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基于真实世界的中医痴呆（轻度认知功能障碍）诊疗方案的多中心病例注册登记

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001091

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-31

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-31

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于真实世界的中医痴呆（轻度认知功能障碍）诊疗方案的多中心病例注册登记

Public title：

A Multicenter Case Registry Study on Real-World Traditional Chinese Medicine Clinical Management Protocols for Dementia (Including Mild Cognitive Impairment)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的中医痴呆（轻度认知功能障碍）诊疗方案的多中心病例注册登记

Scientific title：

A Multicenter Case Registry Study on Real-World Traditional Chinese Medicine Clinical Management Protocols for Dementia (Including Mild Cognitive Impairment)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯亚茹

研究负责人：

杨东东

Applicant：

Feng Yaru

Study leader：

Yang Dongdong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17564466041

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18981883801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengyaru0011@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1241668186@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省亳州市高新区百合路1177号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No. 1177 Baihe Road High-tech District Bozhou City Anhui Province China

Study leader's address：

No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽雷允上药业有限公司

Applicant's institution：

Anhui Lei Yun Shang Pharmaceutical Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KL-042-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽雷允上药业有限公司

具体地址：

安徽省亳州市高新区百合路1177号

Institution
hospital：

Anhui Lei Yun Shang Pharmaceutical Co. Ltd.

Address：

No. 1177 Baihe Road High-tech District Bozhou City Anhui Province China

经费或物资来源：

安徽雷允上药业有限公司

Source(s) of funding：

Anhui Lei Yun Shang Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

轻度认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

从多角度、多方位、多层次对痴呆的证候、证候要素、病机及临床用药规律进行临床研究，为完善痴呆（轻度认知功能障碍）的辨证体系及把握其临床证治规律做出有益探索，为本病的临床路径和诊疗方案提供相关临床证据。

Objectives of Study：

Clinical research on dementia's syndromes elements pathomechanisms and medication patterns from diverse perspectives dimensions and levels is crucial. It enhances the diagnostic system deepens understanding of treatment patterns and offers evidence for clinical pathways and therapeutic protocols.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 符合轻度认知功能障碍诊断标准，且经过三级甲等医院精神或神经病学专科医师确诊的轻度认知功能障碍患者： a. AD所致MCI符合美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）诊断标准（2011年）； b. 血管性轻度认知障碍符合2014年Vas-Cog发布的标准； c. 改良Hachinski缺血量表（MHIS）总分≥4分； d. MCI诊断需满足： • 记忆减退主诉＞6个月； • 蒙特利尔认知评估（MoCA）中文版得分低于年龄/文化程度校正的界值分； • 日常生活能力量表（ADL）得分≤18分； • 排除痴呆、精神疾病、脑损伤及其他神经精神疾病导致的失能。 (2) 符合中医辨证肝肾亏虚型兼痰瘀阻络型； (3) 年龄40～85岁之间，性别不限； (4) 受教育时间累计至少1年，良好的视听功能，能保证配合检查和治疗； (5) 自愿参加，患者或患者的法定代理人签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with mild cognitive impairment (MCI) by a psychiatrist or neurologist from a tertiary Grade A hospital meeting the following criteria: a. MCI due to Alzheimers disease (AD-MCI) per the 2011 National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) criteria; b. Vascular MCI (VaMCI) per the 2014 Vas-Cog criteria; c. Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS) total score ≥4; d. MCI confirmed by: • Subjective memory complaints lasting >6 months; • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Chinese version score below age/education-adjusted cutoff; • Activities of Daily Living (ADL) score ≤18; • Exclusion of dementia psychiatric disorders brain injury or other neuropsychiatric disabilities. (2) TCM syndrome of Liver and Kidney Deficiency Syndrome with Phlegm-Stasis Obstructing Collaterals. (3) Age 40–85 years gender unrestricted. (4) Minimum 1 year of formal education intact auditory/visual function and ability to comply with assessments and treatment. (5) Voluntary participation with informed consent form signed by the patient or legal representative.

