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杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000644

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter phase Ⅱ clinical trial was conducted to investigate the efficacy and safety of Xingbei Zhike granules in the treatment of post-infectious cough (wind-heat invading lung)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter phase Ⅱ clinical trial was conducted to investigate the efficacy and safety of Xingbei Zhike granules in the treatment of post-infectious cough (wind-heat invading lung)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

景娇

研究负责人：

林琳

Applicant：

JingJiao

Study leader：

LinLin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18962295533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13903002015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jingjiao13@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drlinlin620@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

Study leader's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

KANION PHARMACEUTICAL

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF2024-227-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

张茜、蒋璐

Contact Name of the ethic committee：

Zhangqia Jianglu

伦理委员会联系地址：

广州市大德路111号广东省中医院研修楼19楼1912室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912 19th floor Training Building Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943、35942

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

连云港市

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

lianyungang city

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

Institution
hospital：

KANION PHARMACEUTICAL

Address：

58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

KANION PHARMACEUTICAL

研究疾病：

感染后咳嗽

研究疾病代码：

Target disease：

Post-infectious cough

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

探索杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风热犯肺证）的有效性和安全性

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Xingbei Zhicke granules in the treatment of post-infectious cough (wind-heat invading lung)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合感染后咳嗽西医诊断标准； （2）符合风热犯肺证中医辨证标准； （3）咳嗽病程3～5周； （4）就诊时咳嗽VAS评分整数分值≥60mm； （5）年龄在18～65岁(包含两端)之间，性别不限； （6）知情同意并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The patient met the diagnostic criteria for post-infectious cough; (2) The patient met the diagnostic criteria for the wind-heat invading lung TCM syndrome; (3) The duration of cough ranged from 3 to 5 weeks; (4) The cough VAS score≥60mm; (5) Patients of both sexes were between 18 and 65 years of age (both ends included); (6) Patients gave informed consent and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）具有咳嗽相关慢性肺疾病史者，包括但不限于伴有胃食管反流病、支气管哮喘或咳嗽变异性哮喘或胸闷型哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、急、慢性鼻窦炎、支气管-肺结核、间质性肺疾病、慢性支气管炎、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、支气管肺癌等； （2）合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病者； （3）FeNO≥32 ppb者； （4）筛选检查腋温≥37.3℃，或白细胞计数＞12×10^9/L且中性粒细胞百分比(N%)＞75%者； （5）筛选检查血Cr超过参考值上限或ALT、AST中任一项超过参考值上限1.5倍者； （6）戒烟不足3月者； （7）怀疑或确认有酒精、药物滥用史，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者； （8）妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （9）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者； （10）筛选检查前3个月内曾参加过任何临床试验者； （11）研究者判断不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of cough-related chronic lung disease including but not limited to gastroesophageal reflux disease bronchial asthma or cough variant asthma or chest tight-type asthma eosinophilic bronchitis acute or chronic sinusitis bronchial tuberculosis interstitial lung disease chronic bronchitis bronchiectasis chronic obstructive pulmonary disease bronchial lung cancer etc; (2) Patients with severe primary diseases of cardiovascular cerebrovascular liver kidney or hematopoietic system or with known immunocompromised or immunodeficiency diseases; (3) Patients with FeNO≥32 ppb; (4) Patients with axillary temperature ≥37.3℃ or white blood cell count > 12×10^9/L and neutrophil percentage > 75%; (5) Patients whose serum Cr exceeded the upper limit of the reference value or patients with either ALT or AST exceeding 1.5 times the upper limit of the reference value; (6) Patients who quit smoking for less than 3 months; (7) Patients with suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse or patients with cognitive impairment or severe mental illness who cannot cooperate with the completion of the clinical trial; (8) Women who are pregnant or planning to become pregnant within six months and lactating women; (9)Allergic patients such as those with a history of allergy to two or more drugs or foods or those who are known to be allergic to the ingredients of the drug used in the study; (10) Participants who had participated in any clinical trial within 3 months before the screening examination; (11) Patients who were judged by the investigator to be ineligible to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-16

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

72

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

杏贝止咳颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Xingbei Zhike granules mimics agent

Intervention code：

组别：

试验药组

样本量：

72

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

杏贝止咳颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Xingbei Zhike granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Wuxi City

单位(医院)：

无锡市第五人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuxi Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

大庆市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Daqing City

单位(医院)：

大庆市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Daqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Wuxi City

单位(医院)：

江阴市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河北区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hebei District

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江省第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Second Hospital of Heilongjiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

吉林市

Country：

China

Province：

Jilin province

City：

Jilin City

单位(医院)：

吉林市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jilin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

德阳市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Deyang City

单位(医院)：

德阳市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

People's Hospital of Deyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City

单位(医院)：

张家港中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

嘉兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

泰安市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Tai'an City

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市静安区中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Jing 'an District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

石家庄市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong new area

单位(医院)：

上海市浦东医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药7天、14天简易咳嗽程度(CET)评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of cough evaluation test(CET) score on days 7 and 14 were compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药7天、14天中医证候积分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in TCM syndrome scores from baseline to 7 days and 14 days after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急用药的使用数量和次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and frequency of emergency medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后莱彻斯特咳嗽生活质量问卷(LCQ)评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Leichester Cough Quality of Life Questionnaire (LCQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药7天、14天咳嗽VAS评分整数分值较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cough VAS scores from baseline to 7 days and 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后咳嗽症状消失时间及消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance time and rate of cough symptoms after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用临床试验中央随机系统（简称IWRS系统）实施受试者的随机化。通过区组随机化方法，采用SAS V9.4统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using the IWRS system.Through the block randomization method SAS V9.4 statistical software was used to generate subject random coding tables and drug random coding tables.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial through the publication of papers;Medidata Clinical Cloud®;https://login.imedidata.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system (EDC) was used for data management in this study;Medidata Clinical Cloud®;https://login.imedidata.com

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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