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芪甲柔肝方抗肝纤维化气虚络阻证的疗效评价：基于证候蛋白组学的“病-证结合”评价模型

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000443

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芪甲柔肝方抗肝纤维化气虚络阻证的疗效评价：基于证候蛋白组学的“病-证结合”评价模型

Public title：

Evaluation of the therapeutic effect of Qi Jia Rou Gan Fang on liver fibrosis with Qi deficiency and collateral obstruction syndrome: a syndrome-specific proteomics based "disease-syndrome combination" evaluation model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪甲柔肝方抗肝纤维化气虚络阻证的疗效评价：基于证候蛋白组学的“病-证结合”评价模型

Scientific title：

Evaluation of the therapeutic effect of Qi Jia Rou Gan Fang on liver fibrosis with Qi deficiency and collateral obstruction syndrome: a syndrome-specific proteomics based "disease-syndrome combination" evaluation model

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊子林

研究负责人：

李继科

Applicant：

Xiong Zilin

Study leader：

Li Jike

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19938159795

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18080903650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zilin19106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijikeke@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

成都市锦江区静明路377号成都市公共卫生临床医疗中心

Applicant address：

No. 37 Shijiqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

Study leader's address：

No.377 Jingming Road Jinjiang District Chengdu China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJ-K2024-51-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Public Health Clinical Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄亮

Contact Name of the ethic committee：

Huang Liang

伦理委员会联系地址：

成都市锦江区静明路377号成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理 委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Office Chengdu Public Health Clinical Medical Center No. 377 Jingming Road Jinjiang District Chengdu China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18981958276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15201920@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Primary sponsor：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市锦江区静明路377号

Primary sponsor's address：

No.377 Jingming Road Jinjiang District Chengdu China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu city

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.37 Shijiqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu city

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

具体地址：

成都市锦江区静明路377号

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Address：

No.377 Jingming Road Jinjiang District Chengdu China

经费或物资来源：

成都中医药大学校院联合创新基金

Source(s) of funding：

Joint Innovation Fund of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肝纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Liver fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟通过开展肝纤维化临床研究，探析芪甲柔肝方治疗前后肝纤维化气虚络阻证患者的临床特征性蛋白质组学特征，筛选芪甲柔肝方治疗前后肝纤维化气虚络阻证特征性蛋白质指标、客观化舌脉目诊信息和理化指标，结合生物信息学技术和联合模型构建分析，构建芪甲柔肝方抗肝纤维化气虚络阻证的“病-证结合”疗效评价模型

Objectives of Study：

This study aims to investigate the clinical proteomic features of patients with Qi deficiency and complex obstruction syndrome of liver fibrosis before and after treatment with Astragalus A Zoujiang Liver Formula by conducting clinical research on liver fibrosis screen the characteristic protein indexes of Qi deficiency and complex obstruction syndrome of liver fibrosis before and after treatment with Astragalus A Zoujiang Liver Formula objectivize the information of tongue pulse and visual diagnosis as well as the physical and chemical indexes and construct a disease-evidence combination efficacy evaluation model of Astragalus A Zoujiang Liver Formula for anti-Qi deficiency and complex obstruction syndrome of liver fibrosis combining with bioinformatics technology and joint model construction analysis. Evaluation model of the efficacy of disease-evidence combination for liver fibrosis with Qi deficiency and collateral obstruction syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合慢性乙肝肝纤维化诊断标准；2.符合中医气虚络阻证诊断标准；3.年龄在18-70岁之间；4.依从性较好，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of chronic hepatitis B liver fibrosis;2.Meet the diagnostic criteria of Chinese medicine qi deficiency and collateral blockage; 3.Age between 18-70 years old; 4. Good compliance and signing the informed consent.

排除标准：

1.不符合纳入标准者；2.依从性较差者；3.在参与其它科研项目者；4.诊断为慢性乙型肝炎重型或者有重型肝炎倾向等；5.酒精性、药物性等其他类型肝炎及其他病毒性肝脏疾病；6.肝炎后失代偿期患者；7.合并严重的心脑肺肾疾病或者肿瘤者；8.怀孕妇女或者哺乳期妇女；9.患精神疾病或不能合作者。

Exclusion criteria：

1.those who do not meet the inclusion criteria;2. those with poor compliance;3. those who are participating in other research projects;4.those who are diagnosed with chronic hepatitis B of severe type or have a tendency to severe hepatitis etc.;5.those with other types of hepatitis such as alcoholic drug-induced and other viral liver diseases;6. those with posthepatitis decompensated stage;7. those who suffer from combined serious heart brain lung and kidney diseases or tumors;8.pregnant or lactating women;9. those who suffer from mental diseases or are incapable of cooperation. Those who are mentally ill or unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-31

至To      2025-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01

至To      2025-12-15

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

芪甲柔肝方+恩替卡韦片

干预措施代码：

Intervention：

Qi Jia Rou Gan Fang+ Entecavir Tablets

Intervention code：

组别：

西药对照组

样本量：

30

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

恩替卡韦片

干预措施代码：

Intervention：

Entecavir Tablets

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu city

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

单位级别：

国家三级甲等综合医院

Institution/hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

National Level 3A General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞬时弹性成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

transient elastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Basic information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肝纤维化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum liver fibrosis indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清蛋白质组学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum proteomic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出凝血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood clotting time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观化舌、脉、目诊信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objectify tongue pulse and eye information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

附加指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

团队人员用SPSS软件将60个号码进行随机分组，分好组后，将编码结果放入按顺序、密封、不透光的信封中，合格的受试对象同意进入试验时,按序领取信封，打开并接受相应的处理措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The team staff used SPSS software to randomize the 60 numbers into groups. After the groups were divided the coded results were placed in sequential sealed opaque envelopes. When eligible subjects agreed to enter the trial they received the envelopes in order opened them and received the appropriate treatment measures.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EXCEL和SPSS数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EXCEL and SPSS database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Capture and management using a case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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