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桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经的临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000759

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经的临床试验

Public title：

Clinical Trial of Guizhi Fuling Capsule in Treating Primary Dysmenorrhea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled parallel trial to evaluate the efficacy and safety of Guizhi Fuling capsule in the treatment of primary dysmenorrhea

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宾江

研究负责人：

张勤华

Applicant：

Zhao Binjiang

Study leader：

Zhang Qinhua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15300025287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601983371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zbj287@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shumeier@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院科教楼2楼215

Applicant address：

No. 58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Economic and Technological Development Zone Lianyungang City Jiangsu Province

Study leader's address：

Room 215 2nd Floor Science and Education Building Shuguang Hospital No. 528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1612-195-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院科教楼2楼215

Contact Address of the ethic committee：

Room 215 2nd Floor Science and Education Building Shuguang Hospital No. 528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院科教楼2楼215

Primary sponsor's address：

Room 215 2nd Floor Science and Education Building Shuguang Hospital No. 528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

Institution
hospital：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

No. 58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Economic and Technological Development Zone Lianyungang City Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

原发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

primary dysmenorrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）进一步评价桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经的有效性和安全性； （2）初步解析原发性痛经的生物标志物群。

Objectives of Study：

(1) To further evaluate the efficacy and safety of Guizhi Fuling Capsule in treating primary dysmenorrhea; (2) Preliminary analysis of biomarkers of primary dysmenorrhea.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

以下标准入组时必须全部符合方可纳入试验： （1）符合原发性痛经诊断； （2）符合寒凝血瘀证辨证或非寒凝血瘀证辨证； （3）筛选前3个月经周期均有3天及以上的痛经（NRS评分≥1分），且至少有2天腹痛最痛的NRS评分≥4分； （4）在导入期日记卡记录痛经（NRS评分≥1分）的天数至少有3天，且至少有2天腹痛最痛的NRS评分≥4分； （5）筛选前3个月经周期及导入期月经周期规律（周期之间的变化＜7d），周期为21-35天，行经期3-7天； （6）同意在试验周期内不使用布洛芬之外的镇痛救急药品； （7）同意在试验周期内（从筛选访视到试验出组访视）不使用口服避孕药物； （8）年龄18～35周岁的女性（含18和35周岁）； （9）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

All of the following criteria must be met for inclusion in the trial: (1) Complies with primary dysmenorrhea diagnosis; (2) cold coagulation and blood stasis syndrome or not; (3) dysmenorrhea (NRS ≥1) for 3 days or more in the 3 menstrual cycles before screening and NRS ≥4 for abdominal pain for at least 2 days; (4) Dysmenorrhea (NRS score ≥1) was recorded on diary card for at least 3 days during lead-in period and NRS score ≥4 for abdominal pain was recorded for at least 2 days; (5) Regularity of menstrual cycle (change between cycles <7 days) in 3 menstrual cycles before screening and in lead-in period cycle is 21-35 days menstrual period is 3-7 days; (6) agree not to use analgesic emergency drugs other than ibuprofen during the trial period; (7) agree not to use oral contraceptives during the trial period (from screening visit to trial exit visit); (8) Women aged 18 to 35 years (inclusive); (9) Voluntary participation in this clinical trial informed consent and signing of informed consent form.

排除标准：

以下标准入组时必须全部不符合方可纳入试验： （1）合并子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病、子宫肌瘤＞5cm、卵巢囊肿＞5cm、先天性解剖异常或其他盆腔疾病引起的继发性痛经； （2）有流产术、阴道镜检查、阴道镜活检等导致痛经的手术史（如未导致继发性痛经且不影响疗效评价则除外）； （3）筛选前1月内使用过具有活血、化瘀、消癥作用的中药制剂； （4）肾功能指标SCr＞正常参考值上限，肝功能指标（ALT或AST）≥1.5倍正常参考值上限； （5）筛选前6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，或使用药物宫内节育器； （6）合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统、造血系统和消化系统等严重原发性疾病； （7）有智力障碍或精神性疾病或神经官能症； （8）怀疑或确有酒精、药物滥用史； （9）已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史； （10）对应急用药布洛芬胶囊过敏或禁忌； （11）妊娠期或哺乳期妇女，试验期间不能避孕及试验结束后3个月内有妊娠计划； （12）近3个月参加过任何其他干预性临床试验； （13）研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