排除标准：

(1) 符合痴呆的诊断； (2) 近 1 个月来，进行过中医药物、西医药物或针灸治疗认知功能； (3) 明确患有导致认知功能损害的脑结构异常的病变,如脑外伤、颅内占位性病变等,或者先天精神发育迟缓； (4) 谵妄，抑郁或其他神经系统疾病 (5) 据DSM-II-R标准，在纳入研究前近6个月或目前有酒精依赖或药品依赖； (6) 妊娠及哺乳期妇女； (7) 心、肝、肾、肺等重要器官的严重疾病及多脏器功能衰竭的患者； (8) 对治疗药物及其成分存在过敏史等不适合应用的患者； (9) 正在参加其他临床研究； (10) 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Diagnosis of dementia. (2) Received TCM medications Western medications or acupuncture targeting cognitive function within the past 1 month. (3) Structural brain abnormalities causing cognitive impairment (e.g. traumatic brain injury intracranial space-occupying lesions) or congenital mental retardation. (4) Presence of delirium depression or other neurological/psychiatric disorders. (5) Alcohol or drug dependence within the past 6 months or currently per DSM-II-R (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 2nd Edition Revised) criteria. (6) Pregnant or breastfeeding women. (7) Severe diseases of vital organs (heart liver kidney lungs) or multiple organ failure. (8) History of hypersensitivity or contraindications to the study drug or its components. (9) Currently participating in other clinical trials. (10) Any other condition deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2028-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-30

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

1000

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

复方苁蓉益智胶囊0.3g/粒，口服，一次4粒，一日三次

干预措施代码：

Intervention：

Compound Congrong Yizhi Capsules 0.3 g per capsule 4 capsules orally three times daily

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

遂宁市安居区人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

The People's Hospital of Anju

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

广安市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

广安市广安区人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Guang'an District People's Hospital Guang'an City

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

广元市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangyuan Hosptial of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省第五人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Fifth People's of Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

射洪市人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Shehong's People Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Leshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都龙泉驿区第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Longquanyi District Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

德阳市旌阳区中医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Deyang Jingyang Hospital of T.C.M.

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

眉山市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Meishan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳市第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Third People's Hospital of Mianyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市郫都区人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Pidu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

岳池县人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The People's Hospital of Yuechi Country

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市新津区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu Xinjin District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省康复医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

韦氏数字符号测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit Symbol Substitution Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，90天，180天，360天，720天，1080天

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Based line, after 90 days, after 180 days, after 360 days, after 720 days, after 1080 days.

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

临床医生会晤总体印象变化量表（扩充）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinician's Interview-Based Impression of Change plus caregiver input

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，90天，180天，360天，720天，1080天

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Based line, after 90 days, after 180 days, after 360 days, after 720 days, after 1080 days.

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，90天，180天，360天，720天，1080天

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Based line, after 90 days, after 180 days, after 360 days, after 720 days, after 1080 days.

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，90天，180天，360天，720天，1080天

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Based line, after 90 days, after 180 days, after 360 days, after 720 days, after 1080 days.

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

数字广度测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit Span Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，90天，180天，360天，720天，1080天

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Based line, after 90 days, after 180 days, after 360 days, after 720 days, after 1080 days.

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

中医症候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，90天，180天，360天，720天，1080天

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Based line, after 90 days, after 180 days, after 360 days, after 720 days, after 1080 days

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，90天，180天，360天，720天，1080天

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Based line, after 90 days, after 180 days, after 360 days, after 720 days, after 1080 days.

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

言语流畅性测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Verbal Fluency Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，90天，180天，360天，720天，1080天

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Based line, after 90 days, after 180 days, after 360 days, after 720 days, after 1080 days.

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，90天，180天，360天，720天，1080天

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Based line, after 90 days, after 180 days, after 360 days, after 720 days, after 1080 days.

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

神经精神症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，90天，180天，360天，720天，1080天

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Based line, after 90 days, after 180 days, after 360 days, after 720 days, after 1080 days.

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Based line, after 180 days

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表-认知部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，90天，180天，360天，720天，1080天

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Based line, after 90 days, after 180 days, after 360 days, after 720 days, after 1080 days.

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

神经纤维丝蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurofilament Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，180天

测量方法：

生化检测

Measure time point of outcome：

Based line, after 180 days

Measure method：

Biochemical Analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

经过培训的研究人员将在病例记录表中收集和记录数据，所有保留的数据将被编码以识别患者，而不是个人信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trained researchers will collect and record data in case record sheets and all retained data will be coded to identify patients not personal information.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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