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撤热存津膏治疗原发性干燥综合征（阴虚燥热证）的多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000464

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

撤热存津膏治疗原发性干燥综合征（阴虚燥热证）的多中心临床研究

Public title：

A multi-center clinical study of Chere Cunjin Gao in the treatment of primary Sjögren's syndrome of yin deficiency and dryness-heat type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

撤热存津膏治疗原发性干燥综合征（阴虚燥热证）的多中心临床研究

Scientific title：

A multi-center clinical study of Chere Cunjin Gao in the treatment of primary Sjögren's syndrome of yin deficiency and dryness-heat type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周敏

研究负责人：

吴斌

Applicant：

Min Zhou

Study leader：

Bin Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 2382 6962

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 8670 5783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zm236661745@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuubinn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Applicant address：

No.6 Seventh Branch Road Panxi Jiangbei District Chongqing

Study leader's address：

No.6 Seventh Branch Road Panxi Jiangbei District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-HY-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yang

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区福慧路45号可乐小镇商业2楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee 2nd Floor Kele Town No.45 Fuhui Road Jiangbei District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6763 0637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

540422353@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Seventh Branch Road Panxi Jiangbei District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.6 Seventh Branch Road Panxi Jiangbei District Chongqing

经费或物资来源：

重庆市技术创新与应用发展专项重点项目(CSTB2024TIAD-KPX0032)

Source(s) of funding：

Chongqing Key Projects for Technological Innovation and Application Development(CSTB2024TIAD-KPX0032)

研究疾病：

原发性干燥综合征

研究疾病代码：

Target disease：

primary Sjögren's syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于撤热存津膏的前期研究基础，开展多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂对照临床研究，进一步评价其治疗原发性干燥综合征（阴虚燥热证）的有效性与安全性，并探索最佳剂量。

Objectives of Study：

Based on the previous research basis of Chere Cunjin Gao a multi-center randomized double-blind dose-exploration placebo-controlled clinical study will be conducted to further evaluate its efficacy and safety in treating primary Sjögren's syndrome of yin deficiency with dryness-heat type and to explore the optimal dose.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医 pSS 诊断标准； 2.符合中医燥痹阴虚燥热证辨证标准； 3.主要症状（口或眼干燥症）的 VAS 评分≥4 分； 4.年龄≥18 且≤75 周岁； 5.知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for primary Sjögren's syndrome (pSS) in Western medicine; 2.Meet the TCM syndrome differentiation criteria for Zao Bi of yin deficiency with dryness-heat type; 3.VAS score for main symptoms (mouth or eye dryness)≥4; 4.Age ≥18 and ≤75 years; 5.The informed consent process complies with ethical requirements and the subject or legal representative has signed the informed consent form.

