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电针配合温针治疗儿童腺样体肥大的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000356

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针配合温针治疗儿童腺样体肥大的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation on the Effect of Electroacupuncture Incorporating Warm Needling on Adenoid Hypertrophy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电温针治疗儿童腺样体肥大临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Effect of Electroacupuncture Incorporating Warm Needling on Adenoid Hypertrophy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫谦

研究负责人：

邓聪

Applicant：

Mo Qian

Study leader：

Deng Cong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13924899920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13827743666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1379768235@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dcld@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区佛山市中医院

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区佛山市中医院

Applicant address：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine Chancheng District Foshan City Guangdong Province

Study leader's address：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine Chancheng District Foshan City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

528000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

528000

申请人所在单位：

广州中医药大学第八临床医学院

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Eighth Clinical Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY【2022】005-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

李莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Li Yingying

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区佛山市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine Chancheng District Foshan City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0757-83068422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fstcmmec@fshtcm.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

佛山市中医院

Primary sponsor：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区佛山市中医院

Primary sponsor's address：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine Chancheng District Foshan City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

CHINA

Province：

GUANGDONG

City：

FOSHAN

单位(医院)：

佛山市中医院

具体地址：

广东省佛山市禅城区佛山市中医院

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine Chancheng District Foshan City Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

腺样体肥大

研究疾病代码：

Target disease：

adenoid hypertrophy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

儿童腺样体肥大（Adenoid Hypertrophy, AH）是儿童时期因感染、过敏等各种因素导致的腺样体病理性肥大，进而阻塞气道、出现鼻塞、打鼾、张口呼吸等症状的一种儿童常见疾病，近年来AH 的发病率逐渐升高，引起人们重视。目前 AH 的治疗以缓解症状、预防并发症为主。本研究基于邓聪教授诊治 AH 的临床经验及相关科研基础，通过观察比较电针配合温针、糠酸莫米松鼻喷雾剂对于 AH 患儿的疗效影响，以评价电针配合温针治疗 AH 的有效性及临床应用价值，为 AH 患儿改善临床症状、提高生活质量提供更多安全、可靠的治疗方案选择。

Objectives of Study：

Adenoid hypertrophy(AH) is a common pediatric disease that mostly manifest as nasopharyngeal airway obstruction with adenoid overgrowth caused by various factors. Its incidence rate shows an upward tend in recent years. Nowadays the treatment of AH mainly focuses on relieving symptoms and preventing complications. Based on Professor Deng Cong's clinical experience and related scientific research basis of AH a parallel randomized controlled trial was designed to prove electroacupuncture(EA) incorporating warm needling was a safer and more reliable therapy option for improving the clinical symptoms and the life quality of AH patients. In this study the clinical efficacy and application value of EA incorporating warm needling on AH was evaluated compared with intranasal mometasone furoate.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为随机对照研究，选取2022年1月至2023年01月期间佛山市中医院针灸科门诊部符合AH诊断标准的患儿72例。采用随机数表法，通过SPSS 26.0软件将患者随机分成治疗组和对照组，每组各36例。治疗组采用电针配合温针治疗；对照组使用糠酸莫米松鼻喷雾剂（内舒拿，默沙东制药有限公司）。每组疗程均为12周。记录患儿治疗前、后的A/N值、OSA-18量表评分、症状积分变化，监测治疗期间的不良事件发生率。采集所得基线资料、临床资料均录入 Excel 软件中进行数据管理，统计分析使用 SPSS 26.0软件及 GraphPad Prism 8 进行。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

From January 2022 to December 2022 72 AH patients were admitted to the Acupuncture and Moxibustion Department of Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine. The patients were randomly divided into treatment group and control group by SPSS 26.0 software with 36 cases in each group. The treatment group was treated with EA incorporating warm needling and the control group was treated with intranasal mometasone furoate (Nasonex Merck Sharp & Dohme). The course of each group was 12 weeks. Data including adenoid-nasopharyngeal ratio 18-item(OSA-18) health-related quality-of-life survey symptom scores and adverse events were recorded into Excel software both before and after the course. SPSS 26.0 software and GraphPad Prism 8 were used for statistical analysis.

纳入标准：

（1）符合腺样体肥大相关诊断标准者； （2）3岁≤ 入组年龄 ≤ 12 岁者； （3）征得监护人的知情同意并签署知情同意书（对于八周岁及以上且有能力决定是否参加临床试验的儿童，则同时取得本人及其监护人的书面知情同意），自愿参与临床观察者。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria related to adenoid hypertrophy; (2) Individuals aged between 3 and 12 years old for enrollment; (3) Obtain the informed consent of the guardian and sign the informed consent form (for children aged eight and above who have the ability to decide whether to participate in clinical trials obtain written informed consent from themselves and their guardians) and voluntarily participate in clinical observation.

排除标准：

（1）年龄在 3 岁以下、12 岁以上； （2）治疗前 4 周使用药物治疗者； （3）由于肥胖、鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻损伤等非腺样体肥大引起的睡眠打鼾、张口呼吸者； （4）对糠酸莫米松鼻喷雾剂过敏或其他严重不良反应者； （5）患有传染性疾病，精神类疾病者； 合并有严重的心、脑、肝、肾等系统疾病者。

Exclusion criteria：

(1) Age below 3 years old and above 12 years old; (2) Those who received medication treatment 4 weeks before treatment; (3) Sleep snoring and mouth breathing caused by non adenoid hypertrophy such as obesity deviated nasal septum sinusitis and nasal injury; (4) Allergies to mometasone furoate nasal spray or other serious adverse reactions; (5) Individuals with infectious diseases or mental illnesses;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-24

至To      2023-01-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-24

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

the treatment group

Sample size：

干预措施：

电针结合温针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture Incorporating Warm Needling

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

糠酸莫米松鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

intranasal mometasone furoate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

CHINA

Province：

GUANGDONG

City：

FOSHAN

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗前，治疗12周后，末次治疗后1个月随访时

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Before the first treatment. After 12 weeks of treatment. At the follow-up one month later

Measure method：

Scale rating

指标中文名：

OSA-18量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

18-item(OSA-18) health-related quality-of-life survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前，治疗12周后，末次治疗后1个月随访时

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Before the first treatment. After 12 weeks of treatment. At the follow-up one month later

Measure method：

Scale rating

指标中文名：

A/N值

指标类型：

次要指标

Outcome：

adenoid-nasopharyngeal ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前，治疗12周后

测量方法：

X光

Measure time point of outcome：

Before the first treatment. After 12 weeks of treatment.

Measure method：

X-ray

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一固定研究员使用随机数字生成器产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A fixed researcher uses a random number generator to generate a random sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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