All of the following criteria must not be met for inclusion in the trial: (1) Secondary dysmenorrhea caused by endometriosis adenomyosis pelvic inflammatory disease uterine fibroids>5cm ovarian cysts>5cm congenital anatomical abnormalities or other pelvic diseases; (2) History of abortion colposcopy colposcopy biopsy etc. leading to dysmenorrhea (except if it does not lead to secondary dysmenorrhea and does not affect the evaluation of curative effect); (3) Use of traditional Chinese medicine preparations with the effects of activating blood circulation removing blood stasis and eliminating symptoms within one month before screening; (4) renal function index SCr> upper limit of normal reference value liver function index (ALT or AST) ≥1.5 times upper limit of normal reference value; (5) Use of injectable or subcutaneously implanted long-acting contraceptives within 6 months prior to screening or use of contraceptives within 8 weeks or use of pharmaceutical intrauterine devices; (6) complicated with serious primary diseases such as heart brain lung liver kidney nervous system hematopoietic system and digestive system; (7) mental retardation or mental illness or neurosis; (8) Suspected or true history of alcohol and drug abuse; (9) Known or suspected history of allergy to the components of the investigational drug and its excipients; (10) Allergy or contraindication to emergency medication ibuprofen capsules; (11) Pregnant or lactating women who are unable to use contraception during the trial and who have pregnancy plans within 3 months after the end of the trial; (12) Participation in any other interventional clinical trial within the last 3 months; (13) The investigator does not consider it appropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-11

至To      2026-07-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-03

至To      2025-08-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

桂枝茯苓胶囊，0.58g/粒，4粒/次，2次/日，饭后口服

干预措施代码：

Intervention：

Guizhi Fuling Capsule 0.58g/capsule 4 capsules/time bid po after meals

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

桂枝茯苓胶囊安慰剂，0.58g/粒，4粒/次，2次/日，饭后口服

干预措施代码：

Intervention：

Guizhi Fuling Capsule Placebo 0.58g/capsule 4 capsules/time bid po after meals

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

洛阳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Luoyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang (Province)

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhengzhou people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

三门峡市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sanmenxia City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经情况（月经周期、经期、经量）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Menstruation (menstrual cycle menstrual period menstrual volume)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物群研究观测指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biomarker Group Study Observation Indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺素F2α，前列腺素E2

指标类型：

附加指标

Outcome：

prostaglandin F2 alpha prostaglandin E2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经疼痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of painful dysmenorrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经最痛程度NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score of dysmenorrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓素B2

指标类型：

附加指标

Outcome：

thromboxane B2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经疼痛消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain disappearance rate of dysmenorrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急用药的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of emergency drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第1、第2、第4和第5个月经周期与停药后第1个月经周期的反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rates at cycles 1 2 4 and 5 after treatment versus cycle 1 after discontinuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第3个月经周期的反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate at 3rd menstrual cycle after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学（血液黏度、血浆粘度、卡松粘度、红细胞压积水平）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hemorheology (blood viscosity plasma viscosity Casson viscosity hematocrit level)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经最痛程度NRS评分＜4分受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with NRS score <4 for the most painful degree of dysmenorrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs (temperature respiration pulse blood pressure)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经期痛经达到中重度疼痛（NRS评分≥4分）持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of moderate to severe menstrual pain (NRS score ≥4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

tumor necrosis factor

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1，白介素6，白介素8，白介素17，白介素18

指标类型：

附加指标

Outcome：

interleukin 1, interleukin 6, interleukin 8, interleukin 17, interleukin 18

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CMSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CMSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分与中医证候疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral and TCM syndrome curative effect evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告结果评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported outcome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法，分层因素为中医证型（寒凝血瘀证、非寒凝血瘀证），寒凝血瘀证与非寒凝血瘀证各半。借助SAS9.4软件按照试验组和对照组1︰1比例进行分层区组随机。 本研究采用中央随机化系统（IWRS）进行受试者随机分组，在确认受试者签署知情同意书，符合入选标准且不符合排除标准后，研究者登陆IWRS填写患者相关信息后随机分配进入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization method was used in this study. Stratified factors were TCM syndrome types (cold coagulation and blood stasis syndrome non-cold coagulation and blood stasis syndrome) cold coagulation and blood stasis syndrome and non-cold coagulation and blood stasis syndrome were half. Stratified block randomization was performed with SAS 9.4 software according to the ratio of 1:1 between test group and control group. The central randomization system (IWRS) was used for subject randomization in this study. After confirming that the subject signed the informed consent form met the inclusion criteria and did not meet the exclusion criteria the investigator logged in to the IWRS and filled in the patient-related information and was randomly assigned to the trial group or the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Electronic Data Capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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