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耳穴压豆联合理筋手法改善全膝关节置换术后疼痛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000435

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

耳穴压豆联合理筋手法改善全膝关节置换术后疼痛的临床研究

Public title：

A clinical study on the improvement of pain after total knee arthroplasty by auricular pressure and tendon manipulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴压豆联合理筋手法改善全膝关节置换术后疼痛的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the improvement of pain after total knee arthroplasty by auricular pressure and tendon manipulation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙晓波/黄袁迟

研究负责人：

孙晓波

Applicant：

Xiaobo Sun/Yuanchi Huang

Study leader：

Xiaobo Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15735213367

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15735213367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1141839847@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1141839847@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Applicant address：

555 Youyi Road East Nanshaomen Beilin District Xi'an Shaanxi

Study leader's address：

555 Youyi Road East Nanshaomen Beilin District Xi'an Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市红会医院

Applicant's institution：

Xi'an Honghui Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202408012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi'an Honghui Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

555 Youyi Road East Nanshaomen Beilin District Xi'an Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8526 0259

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hhyyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安市红会医院膝关节病区

Primary sponsor：

Department of Knee Joints Xi'an HongHui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 Youyi Road East Nanshaomen Beilin District Xi'an Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市红会医院

具体地址：

南稍门友谊东路555号

Institution
hospital：

Xi'an HongHui Hospital

Address：

555 Youyi Road East Nanshaomen Beilin District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

膝关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在评估耳穴压豆联合理筋手法改善全膝关节置换术后疼痛的临床效果。

Objectives of Study：

The objective of this study was to evaluate the clinical effect of auricular point compression and tendon manipulation on pain after total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）根据美国麻醉医师学会（ASA）评分，总体身体状况为 I - III； （2）术前明确诊断为膝关节骨性关节炎，以一侧症状为主，经保守治疗无效者； （3）计划进行单侧 TKA； （4）50-80 岁的患者； （5）对本研究耳穴压豆不过敏者； （6）愿意提供书面知情同意书并参与和遵守研究。

Inclusion criteria

(1) Overall physical condition is I-III according to the American College of Anesthesiologists (ASA) score; (2) Preoperative diagnosis of knee osteoarthritis mainly unilateral symptoms conservative treatment failed; (3) Unilateral TKA is planned; (4) Patients aged 50-80 years; (5) Those who are not allergic to the auricular point pressure bean in this study; (6) Be willing to provide written informed consent and participate in and comply with the study.

排除标准：

（1）行双侧 TKA、单髁膝关节置换术或翻修术的患者； （2）双侧膝关节同时存在严重病变者； （3）心血管疾病、糖尿病和围手术期血糖控制差（空腹血糖> 8 mmol/L）、严 重肾功能不全、严重肝功能不全、胃溃疡病史和凝血障碍的患者； （4）中风或神经或精神疾病史（严重的精神疾病、心理问题和无法沟通）； （5）既往吸毒成瘾、吸毒史，既往有麻醉药品依赖、药物滥用史及正在使用激素类药物治疗者； （6）对本研究药物过敏且施治部位皮肤瘙痒、溃烂者； （7）体重指数(BMI)>35kg/m2； （8）有严重的韧带不稳定者； （9）无法完成术后康复计划的中枢和周围神经系统问题。

Exclusion criteria：

(1) Patients undergoing bilateral TKA unicondylar knee replacement or revision; (2) Patients with severe lesions in both knee joints; (3) Cardiovascular disease diabetes and perioperative blood glucose control was poor (fasting blood glucose > 8 mmol/L) severe Patients with severe renal insufficiency severe liver insufficiency history of gastric ulcer and coagulation disorders; (4) a history of stroke or neurological or psychiatric illness (serious mental illness psychological problems and inability to communicate); (5) Past drug addiction drug use history narcotic drug dependence drug abuse history and the use of hormone drugs treatment; (6) Patients who are allergic to the drug in this study and have pruritus and ulceration of the skin at the treatment site; Body mass index (BMI)>35kg/m2; (8) There is serious ligament instability; (9) Central and peripheral nervous system problems that cannot complete the postoperative rehabilitation program.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-22

至To      2025-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-02

至To      2025-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

围术期常规镇痛方案+耳穴压豆联合理筋手法

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative routine analgesia regimen+uricular pressure and tendon manipulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

围术期常规镇痛方案

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative routine analgesia regimen

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市红会医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi'an HongHui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

knee motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深静脉血栓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

deep venous thrombosis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术区感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Operative area infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机数，由研究者以外的施盲护士采用密封信封的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random numbers were generated by blinded nurses other than investigators using sealed envelopes.

盲法：

双盲：研究者和受试者给予施盲

Blinding：

Double blind: Researcher and subject are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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