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化湿败毒颗粒治疗流行性感冒（湿毒侵肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001313

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

化湿败毒颗粒治疗流行性感冒（湿毒侵肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计临床试验

Public title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled parallel-group clinical trial on the efficacy and safety of Huashi Baidu Granules in the treatment of influenza (wet-toxicity invading the lung syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化湿败毒颗粒治疗流行性感冒（湿毒侵肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计临床试验

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled parallel-group clinical trial on the efficacy and safety of Huashi Baidu Granules in the treatment of influenza (wet-toxicity invading the lung syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗文汇

研究负责人：

林江涛

Applicant：

Wenhui Luo

Study leader：

Jiangtao Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13929541277

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501158163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

acid123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangtao_l@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市南海区里水镇和顺金逢路69号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

69 Jinfeng Road Heshun Lishui Town Nanhai District Foshan City Guangdong Province

Study leader's address：

No.2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东一方制药有限公司

Applicant's institution：

Guangdong Yifang Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2025-021-01，YW2025-021-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs (Instruments) of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

郤思远

Contact Name of the ethic committee：

Siyuan Xi

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号制剂楼415

Contact Address of the ethic committee：

Room 415 Building 2 Preparation Department Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ZRYHYYGCPEC@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No.2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东一方制药有限公司

具体地址：

广东省佛山市南海区里水镇和顺金逢路69号

Institution
hospital：

Guangdong Yifang Pharmaceutical Co. LTD

Address：

69 Jinfeng Road Heshun Lishui Town Nanhai District Foshan City Guangdong Province

经费或物资来源：

广东一方制药有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Yifang Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

流行性感冒（湿毒侵肺证）

研究疾病代码：

Target disease：

Influenza (Syndrome of dampness toxin invading lung)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过高质量的人用经验研究，探索化湿败毒颗粒用于治疗流行性感冒（湿毒侵肺证）的有效性、安全性以及临床获益，为申请豁免II期临床试验提供坚实可信的临床试验证据，同时也为后续申报新药注册积累人用经验及循证医学证据。

Objectives of Study：

To explore the effectiveness safety and clinical benefits of Huashi Baidu granule in the treatment of influenza (dampness toxin invasion of lung syndrome) through high-quality empirical research and to provide solid and credible clinical trial evidence for the exemption of phase II clinical trials and to accumulate human experience and evidence-based medical evidence for the subsequent application for new drug registration.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18周岁~65周岁（包含边界值），性别不限； （2）符合流行性感冒西医诊断标准； （3）符合湿毒侵肺证中医证候诊断标准； （4）具流行病学史，至少有一项全身或呼吸系统症状，且病程在48小时内； （5）腋温≥37.5℃； （6）理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age of 18 to 65 years old (including boundary value) regardless of gender; (2) meet the diagnostic criteria of influenza in western medicine; (3) Conforming to the TCM syndrome criteria of dampness toxin invading the lung; (4) have an epidemiological history with at least one systemic or respiratory symptom within 48 hours; (5) axillary temperature ≥37.5℃; (6) understand and abide by the study process voluntarily participate in and sign the informed consent.

