患膝周围压痛点压痛阈值及血清学IL-1β、HT-5、BNDF及TNF-α水平变化，并分析其与膝关节功能的关系,为通督调神针法抑制中枢敏化治疗膝骨关节炎疼痛提供理论依据，同时为针刺治疗膝骨关节炎提供新的研究线索。

Objectives of Study：

To observe the changes of VAS CSIWOMAC body functions tenderness threshold of tenderness point around knee and serum IL-1β HT-5 BNDF and TNF-α levels before and after treatment of knee osteoarthritis with Tongdu Tiaoshen acupuncture. It provides a theoretical basis for Tongdu Tiaoshen acupuncture to inhibit central sensitization in the treatment of knee osteoarthritis pain and provides new research clues for acupuncture treatment of knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①、符合骨关节炎诊疗指南 (2018年版)中膝骨关节炎的诊断标准：近1个月内反复的膝关节疼痛；X线片(站立位或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节边缘骨赘形成；年龄≥50岁；晨僵时间≤30min；活动时有骨摩擦音(感)；同时满足诊断标准第1+(2、3、4、5条中的任意2条)； ②、年龄≤80岁； ③、初始中枢敏化量表评分≥40分； ④、纳入研究前1个月内未进行镇痛药物或激素治疗； ⑤、同意参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)In line with the diagnostic criteria of knee osteoarthritis in the osteoarthritis diagnosis and treatment guidelines ( 2018 edition ) :repeated knee pain in the last month;X-ray films (standing or weight-bearing position ) showed narrowing of the joint space subchondral bone sclerosis and / or cystic degeneration and osteophyte formation;at least 50 years old;morning stiffness time ≤ 30min;bone friction sound ( sense ) ;meet the diagnostic criteria 1 + ( 2345 of any 2 ). (2)between the ages of 50 and 60. (3)Initial central sensitization scale score ≥ 40 points. (4)Analgesic drugs or hormone therapy were not performed in the last month; (5)Agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

①、抗拒针刺治疗或对针刺治疗不能耐受者。 ②、合并妊娠；合并其他类型关节炎如痛风性关节炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、感染性关节炎等；合并其他可导致肌力下降或肌肉萎缩的疾病如脑血管病、周围神经疾病、骨折急性期等疾病。 ③、因其他疾病正在服用阿片类药物、非甾体抗炎药、激素类药物且不能停药者。 ④、合并精神心理疾病或认知功能异常不能完全配合研究者。

Exclusion criteria：

(1)Those who resisted acupuncture treatment or could not tolerate acupuncture treatment. (2)Pregnant ; combined with other types of arthritis such as gouty arthritis rheumatoid arthritis psoriatic arthritis infectious arthritis ; combined with other diseases that can lead to decreased muscle strength or muscle atrophy such as cerebrovascular disease peripheral nerve disease acute fracture and other diseases. (3) Those who were taking opioids non-steroidal anti-inflammatory drugs hormone drugs and could not stop because of other diseases. (4) Those combined mental illness or cognitive dysfunction can not fully cooperate with the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

通督调神针法针刺

干预措施代码：

Intervention：

Tongdu Tiaoshen acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain-derived neurotrophic factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢敏化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

central sensitization inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30秒椅子站立测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

30s chair-stand test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝周压痛点压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The tenderness threshold around knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

40米快步步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

40m fast-paced walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-hydroxytryptamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略省麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配及隐匿由不参与本研究实施过程的第三方人员进行操作，采用SPSS软件产生随机数字并进行随机分组，以1：1的比例将受试者分配到试验组及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation and concealment were performed by researcher who did not participate in the implementation of this study. SPSS software was used to generate random numbers and randomly grouped. The subjects were assigned to the experimental group and the control group at a ratio of 1 : 1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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