排除标准：

1.继发性干燥综合征患者； 2.具有严重的心脑血管病变（心肌梗死、冠脉支架植入术后、脑梗死、脑出血）、肝脏病变（ALT 和/或 AST>参考上限值 1.5 倍）、肾脏病变（肾功能异常，和/或尿蛋白>+，和/或肾小管酸中毒）、血液学病变（白细胞<3×10^9/L，和/或血红蛋白<90g/L，和/或血小板<75×10^9/L）、肺脏疾病（胸部影像学符合肺结构破坏（陈旧结核除外）或占位特征）、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； 3.入选前 1 个月内曾使用糖皮质激素（氢化可的松、可的松、泼尼松、泼尼龙、甲泼尼龙、地塞米松、倍他米松）、免疫调节剂（白芍总苷、雷公藤多苷）、免疫抑制剂（甲氨蝶呤、艾拉莫德、来氟米特、柳氮磺吡啶、羟氯喹、沙利度胺、环磷酰胺、硫唑嘌呤、环孢素、吗替麦考酚酯）、生物制剂（益赛普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、妥珠单抗、利妥昔单抗、枸橼酸托法替布）或腺体分泌刺激剂（毛果芸香碱）者； 4.糖尿病患者； 5.存在长期腹泻症状者（≥4 次/日）； 6.妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女； 7.对试验用药品及其组成成分过敏者； 8.正在或 4 周内参加其他药物临床试验者； 9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 10.具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访情况者； 11.无法配合研究的患者，如盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等； 12.研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with secondary Sjögren's syndrome; 2.Individuals with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases (myocardial infarction post-coronary stent implantation cerebral infarction cerebral hemorrhage) liver diseases (ALT and/or AST > 1.5 times the upper reference limit) kidney diseases (abnormal renal function and/or urine protein > + and/or renal tubular acidosis) hematological disorders (white blood cells < 3×10^9/L and/or hemoglobin < 90g/L and/or platelets < 75×10^9/L) lung diseases (chest imaging consistent with structural lung damage (excluding old tuberculosis) or space-occupying lesions) or other severe life-threatening diseases such as tumors or AIDS; 3.Individuals who have used glucocorticoids (such as hydrocortisone cortisone prednisone prednisolone methylprednisolone dexamethasone betamethasone) immunomodulators (such as total glucosides of paeony tripterygium glycosides) immunosuppressants (such as methotrexate iguratimod leflunomide sulfasalazine hydroxychloroquine thalidomide cyclophosphamide azathioprine cyclosporine mycophenolate mofetil) biological agents (such as etanercept infliximab adalimumab golimumab tocilizumab rituximab tofacitinib citrate) or glandular secretion stimulants (such as pilocarpine) within one month prior to inclusion; 4.Individuals with diabetes mellitus; 5.Those presenting with chronic diarrhea symptoms (≥4 times per day); 6.Women who are pregnant planning to become pregnant or are lactating; 7.Individuals with a known allergy to the investigational drug or its components; 8.Those currently participating or having participated in other drug clinical trials within the past 4 weeks; 9.Individuals with a suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse; 10.Those with other conditions that may reduce the likelihood of enrollment or complicate the enrollment process such as frequent changes in work environment that may lead to loss to follow-up; 11.Patients unable to cooperate with the study such as those with blindness deafness mutism intellectual disabilities or psychiatric disorders; 12.Patients deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-20

至To      2027-03-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-20

至To      2027-03-20

干预措施：

Interventions：

组别：

撤热存津膏高剂量组

样本量：

80

Group：

High-dose group of Chere Cunjin Gao

Sample size：

干预措施：

口服，高剂量撤热存津膏，每次 20g，每日 3 次（早、中、晚饭后），疗程12周

干预措施代码：

Intervention：

Take orally high-dose Chere Cunjin Gao 20g each time 3 times daily (afer morning lunch and dinner) for 12 weeks

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

80

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

口服，撤热存津膏模拟剂（安慰剂），每次 20g，每日3 次（早、中、晚饭后），疗程12周

干预措施代码：

Intervention：

Take orally, Chere Cunjin Gao Simulator (placebo), 20g each time, 3 times daily (afer morning, lunch and dinner) for 12 weeks

Intervention code：

组别：

撤热存津膏低剂量组

样本量：

80

Group：

Low-dose group of Chere Cunjin Gao

Sample size：

干预措施：

口服，低剂量撤热存津膏，每次 20g，每日 3 次（早、中、晚饭后），疗程12周

干预措施代码：

Intervention：

Take orally, low-dose Chere Cunjin Gao, 20g each time, 3 times daily (afer morning, lunch and dinner) for 12 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Guizhou University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中西医结合医院（西安市第五医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Xi'an No.5 Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Mianyang Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tertiary A

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院（四川省中医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM (TCM Hospital of Sichuan Province)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

欧洲抗风湿联盟干燥综合征 疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer's Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Score for Mouth Dryness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲抗风湿联盟干燥综合征患者报告指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reportsd Index (ESSPRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary Flow Rate Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Score for Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠试验

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pregnancy Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼干视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Score for Eye Dryness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event (AE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

General Physical Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Score for Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C Reactive Protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白G

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin G (IgG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tears

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计单位采用 SAS 9.4 统计软件产生具有重现性的 240 例受试者随机编码，三组比例为 1∶1∶1。任意中心在入组完成了规定的例数后优先增加号段，实现竞争入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical unit will utilize SAS 9.4 statistical software to generate reproducible random codes for 240 subjects with a group ratio of 1:1:1. Once any center has enrolled the stipulated number of cases it will preferentially increase the number segment to achieve competitive enrollment.

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果将通过同行评议的出版物分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be shared through peer-reviewed publications

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过研究病历采集数据，使用Epi-data进行数据录入管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected through research case report forms (CRFs) and Epi-data will be used for data entry and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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