排除标准：

（1）符合《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》中重型或危重型诊断； （2）诊断为咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎或新型冠状病毒感染者； （3）胸部影像学（胸片或CT）证实气管炎、支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等疾病者； （4）白细胞计数和中性粒细胞绝对值均超出1.2倍ULN，且研究者考虑为细菌感染者； （5）有癫痫、高热惊厥病史者； （6）对试验药物化湿败毒颗粒组方成分过敏，或过敏体质者（包括：近2年有不低于2次药物过敏反应，或对2种及以上药物或食物有过敏史，或有家族过敏史）； （7）伴有威胁生命或显著影响日常活动能力的严重疾病或经规范治疗无法达到临床稳定的基础疾病，且经研究者判断对研究疗效判断或研究安全性有影响者：如血液病、慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘）、肝功能不全（ALT 或 AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐≥1.2 倍正常上限值）、心血管系统疾病【如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭、心电图提示 QTc 延长（男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470ms，完全性右束支传导阻滞除外），无任何心血管相关症状的高血压除外】、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、精神疾病等； （8）已知的免疫缺陷如未治愈或活动性恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者； （9）患有蚕豆病者； （10）筛选前1周内明确诊断急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者； （11）入组前48小时内使用过抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、金刚烷胺或金刚乙胺等）或具有抗流感病毒成分、功效的中成药，且经研究者评估对疗效判断有影响者； （12）入组前6个月内接种过流感病毒疫苗者； （13）对麻黄或含麻黄的中药方剂或成药制剂不适用者； （14）合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者； （15）妊娠、哺乳期女性或妊娠试验阳性者（绝育或绝经后女性可不进行妊娠试验）； （16）入选前1个月内参加过其它干预性临床试验且使用为干预治疗组参与者； （17）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) The diagnosis of severe or critical influenza according to the "Influenza Diagnosis and Treatment Plan (2025 version)"; (2) diagnosed with pharyngeal junctional membrane fever herpangina suppurative tonsillitis or 2019-ncov infection; (3) Tracheitis bronchitis pneumonia pleural effusion interstitial lesions and other diseases confirmed by chest imaging (chest X-ray or CT); (4) The white blood cell count and absolute neutrophil count were more than 1.2 times ULN and the investigator considered bacterial infection; (5) patients with a history of epilepsy and febrile convulsions; (6) Allergic to the ingredients of the test drug Huashibaidu granule or allergic constitution (including: no less than 2 drug allergic reactions in the past 2 years or allergic history of 2 or more drugs or foods or family allergic history); (7) accompanied by life-threatening or significantly affecting the ability to perform daily activities of serious diseases or basic diseases that cannot be clinically stable after standard treatment and which have an impact on the efficacy of the study or the safety of the study as judged by the investigators: Such as blood diseases chronic respiratory diseases (such as chronic obstructive pulmonary disease bronchial asthma) hepatic insufficiency (ALT or AST≥3ULN Total bilirubin ≥1.5ULN) renal insufficiency (serum creatinine ≥1.2 times the upper limit of normal) cardiovascular diseases (such as congenital heart disease coronary heart disease chronic congestive heart failure electrocardiogram showed QTc prolongation (QTcF > 450ms in men and QTcF > 470ms in women except for complete right bundle branch block) Except hypertension without any cardiovascular symptoms] nervous system and neuromuscular diseases metabolic and endocrine system diseases mental diseases etc. (8) patients with known immunodeficiency such as uncured or active malignant tumors organ or bone marrow transplantation HIV infection or taking immunosuppressants in the past 3 months; (9) patients with fava disease; (10) patients diagnosed with acute respiratory infection otitis media or sinusitis within one week before screening; (11) patients who had taken anti-influenza drugs (oseltamivir zanamivir peramivir favipiravir abidol amantadine or rimantadine etc.) or Chinese patent medicine with anti-influenza virus components or efficacy within 48 hours before enrollment and the evaluation by the investigator had an impact on the evaluation of efficacy; (12) vaccinated with influenza virus vaccine within 6 months before enrollment; (13) not applicable to ephedra or Chinese medicine formula or patent medicine preparation containing ephedra; (14) patients with other diseases requiring treatment with aspirin or salicylate; (15) pregnant lactating women or those with a positive pregnancy test (no pregnancy test for sterilized or postmenopausal women); (16) participants who had participated in other interventional clinical trials within 1 month before enrollment and used the intervention treatment group; (17) Other conditions considered by the investigator to be inappropriate for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

104

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

化湿败毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Huashi Baidu granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

104

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

化湿败毒颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Huashi Baidu granule mimic agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 208

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

邵阳学院附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Shaoyang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai University of Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流感相关并发症（合并鼻窦炎、合并支气管炎、合并中耳炎、合并肺炎）发生率、住院率、死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of influenza-related complications (complicated with sinusitis, complicated with bronchitis, complicated with otitis media, complicated with pneumonia), hospitalization rate, and mortality rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in TCM syndrome scores from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药5天后流感核酸转阴的研究参与者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of study participants who became negative for influenza nucleic acid after 5 days of dosing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医单项证候消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The disappearance rate of single TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7项流感症状总分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in the total score of seven influenza symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to complete defervescence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对乙酰氨基酚和抗生素使用剂量和使用率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Doses and rates of use of acetaminophen and antibiotics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状（发热、肌肉酸痛、头痛、咳嗽）达到持续缓解的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to sustained relief of major symptoms (fever, muscle soreness, headache, cough)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7项流感症状（发热或寒颤、头痛、肌肉或关节疼痛、疲劳、鼻塞或流涕、咽痛、咳嗽）缓解研究参与者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of study participants with remission of seven influenza symptoms (fever or chills, headache, muscle or joint pain, fatigue, nasal congestion or runny nose, sore throat, and cough)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单个流感症状达到持续缓解的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time to achieve sustained remission of a single influenza symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解热起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antipyretic onset time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法进行随机入组。随机表由不参与本试验统计分析工作的统计人员依据SAS软件的PLAN过程产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the use of block randomization. The randomization table was generated by the statistician who was not involved in the statistical analysis of the trial according to the PLAN procedure in SAS software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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