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按压颊车穴时发生体动用于指导小儿气管拔管时机的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000464

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

按压颊车穴时发生体动用于指导小儿气管拔管时机的研究

Public title：

Pressing the cheek chariot acupoint during anesthesia awakening period to relieve respiratory depression:a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

按压颊车穴时发生体动用于指导小儿气管拔管时机的研究

Scientific title：

Pressing the cheek chariot acupoint during anesthesia awakening period to relieve respiratory depression:a randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡军

研究负责人：

胡军

Applicant：

HuJun

Study leader：

HuJun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 6567 9587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 6567 9587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guyueyinghui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guyueyinghui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

151 Guangwen Street Kuiwen District Weifang Shandong

Study leader's address：

151 Guangwen Street Kuiwen District Weifang Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital of Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL20240729-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Weifang People's Hospital Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

任国辉

Contact Name of the ethic committee：

Ren guohui

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Guangwen Street Kuiwen District Weifang Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

renguohuimail@163.com

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

151 Guangwen Street Kuiwen District Weifang Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

151 Guangwen Street Kuiwen District Weifang Shandong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

腹股沟斜疝

研究疾病代码：

Target disease：

Indirect inguinal hernia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索一种为小儿拔管时机提供参考的策略。

Objectives of Study：

Explore a strategy to provide reference for the timing of tracheal extubation in children.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.ASA 分级为Ⅰ～Ⅱ级。 2.在机械通气期间稳定，没有严重的并发症。 3.没有严重的神经系统疾病或其他可能影响研究结果的疾病。

Inclusion criteria

1.ASA is classified as level I-II. 2. Stable during mechanical ventilation without serious complications. 3. There are no serious neurological disorders or other diseases that may affect the research results.

排除标准：

1.患儿因急诊饱胃、肺部感染、有先天性心脏病、有明显困难气道等不适合采用深麻醉下拔管者。 2.肝肾功能障碍者。 3.精神异常者。 4.存在血液系统疾病者。 5.有颅内压增高或颅脑损伤。 6.有面部畸形或解剖结构异常者。

Exclusion criteria：

1. The patient is not suitable for deep anesthesia extubation due to emergency gastric distension pulmonary infection congenital heart disease obvious difficulty in airway etc. 2. Patients with liver and kidney dysfunction. 3. Individuals with mental abnormalities. 4. Individuals with blood system diseases. 5. Increased intracranial pressure or traumatic brain injury. 6. Individuals with facial deformities or anatomical abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

按压颊车穴

干预措施代码：

Intervention：

Press the cheek chariot acupoint

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

拍打肩部

干预措施代码：

Intervention：

Patting the shoulders

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shan Dong

City：

Wei Fang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉结束至拔管的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time from the end of anesthesia to the removal of the tracheal tube

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 2 岁
Min age years
最大 4 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method shall be adopted by special personnel

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据项目进展，试验完成后以论文形式公开 。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ccording to the progress of the project, the test is published in paper form after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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